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Étude Nebula - Screener Apps et comparaison HSAT vs PSG

1 février 2021 mis à jour par: ResMed

Étude Nebula : Comparaison des applications de dépistage du sommeil et des tests d'apnée du sommeil à domicile avec la polysomnographie

Il s'agit d'une étude prospective, sans insu, en ouvert, à groupe unique. Tous les sujets subiront une application de dépistage simultanée, des tests HSAT et une polysomnographie en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, États-Unis, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a 18 ans ou plus
  • Le participant est prêt à donner son consentement éclairé
  • Le participant est disposé à participer à toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'arrêter la thérapie PAP pendant la PSG (si vous l'utilisez actuellement)
  • Nécessite l'utilisation de l'oxygénothérapie pendant le sommeil
  • Diagnostic de trouble du sommeil cliniquement pertinent non traité (autre que SDB)
  • Enceinte
  • Le participant n'est pas apte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Le participant a un stimulateur cardiaque permanent, des arythmies cardiaques non sinusales soutenues et/ou prend un alpha-bloquant ou un médicament à base de nitrate à courte durée d'action.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test simultané de l'application PSG, HSAT et Screener
Les participants subiront un test PSG de base d'une nuit avec des tests HSAT simultanés ainsi que des applications mobiles de dépistage sans contact via un smartphone.
Test diagnostique: PSG
Test de polysomnographie du sommeil en laboratoire
Test diagnostique: Test d'apnée du sommeil à domicile avec des appareils approuvés par la FDA
Test HST en laboratoire
Autre: Application de dépistage sans contact
Applications de dépistage de l'apnée du sommeil sans contact à la table de chevet pour évaluer l'apnée du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur AHI. Décision clinique pour la sortie du traitement (Y à CPAP ou N à CPAP) des applications Screener et HSAT par rapport à PSG.
Délai: Jour 1
La décision clinique de PSG pour le traitement est définie comme IAH≥15. Les applications de filtrage et les HSAT fournissent des valeurs AHI qui seront utilisées à des fins de comparaison.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Catégories de gravité OSA (normale, légère, modérée, sévère) des applications Screnner et HSAT par rapport à la PSG.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLP-20-06-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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