En studie for å undersøke vandig humor og multimodale avbildningsbiomarkører hos behandlingsnaive deltakere med diabetisk makulært ødem behandlet med Faricimab (ALTIMETER)
20. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En utforskende, prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarms, intervensjonell, fase IIB-studie for å undersøke vandig humor og multimodale avbildningsbiomarkører hos behandlingsnaive pasienter med diabetisk makulært ødem behandlet med Faricimab (RO6867461) - ALTIMETER STUDY
Dette er en utforskende, prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarm, intervensjonell, fase IIb-studie designet for å utforske assosiasjonene over tid mellom kliniske vurderinger, multimodale bildevurderinger, vandig humor (AH) biomarkørmønstre og genetiske polymorfismer hos deltakerne med diabetisk makulaødem (DME) som behandles med faricimab.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og/eller American Diabetes Association
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Pasienter som er intravitreal (IVT) behandlingsnaive i studieøyet
- Diabetisk makulært ødem (DME) definert som makulær fortykkelse ved spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT) som involverer midten av guleflekken. Dette inklusjonskriteriet skal vurderes av sentralt lesesenter (CRC).
- Redusert synsskarphet (VA) som hovedsakelig kan tilskrives DME
- Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Foreløpig ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede pasienter som startet oral eller injiserbar antidiabetisk medisin innen 3 måneder før dag 1
- Enhver kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i faricimab-injeksjonen, utvidende øyedråper eller noen av anestetika og antimikrobielle preparater som ble brukt av pasienten under studien
- Enhver alvorlig sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før dag 1. En ny screening for dette kriteriet er tillatt
- Anamnese med andre sykdommer, annen ikke-diabetisk metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse, historisk eller nåværende klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindiserer bruken av faricimab eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten med høy risiko for behandlingskomplikasjoner, etter etterforskerens oppfatning
- Aktiv kreft i løpet av de siste 12 månedene før dag 1 bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom og prostatakreft med en Gleason-score på ≤6 og et stabilt prostataspesifikt antigen i >12 måneder
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før dag 1. En ny screening for dette kriteriet er tillatt
- Eventuell febersykdom innen 1 uke før dag 1. En ny screening for dette kriteriet er tillatt
- Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av faricimab
- Nyresvikt som krever nyretransplantasjon, hemodialyse eller peritonealdialyse innen 6 måneder før dag 1 eller forventet å kreve hemodialyse eller peritonealdialyse når som helst i løpet av studien
- Enhver tilstand som resulterer i et kompromittert immunsystem som sannsynligvis vil påvirke de inflammatoriske biomarkørene i kammervann (AH).
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i eller har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr, eller i en hvilken som helst annen type medisinsk forskning, innen 3 måneder eller 5 halveringstider før dag 1 og frem til fullføring av den nåværende studien
- Rusmisbruk som skjedde innen 12 måneder før screening, etter etterforskerens vurdering
- Bruk av systemiske immunmodulerende behandlinger innen 6 måneder eller 5 halveringstider før dag 1
- Bruk av systemiske kortikosteroider (inkludert inhalerte kortikosteroider fra inhalatorer som brukes regelmessig, f.eks. lungesykdom, astma eller sesongmessig allergi) innen 1 måned før dag 1
- Enhver tidligere eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling innen 6 måneder eller 5 halveringstider før dag 1
- Bruk av systemiske medisiner som er kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven som brukes i løpet av 6-månedersperioden eller 5 halveringstider før dag 1 eller må sannsynligvis brukes
- Fikk blodoverføring innen 3 måneder før screeningbesøket
- Fikk enhver behandling som førte til immunsuppresjon innen 6 måneder eller 5 halveringstider før dag 1
Okulære eksklusjonskriterier for studieøye:
- Høyrisiko PDR. Dette eksklusjonskriteriet skal vurderes av CRC
- Enhver historie med eller pågående rubeosis iridis
- Eventuell panretinal fotokoagulasjon eller makulær laser fotokoagulasjonsbehandling mottatt i studieøyet før screeningbesøket eller forventet å bli mottatt mellom screeningbesøket og dag 1
- Enhver historie med behandling med anti-VEGF eller periokulære eller IVT-kortikosteroider i studieøyet, og ingen slik behandling er planlagt for tiden mellom screening og dag 1
- Enhver behandling for tørre øyesykdom siste måned før dag 1. Smørende øyedråper og salver er tillatt.
