ファリシマブで治療された糖尿病性黄斑浮腫の未治療参加者における房水およびマルチモーダルイメージングバイオマーカーを調査する研究 (ALTIMETER)
2026年5月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
ファリシマブ（RO6867461）で治療された糖尿病性黄斑浮腫の未治療患者における房水およびマルチモーダルイメージングバイオマーカーを調査するための探索的、前向き、多施設、非盲検、単一アーム、インターベンショナル、第IIB相研究 - ALTIMETER STUDY
これは、参加者の臨床評価、マルチモーダル画像評価、房水 (AH) バイオマーカーパターン、および遺伝子多型の間の経時的な関連性を調査するために設計された、探索的、前向き、多施設、非盲検、単群、介入、第 IIb 相研究です。ファリシマブで治療されている糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal、アルゼンチン、C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Warsaw、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）および/またはアメリカ糖尿病協会によって定義された糖尿病（1型または2型）の診断
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤10%
- -研究の目で硝子体内（IVT）治療を受けていない患者
- 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、黄斑の中心を含むスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による黄斑肥厚として定義されます。 この選択基準は、中央リーディング センター (CRC) によって評価されます。
- 主にDMEに起因する視力（VA）の低下
- 透明な眼球と適切な瞳孔拡張により、診断を確認するための高品質の網膜画像を取得できる
除外基準:
- -現在未治療の真性糖尿病、または以前に経口または注射を開始した未治療の患者 1日目前の3か月以内に抗糖尿病薬
- -ファリシマブ注射、拡張点眼薬、または研究中に患者が使用した麻酔薬および抗菌薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 1日目の前の1か月以内の主要な病気または主要な外科的処置。 この基準の再スクリーニングは 1 回許可されます
- -他の疾患の病歴、他の非糖尿病性代謝機能障害、身体検査所見、過去または現在の臨床検査所見が、ファリシマブの使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者をレンダリングする可能性のある状態の合理的な疑いを与える-治験責任医師の意見では、治療合併症のリスクが高い
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および前立腺癌を除く、1日目前の過去12か月以内の活動性癌 グリソンスコアが6以下で、前立腺特異抗原が12か月以上安定している
- -1日目の前12か月以内の脳卒中または心筋梗塞。 この基準の再スクリーニングは 1 回許可されます
- 1日目前の1週間以内の熱性疾患。 この基準の再スクリーニングは 1 回許可されます
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはファリシマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定
- -1日目の6か月前までに腎移植、血液透析、または腹膜透析を必要とする腎不全、または研究中の任意の時点で血液透析または腹膜透析が必要になると予想される
- 房水 (AH) 炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性が高い免疫システムの低下をもたらすあらゆる状態。
- -現在登録されている、または治験薬またはデバイスを含む他の臨床研究に参加している患者、またはその他の種類の医学研究で、1日目から3か月または5半減期前から現在の研究が完了するまで
- -調査官の判断で、スクリーニング前の12か月以内に発生した薬物乱用
- -1日目前の6か月または5半減期以内の全身免疫調節治療の使用
- -全身性コルチコステロイドの使用（定期的に使用される吸入器からの吸入コルチコステロイドを含む、例えば、肺疾患、喘息、または季節性アレルギー） 1日目前の1か月以内
- 1日目前の6か月または5半減期以内の以前または併用の全身抗VEGF治療
- -水晶体、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の使用 1日目前の6か月または5半減期中に使用された、または使用される可能性が高い
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に輸血を受けた
- -1日目前の6か月または5半減期以内に免疫抑制につながる治療を受けた
研究眼の眼球除外基準:
- ハイリスクPDR。 この除外基準は、CRC によって評価されます。
- -虹彩ルベオーシスの既往または進行中
- -スクリーニング訪問の前に研究眼で受けた汎網膜光凝固または黄斑レーザー光凝固治療、またはスクリーニング訪問と1日目の間に受けると予想される治療
- -研究眼の抗VEGFまたは眼周囲またはIVTコルチコステロイドによる治療歴があり、そのような治療が計画されていない スクリーニングと1日目の間
- 1日目の前の最後の月のドライアイ疾患の治療。潤滑点眼薬と軟膏は許可されています。
- -1日目の前1か月以内の抗炎症点眼薬による治療
- -1日目前の3か月以内の眼内手術または研究中の計画された手術
- -スクリーニング訪問前の虹彩、小柱網、または毛様体を含む緑内障手術/レーザー処置。 1日目より6か月以上前に行われた場合、虹彩手術/レーザーのみが許可される場合があります.
- -網膜硝子体手術/扁平部硝子体切除術、角膜移植、または放射線療法の病歴
- -1日目の活動中または疑われる眼または眼周囲の感染症
- -1日目に活動的な眼内炎症が存在するか、眼内炎症の病歴がある
- -特発性、感染性、または非感染性ブドウ膜炎の病歴
- -黄斑の評価を混乱させるか、中心視力に影響を与える可能性のあるDME以外の眼疾患の現在または病歴
- -現在の眼の状態または視覚障害のその他の原因である、治験責任医師の意見では、VA損失は黄斑浮腫の解消から改善されない
仲間の目のための眼の除外基準:
- -患者は現在、研究対象外の眼にブロルシズマブまたはベバシズマブによる治療を受けており、研究中に研究対象外の眼の治療を許可されたプロトコルに切り替えることを望まない
- -非研究眼におけるIluvien®またはRetisert®による以前の治療
- 機能しない非研究眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファリシマブ
参加者は、1日目から開始して140日目の来院までに6回の投与（28日ごとに1回6 mgのファリシマブ硝子体内[IVT]注射[Q4W]）を受けます。
参加者は、最後の治験治療後 28 日以上、35 日未満以内に安全フォローアップ訪問 (SFV) のために再度来院します。
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ファリシマブの 6 ミリグラム (mg) 用量を、4 週間ごと (Q4W) に 1 回、試験眼に硝子体内 (IVT) に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の24週目の研究眼における糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）でベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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各参加者の研究眼の ETDRS DRSS スコアは、研究現場で訓練を受けた職員が撮影した超広視野カラー眼底写真 (UWF-CFP) を使用して評価されました。
眼底写真の分析は中央読影センターによって行われ、ベースラインから 2 段階以上改善した参加者の割合が両側 95% Clopper-Pearson 正確信頼区間とともに要約されました。
ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察として定義されました。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の研究眼における最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
反復測定用混合モデル (MMRM) 分析の場合、モデルは訪問、年齢 (継続)、ベースライン BCVA (継続)、および地域 (米国、カナダ、および世界のその他の地域) について調整されています。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
モデルの収束に問題がある場合には、AR (1) 共分散構造が使用されました。
治療方針戦略 (すなわち、使用されたすべての観察値) と仮説戦略 (すなわち、同時事象の発生後に打ち切られたすべての値) が、それぞれ、非 COVID-19 関連および新型コロナウイルス関連の同時事象に適用されました。
欠損データは MMRM によって暗黙的に補完されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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24週目における研究眼の中央サブフィールド厚さのベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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中心サブフィールド厚さ（CST）は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影法（SD-OCT）を使用して、中央読み取りセンターによって評価された内境界膜（ILM）と網膜色素上皮（RPE）の間の距離として定義されました。
反復測定混合モデル (MMRM) 分析の場合、モデルは訪問、年齢 (連続)、ベースライン CST (連続)、および地域 (米国、カナダ、および世界のその他の地域) に合わせて調整されました。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
モデルの収束に問題がある場合には、AR (1) 共分散構造が使用されました。
治療方針戦略 (すなわち、使用されたすべての観察値) と仮説戦略 (すなわち、同時事象の発生後に打ち切られたすべての値) が、それぞれ、非 COVID-19 関連および新型コロナウイルス関連の同時事象に適用されました。
欠損データは MMRM によって暗黙的に補完されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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研究中に研究眼で最初にDMEが消失するまでの時間の中央値
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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イベントは、研究対象の眼における糖尿病性黄斑浮腫（DME）の最初の欠如として定義され、ベースライン後に初めて中央サブフィールド厚さ（CST; ILM-RPE）<305ミクロンに達したこととして定義されました。
ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の観察として定義されました。
DME が最初に消失するまでの時間は、Kaplan-Meier 推定値でした。
中央値の 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
何もイベントがなく治療が中止された参加者は、最後のCST評価で打ち切られた。
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ベースラインから 24 週目まで
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24週目に研究眼に網膜内液が存在しない参加者の割合
時間枠：第24週
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研究対象の眼における網膜内液（IRF）の欠如（IRFの欠如または明確な中心サブフィールドのみと定義される）は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）を使用して中央読影センターによって評価されました。
IRF が存在しない参加者の割合と両側 95% Cropper-Pearson 正確信頼区間が報告されます。
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第24週
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24週目に研究眼に網膜下液が存在しない参加者の割合
時間枠：第24週
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研究対象の眼における網膜下液（SRF）の欠如（SRFの欠如または明確な中心サブフィールドのみと定義される）は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）を使用して中央読影センターによって評価されました。
SRF が存在しない参加者の割合と両側 95% Cropper-Pearson 正確信頼区間が報告されます。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2022年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MR41926
- 2020-001174-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。