En studie för att undersöka vattenhaltig humor och multimodala avbildningsbiomarkörer hos behandlingsnaiva deltagare med diabetiskt makulaödem som behandlats med Faricimab (ALTIMETER)
20 maj 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En utforskande, prospektiv, multicenter, öppen etikett, enarmad, interventionsstudie, fas IIB-studie för att undersöka vattenhaltig humor och multimodala avbildningsbiomarkörer hos behandlingsnaiva patienter med diabetesmakulaödem behandlade med Faricimab (RO6867461) - ALTIMETERSTUDY
Detta är en utforskande, prospektiv, multicenter, öppen, enarmad, interventionell, fas IIb-studie utformad för att undersöka sambanden över tid mellan kliniska bedömningar, multimodala avbildningsbedömningar, biomarkörmönster för vattenhaltig humor (AH) och genetiska polymorfismer hos deltagarna med diabetiskt makulaödem (DME) som behandlas med faricimab.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2), enligt definition av Världshälsoorganisationen (WHO) och/eller American Diabetes Association
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
- Patienter som är intravitreala (IVT) behandlingsnaiva i studieögat
- Diabetiskt makulaödem (DME) definierat som makulaförtjockning genom spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT) som involverar gula fläckens centrum. Detta inklusionskriterium ska bedömas av den centrala läscentralen (CRC).
- Minskad synskärpa (VA) hänförlig främst till DME
- Tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att möjliggöra förvärv av näthinnebilder av god kvalitet för att bekräfta diagnosen
Exklusions kriterier:
- För närvarande obehandlad diabetes mellitus eller tidigare obehandlade patienter som påbörjat oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inom 3 månader före dag 1
- All känd överkänslighet mot någon av komponenterna i faricimab-injektionen, vidgar ögondroppar eller något av de anestetika och antimikrobiella preparat som patienten använde under studien
- Alla större sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före dag 1. En ny screening för detta kriterium är tillåten
- Anamnes på andra sjukdomar, annan icke-diabetisk metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning, historiska eller aktuella kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett tillstånd som kontraindicerar användningen av faricimab eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör patienten med hög risk för behandlingskomplikationer, enligt utredarens uppfattning
- Aktiv cancer under de senaste 12 månaderna före dag 1 med undantag för lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom och prostatacancer med ett Gleason-poäng på ≤6 och ett stabilt prostataspecifikt antigen i >12 månader
- Stroke eller hjärtinfarkt inom 12 månader före dag 1. En ny screening för detta kriterium är tillåten
- Eventuell febersjukdom inom 1 vecka före dag 1. En ny screening för detta kriterium är tillåten
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av faricimab
- Njursvikt som kräver njurtransplantation, hemodialys eller peritonealdialys inom 6 månader före dag 1 eller förväntas kräva hemodialys eller peritonealdialys när som helst under studien
- Alla tillstånd som resulterar i ett nedsatt immunsystem som sannolikt kommer att påverka de inflammatoriska biomarkörerna för kammarvatten (AH).
- Patienter som för närvarande är inskrivna i eller har deltagit i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller enhet, eller i någon annan typ av medicinsk forskning, inom 3 månader eller 5 halveringstider före dag 1 och fram till slutförandet av den aktuella studien
- Missbruk som inträffade inom 12 månader före screening, enligt utredarens bedömning
- Användning av systemiska immunmodulerande behandlingar inom 6 månader eller 5 halveringstider före dag 1
- Användning av systemiska kortikosteroider (inklusive inhalerade kortikosteroider från inhalatorer som används regelbundet, t.ex. lungsjukdom, astma eller säsongsbetonad allergi) inom 1 månad före dag 1
- All tidigare eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling inom 6 månader eller 5 halveringstider före dag 1
- Användning av systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven som används under 6-månadersperioden eller 5 halveringstider före dag 1 eller sannolikt behöver användas
- Fick en blodtransfusion inom 3 månader före screeningbesöket
- Fick någon behandling som leder till immunsuppression inom 6 månader eller 5 halveringstider före dag 1
Okulära uteslutningskriterier för studieöga:
- Högrisk PDR. Detta uteslutningskriterium ska bedömas av CRC
- Eventuell historia av eller pågående rubeosis iridis
- Eventuell panretinal fotokoagulation eller makulär laser fotokoagulationsbehandling som mottagits i studieögat före screeningbesöket eller förväntas tas emot mellan screeningbesöket och dag 1
- Någon historia av behandling med anti-VEGF eller några periokulära eller IVT-kortikosteroider i studieögat och ingen sådan behandling planerad för tiden mellan screening och dag 1
- All behandling för torra ögonsjukdomar under den senaste månaden före dag 1. Smörjande ögondroppar och salvor är tillåtna.
- All behandling med antiinflammatoriska ögondroppar inom 1 månad före dag 1
- Varje intraokulär operation inom 3 månader före dag 1 eller någon planerad operation under studien
- Varje glaukomoperation/laseringrepp som involverar iris, trabekulärt nät eller ciliärkropp före screeningbesöket. Endast irisoperationer/laser kan tillåtas om de inträffade mer än 6 månader före dag 1.