- Enhver behandling med antiinflammatoriske øyedråper innen 1 måned før dag 1
- Enhver intraokulær kirurgi innen 3 måneder før dag 1 eller enhver planlagt operasjon under studien
- Enhver glaukomoperasjon/laserprosedyre som involverer iris, trabekulært nettverk eller ciliærkropp før screeningbesøket. Kun iriskirurgi/laser kan tillates hvis de skjedde mer enn 6 måneder før dag 1.
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi, hornhinnetransplantasjon eller strålebehandling
- Eventuelle aktive eller mistenkte øye- eller periokulære infeksjoner på dag 1
- Enhver tilstedeværelse av aktiv intraokulær betennelse på dag 1 eller enhver historie med intraokulær betennelse
- Enhver historie med idiopatisk, smittsom eller ikke-infeksiøs uveitt
- Enhver nåværende eller historie med øyesykdom annet enn DME som kan forvirre vurderingen av makula eller påvirke sentralsyn
- Enhver nåværende okulær tilstand eller andre årsaker til synsforstyrrelser som, etter etterforskerens oppfatning, VA-tap ikke ville forbedres ved oppløsning av makulaødem
Okulære eksklusjonskriterier for andre øye:
- Pasienten mottar for tiden behandling med brolucizumab eller bevacizumab i øyet som ikke er studert og er uvillig til å bytte til en protokoll som er tillatt ikke-studie øyebehandling under studien
- Eventuell tidligere behandling med Iluvien® eller Retisert® i det ikke-studerte øyet
- Ikke-fungerende ikke-studieøye
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faricimab
Deltakerne vil motta 6 doser (én 6 mg faricimab intravitreal [IVT] injeksjon hver 28. dag [Q4W]) som starter på dag 1 og slutter på dag 140-besøket.
Deltakerne vil returnere for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (SFV) etter ≥28 dager og innen <35 dager etter siste studiebehandling.
|
En dose på 6 milligram (mg) faricimab vil bli administrert intravitrealt (IVT) i studieøyet en gang hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥2-trinns forbedring fra baseline på tidlig behandlingsstudien for diabetesretinopati (ETDRS) Diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (DRSS) i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
ETDRS DRSS-poengsummen for hver deltakers studieøye ble vurdert ved hjelp av ultra-wide field color fundus-fotografering (UWF-CFP) tatt av trent personell på studiestedene.
Analyse av fundusfotografiene ble utført av det sentrale lesesenteret, og prosentandelen av deltakerne med en ≥2-trinns forbedring fra baseline ble oppsummert sammen med et tosidig 95 % Clopper-Pearson eksakt konfidensintervall.
Baseline ble definert som deltakerens siste observasjon før oppstart av studiemedikamentet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
For MMRM-analysen (Mixed Model for Repeated Measures) ble modellen justert for besøk, alder (kontinuerlig), baseline BCVA (kontinuerlig) og region (USA og Canada og resten av verden).
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Ved konvergensproblemer med modellen ble en AR (1) kovariansstruktur brukt.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret.
For Mixed Model of Repeated Measures (MMRM)-analysen ble modellen justert for besøk, alder (kontinuerlig), baseline CST (kontinuerlig) og region (USA og Canada og resten av verden).
En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt.
Ved konvergensproblemer med modellen ble en AR (1) kovariansstruktur brukt.
Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser.
Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Mediantid til første fravær av DME i studieøyet under studien
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
En hendelse ble definert som det første fraværet av diabetisk makulaødem (DME) i studieøyet, definert som første gang man nådde sentral delfelttykkelse (CST; ILM-RPE) <305 mikron, etter baseline.
Baseline ble definert som deltakerens siste observasjon før oppstart av studiemedikamentet.
Tiden til første fravær av DME var et Kaplan-Meier-estimat.
95 % konfidensintervall (CI) for medianen ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Deltakere uten en hendelse og avbrutt fra behandling ble sensurert ved siste CST-vurdering.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Fraværet av intraretinalvæske (IRF) i studieøyet (definert som IRF fraværende eller bare bestemt utenfor senter underfelt) ble vurdert av det sentrale lesesenteret ved bruk av Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Prosentandelen av deltakere med fravær av IRF og et tosidig 95 % Clopper-Pearson eksakt konfidensintervall er rapportert.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Fraværet av subretinalvæske (SRF) i studieøyet (definert som SRF fraværende eller bare bestemt utenfor senter-underfelt) ble vurdert av det sentrale lesesenteret ved bruk av Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Prosentandelen av deltakere med fravær av SRF og et tosidig 95 % Clopper-Pearson eksakt konfidensintervall er rapportert.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR41926
- 2020-001174-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .