Исследование туманности — приложения для скрининга и сравнение HSAT и PSG
1 февраля 2021 г. обновлено: ResMed
Исследование Nebula: сравнение приложений для скрининга сна и домашних тестов на апноэ во сне с полисомнографией
Это проспективное, неслепое, открытое исследование с одной группой.
Все субъекты будут проходить одновременный скрининг с приложением, тестирование HSAT и лабораторную полисомнографию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику 18 лет и старше
- Участник готов дать информированное согласие
- Участник готов участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Невозможно прекратить ПАП-терапию во время ПСГ (если она используется в настоящее время)
- Требуется использование оксигенотерапии во время сна
- Диагноз нелеченного клинически значимого расстройства сна (кроме SDB)
- Беременная
- По мнению исследователя, участник не подходит для участия в исследовании.
- Участник имеет постоянный кардиостимулятор, устойчивую несинусовую сердечную аритмию и/или принимает альфа-блокаторы или нитраты короткого действия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Параллельное тестирование приложений PSG, HSAT и Screener
Участники пройдут один ночной базовый тест PSG с параллельными тестами HSAT, а также бесконтактный скрининг мобильных приложений через смартфон.
|
Лабораторная полисомнография сна
Внутрилабораторный тест HST
Приложения для бесконтактного скрининга апноэ во сне на прикроватном столике для оценки апноэ во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение АХИ. Клиническое решение о результатах лечения (от Y до CPAP или от N до CPAP) приложений Screener и HSAT по сравнению с PSG.
Временное ограничение: 1 день
|
Клиническое решение по полисомнографии для лечения определяется как AHI ≥15.
Приложения для скрининга и HSAT предоставляют значения AHI, которые будут использоваться для сравнения.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Категории тяжести OSA (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая) приложений Screnner и HSAT по сравнению с PSG.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLP-20-06-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .