Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nebula-Studie – Screener-Apps und HSAT vs. PSG-Vergleich

1. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Nebula-Studie: Vergleich von Schlaf-Screener-Apps und Schlafapnoe-Tests zu Hause mit Polysomnographie

Dies ist eine prospektive, unverblindete, unverblindete Einzelgruppenstudie. Alle Probanden werden gleichzeitig einer Screener-App, HSAT-Tests und einer Polysomnographie im Labor unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter
  • Der Teilnehmer ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer ist bereit, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • PAP-Therapie kann während PSG nicht beendet werden (falls derzeit verwendet)
  • Erfordert die Verwendung einer Sauerstofftherapie während des Schlafs
  • Diagnose einer unbehandelten klinisch relevanten Schlafstörung (außer SDB)
  • Schwanger
  • Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet
  • Der Teilnehmer hat einen permanenten Schrittmacher, anhaltende Nicht-Sinus-Herzrhythmusstörungen und/oder nimmt Alphablocker oder kurzwirksame Nitratmedikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paralleler PSG-, HSAT- und Screener-App-Test
Die Teilnehmer werden einem einzigen nächtlichen Basis-PSG-Test mit gleichzeitigen HSAT-Tests sowie berührungslosen Screening-Mobil-Apps über ein Smartphone unterzogen.
Diagnosetest: PSG
Schlaf-Polysomnographie-Test im Labor
Diagnosetest: Schlafapnoe-Test zu Hause mit von der FDA zugelassenen Geräten
HST-Test im Labor
Sonstiges: Berührungslose Screening-App
Berührungsloses Schlafapnoe-Screening Anwendungen am Nachttisch zur Untersuchung auf Schlafapnoe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Wert. Klinische Entscheidung für die Behandlungsleistung (Y zu CPAP oder N zu CPAP) von Screener-Apps und HSAT im Vergleich zu PSG.
Zeitfenster: Tag 1
Die klinische PSG-Entscheidung für eine Behandlung ist definiert als AHI≥15. Screener-Apps und HSATs liefern AHI-Werte, die zum Vergleich verwendet werden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OSA-Schweregradkategorien (normal, leicht, mittelschwer, schwer) von Screnner-Apps und HSAT im Vergleich zu PSG.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLP-20-06-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Klinische Studien zur PSG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren