Estudo Nebula - Aplicativos de triagem e comparação HSAT vs. PSG
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: ResMed
Estudo Nebulosa: Comparação de Aplicativos de Monitoramento do Sono e Testes de Apneia do Sono em Casa com a Polissonografia
Este é um estudo prospectivo, não cego, aberto, de grupo único.
Todos os indivíduos passarão por um aplicativo de triagem simultâneo, teste HSAT e polissonografia em laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos de idade ou mais
- O participante está disposto a fornecer consentimento informado
- O participante está disposto a participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de interromper a terapia PAP durante PSG (se estiver usando atualmente)
- Requer uso de oxigenoterapia durante o sono
- Diagnóstico de distúrbio do sono clinicamente relevante não tratado (exceto SDB)
- Grávida
- O participante é inadequado para participar do estudo na opinião do investigador
- O participante tem marca-passo permanente, arritmias cardíacas não sinusais sustentadas e/ou toma alfa-bloqueador ou medicação de nitrato de ação curta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PSG simultâneo, HSAT e teste de aplicativo Screener
Os participantes serão submetidos a um único teste noturno de PSG com testes HSAT simultâneos, bem como aplicativos móveis de triagem sem contato por meio de um smartphone.
|
Teste de polissonografia do sono em laboratório
Teste de HST em laboratório
Aplicações de triagem de apneia do sono sem contato na mesa de cabeceira para avaliar a apneia do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor IAH. Decisão clínica para a saída do tratamento (Y para CPAP ou N para CPAP) de aplicativos Screener e HSAT em comparação com PSG.
Prazo: Dia 1
|
A decisão clínica de PSG para tratamento é definida como IAH≥15.
Aplicativos de triagem e HSATs fornecem valores de AHI que serão usados para comparação.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Categorias de gravidade da AOS (normal, leve, moderada, grave) de aplicativos Screnner e HSAT em comparação com PSG.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLP-20-06-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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