- Anamnes på vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi, hornhinnetransplantation eller strålbehandling
- Alla aktiva eller misstänkta ögon- eller periokulära infektioner på dag 1
- Varje närvaro av aktiv intraokulär inflammation på dag 1 eller någon historia av intraokulär inflammation
- Någon historia av idiopatisk, infektiös eller icke-infektiös uveit
- Alla ögonsjukdomar eller anamnes på annan än DME som kan förvirra bedömningen av gula fläcken eller påverka central syn
- Eventuellt aktuellt okulärt tillstånd eller andra orsaker till synnedsättning för vilka, enligt utredarens uppfattning, VA-förlust inte skulle förbättras av upplösning av makulaödem
Okulära uteslutningskriterier för andra öga:
- Patienten får för närvarande behandling med brolucizumab eller bevacizumab i icke-studieögat och är ovillig att byta till ett protokoll som tillåts icke-studie ögonbehandling under studien
- Eventuell tidigare behandling med Iluvien® eller Retisert® i det icke-studerade ögat
- Icke-fungerande icke-studieöga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Faricimab
Deltagarna kommer att få 6 doser (en 6 mg faricimab intravitreal [IVT]-injektion var 28:e dag [Q4W]) som börjar på dag 1 och slutar på dag 140-besöket.
Deltagarna kommer att återkomma för ett säkerhetsuppföljningsbesök (SFV) efter ≥28 dagar och inom <35 dagar efter sin senaste studiebehandling.
|
En 6-milligram (mg) dos av faricimab kommer att administreras intravitrealt (IVT) i studieögat en gång var fjärde vecka (Q4W).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med en ≥2-stegs förbättring från baslinjen på den tidiga behandlingsstudien för diabetesretinopati (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) i studieögat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
ETDRS DRSS-poängen för varje deltagares studieöga bedömdes med hjälp av ultra-wide field color fundus-fotografering (UWF-CFP) tagen av utbildad personal vid studieplatserna.
Analys av ögonbottenfotografierna utfördes av det centrala läscentret, och andelen deltagare med ≥2-stegs förbättring från baslinjen sammanfattades tillsammans med ett tvåsidigt 95 % Clopper-Pearson exakt konfidensintervall.
Baslinje definierades som deltagarens sista observation före påbörjandet av studieläkemedlet.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mättes på diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vid ett startavstånd av 4 meter.
BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan.
För analysen av blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) justerades modellen för besök, ålder (kontinuerlig), baslinje BCVA (kontinuerlig) och region (USA och Kanada och resten av världen).
En ostrukturerad kovariansstruktur användes.
Vid konvergensproblem med modellen användes en AR (1) kovariansstruktur.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (d.v.s. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data imputerades implicit av MMRM.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Justerad medelförändring från baslinjen i centralt delfälts tjocklek i studieögat vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Central subfield thickness (CST) definierades som avståndet mellan det inre begränsande membranet (ILM) och retinalt pigmentepitel (RPE) med användning av Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT), enligt bedömning av det centrala läscentret.
För analysen Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) justerades modellen för besök, ålder (kontinuerlig), baslinje CST (kontinuerlig) och region (USA och Kanada och resten av världen).
En ostrukturerad kovariansstruktur användes.
Vid konvergensproblem med modellen användes en AR (1) kovariansstruktur.
Behandlingsstrategi (dvs. alla observerade värden som användes) och hypotetisk strategi (d.v.s. alla värden censurerade efter att den interkurrenta händelsen inträffat) tillämpades på icke-COVID-19-relaterade respektive COVID-19-relaterade interkurrenthändelser.
Saknade data imputerades implicit av MMRM.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Mediantid till första frånvaro av DME i studieögat under studien
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
En händelse definierades som den första frånvaron av diabetiskt makulaödem (DME) i studieögat, definierat som första gången man når central subfield-tjocklek (CST; ILM-RPE) <305 mikron, efter baslinjen.
Baslinje definierades som deltagarens sista observation före påbörjandet av studieläkemedlet.
Tiden till första frånvaro av DME var en uppskattning från Kaplan-Meier.
95 % konfidensintervall (CI) för medianen beräknades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Deltagare utan en händelse och som avbröts från behandling censurerades vid den senaste CST-bedömningen.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med frånvaro av intraretinal vätska i studieögat vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Frånvaron av intraretinal vätska (IRF) i studieögat (definierad som IRF frånvarande eller endast ett definitivt underfält utanför centrum) bedömdes av det centrala läscentret med användning av Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Andelen deltagare med frånvaro av IRF och ett dubbelsidigt 95 % Clopper-Pearson exakt konfidensintervall rapporteras.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med frånvaro av subretinal vätska i studieögat vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Frånvaron av subretinal vätska (SRF) i studieögat (definierad som SRF frånvarande eller endast ett definitivt underfält utanför mitten) bedömdes av det centrala läscentret med användning av Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Andelen deltagare med frånvaro av SRF och ett dubbelsidigt 95 % Clopper-Pearson exakt konfidensintervall rapporteras.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR41926
- 2020-001174-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .