Tutkimus vesihuumorin ja multimodaalisen kuvantamisen biomarkkereiden tutkimiseksi aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on faritsimabilla hoidettu diabeettinen makulaturvotus (ALTIMETER)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tutkiva, potentiaalinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, interventiotutkimus, vaiheen IIB tutkimus vesihuumorin ja multimodaalisen kuvantamisen biomarkkereiden tutkimiseksi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on faritsimabilla hoidettu diabeettinen makulaturvotus (RO6867461) - ALTIMETER STUDY
Tämä on tutkiva, prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen, interventiovaiheen IIb tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kliinisten arviointien, multimodaalisen kuvantamisarvioinnin, vesipitoisen nesteen (AH) biomarkkerimallien ja osallistujien geneettisten polymorfismien välisiä yhteyksiä ajan mittaan. joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), joita hoidetaan farisimabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentiina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) ja/tai American Diabetes Associationin määrittelemänä
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤10 %
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet intravitreaalista (IVT) hoitoa tutkimussilmässä
- Diabeettinen makulaturvotus (DME), joka määritellään makulan paksuuntumiseksi spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT), johon liittyy makulan keskusta. Keskuslukukeskuksen (CRC) on arvioitava tämä osallistumiskriteeri.
- Heikentynyt näöntarkkuus (VA), joka johtuu pääasiassa DME:stä
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajentuminen mahdollistaa laadukkaiden verkkokalvon kuvien saamisen diagnoosin vahvistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoitamaton diabetes mellitus tai aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka aloittivat suun kautta tai ruiskeena annettavan diabeteslääkityksen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys jollekin faricimabi-injektion aineosalle, laajentaville silmätippoille tai jollekin potilaan tutkimuksen aikana käyttämille anestesia- ja mikrobilääkkeille
- Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen päivää 1. Yksi uusintatarkastus tälle kriteerille on sallittu
- Aiemmat muut sairaudet, muut ei-diabeettiset aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös, historialliset tai nykyiset kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä tilaa, joka on vasta-aiheinen faricimabin käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan korkea riski hoidon komplikaatioille, tutkijan mielestä
- Aktiivinen syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen päivää 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää ja eturauhassyöpää, joiden Gleason-pistemäärä on ≤6 ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeni yli 12 kuukauden ajan
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1. Yksi uusintatarkastus tälle kriteerille on sallittu
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus 1 viikon sisällä ennen päivää 1. Yksi uusintatarkastus tälle kriteerille on sallittu
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä lopullisesta faricimabiannoksesta
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisensiirtoa, hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai jonka odotetaan vaativan hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka johtaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään, joka todennäköisesti vaikuttaa nestemäisen nesteen (AH) tulehduksellisiin biomarkkereihin.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai -laite, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1 ja nykyisen tutkimuksen päättymiseen asti
- Päihteiden väärinkäyttö, joka on tapahtunut 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan tuomion mukaan
- Systeemisten immunomoduloivien hoitojen käyttö 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1
- Minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin (mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit säännöllisesti käytetyistä inhalaattorista, esim. keuhkosairaus, astma tai kausiallergia) käyttö kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen systeeminen anti-VEGF-hoito 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle 6 kuukauden aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen päivää 1 tai on todennäköisesti käytettävä
- Sai verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- saanut mitä tahansa hoitoa, joka johtaa immunosuppressioon 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1
Silmän poissulkemiskriteerit tutkimussilmälle:
- Korkean riskin PDR. CRC:n on arvioitava tämä poissulkemiskriteeri
- Mikä tahansa aiempi tai meneillään oleva rubeoosi iridis
- Mikä tahansa panretinaalinen fotokoagulaatio- tai makulan laservalokoagulaatiohoito, joka on saatu tutkimussilmään ennen seulontakäyntiä tai jonka odotetaan saavan seulontakäynnin ja päivän 1 välillä
- Kaikki tutkimussilmän anti-VEGF-hoito tai silmänympärys- tai IVT-kortikosteroidihoito, eikä tällaista hoitoa ole suunniteltu seulonnan ja päivän 1 väliseksi ajaksi
- Kaikki kuivasilmäsairauden hoidot päivää 1 edeltävän viimeisen kuukauden aikana. Voitelevat silmätipat ja -voiteet ovat sallittuja.
- Mikä tahansa hoito anti-inflammatorisilla silmätipoilla kuukauden aikana ennen päivää 1
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Kaikki glaukoomaleikkaukset/lasertoimenpiteet, joihin liittyy iiris, trabekulaariverkko tai sädekehä ennen seulontakäyntiä. Vain iirisleikkaus/laser saatetaan sallia, jos ne tapahtuivat yli 6 kuukautta ennen päivää 1.
- Historiallinen lasikalvokirurgia/pars plana vitrektomia, sarveiskalvonsiirto tai sädehoito
- Kaikki aktiiviset tai epäillyt silmä- tai silmänympärysinfektiot päivänä 1
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tulehdus päivänä 1 tai mikä tahansa aiempi silmänsisäinen tulehdus
- Mikä tahansa idiopaattinen, tarttuva tai ei-tarttuva uveiitti historia
- Mikä tahansa nykyinen tai aiempi silmäsairaus, paitsi DME, joka saattaa hämmentää makulan arviointia tai vaikuttaa keskusnäön
- Mikä tahansa nykyinen silmäsairaus tai muut syyt näön heikkenemiseen, joiden osalta VA menetys ei tutkijan näkemyksen mukaan paranisi silmänpohjan turvotuksen häviämisestä
Silmän poissulkemiskriteerit Fellow Eye:lle:
- Potilas saa parhaillaan broucitsumabilla tai bevasitsumabilla hoitoa ei-tutkimuksessa olevaan silmään, eikä hän ole halukas siirtymään protokollaan, joka sallitaan tutkimuksen ulkopuoliseen silmähoitoon tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi Iluvien®- tai Retisert®-hoito ei-tutkimuksessa olevassa silmässä
- Toimimaton ei-tutkimussilmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faricimab
Osallistujat saavat 6 annosta (yksi 6 mg faricimabi intravitreaalinen [IVT] injektio joka 28. päivä [Q4W]) alkaen päivästä 1 ja päättyen päivän 140 käyntiin.
Osallistujat palaavat turvallisuusseurantakäynnille (SFV) ≥ 28 päivän kuluttua ja < 35 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
|
6 milligramman (mg) faricimabin annos annetaan intravitreaalisesti (IVT) tutkimussilmään neljän viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2-vaiheinen parannus lähtötilanteeseen verrattuna Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) osalta tutkimussilmässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kunkin osallistujan tutkimussilmän ETDRS DRSS -pistemäärä arvioitiin käyttämällä ultralaajakenttäväripohjakuvausta (UWF-CFP), jonka otti koulutettu henkilökunta tutkimuspaikoissa.
Keskuslukukeskus suoritti silmänpohjavalokuvien analyysin, ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥2-vaiheinen parannus lähtötasosta, laskettiin yhteen kaksipuolisen 95 % Clopper-Pearsonin tarkan luottamusvälin kanssa.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi havainnoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysissä mallia on mukautettu vierailun, iän (jatkuva), BCVA-perustason (jatkuva) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada sekä muu maailma) mukaan.
Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta.
Jos mallin kanssa oli konvergenssiongelmia, käytettiin AR (1) kovarianssirakennetta.
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muokattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän keskiosakentän paksuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Keskiosakentän paksuus (CST) määriteltiin sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) väliseksi etäisyydeksi käyttämällä Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT), jonka keskuslukukeskus arvioi.
Toistettujen mittausten sekamalli (MMRM) -analyysiä varten mallia mukautettiin vierailun, iän (jatkuva), CST-perustason (jatkuva) ja alueen (Yhdysvallat ja Kanada sekä muu maailma) mukaan.
Käytettiin strukturoimatonta kovarianssirakennetta.
Jos mallin kanssa oli konvergenssiongelmia, käytettiin AR (1) kovarianssirakennetta.
Hoitopolitiikkastrategiaa (eli kaikki käytetyt havaitut arvot) ja hypoteettista strategiaa (eli kaikki arvot, jotka sensuroitiin samanaikaisen tapahtuman jälkeen) sovellettiin COVID-19:ään liittymättömiin ja COVID-19:ään liittyviin välitapahtumiin.
Puuttuvat tiedot olivat implisiittisesti MMRM:n laskemia.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Mediaaniaika DME:n ensimmäiseen poissaoloon tutkimussilmässä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Tapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi diabeettisen makulaturvotuksen (DME) puuttumiseksi tutkittavasta silmästä, joka määriteltiin ensimmäisen kerran saavuttaneena keskeisen osakentän paksuuden (CST; ILM-RPE) < 305 mikronia lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötilanne määriteltiin osallistujan viimeiseksi havainnoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
DME:n ensimmäiseen poissaoloon kulunut aika oli Kaplan-Meier-arvio.
Mediaanin 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa ja jotka keskeytettiin hoidosta, sensuroitiin viimeisessä CST-arvioinnissa.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut intraretinaalista nestettä tutkimussilmässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskuslukukeskus arvioi verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) puuttumisen tutkimussilmässä (määritelty IRF:n puuttumiseksi tai selväksi keskuksen ulkopuoliseksi alakenttään) käyttämällä Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT) -tekniikkaa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut IRF:ää ja kaksipuolinen 95 %:n tarkka Clopper-Pearsonin luottamusväli on raportoitu.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut subretinaalista nestettä tutkimussilmässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskuslukukeskus arvioi verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) puuttumisen tutkittavassa silmässä (määritelty SRF:n puuttumiseksi tai selväksi keskuksen ulkopuolella olevaksi osakenttään) käyttämällä spektraalialue-optista koherenssitomografiaa (SD-OCT).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut SRF:ää ja kaksipuolinen 95 % Clopper-Pearsonin tarkka luottamusväli, raportoidaan.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR41926
- 2020-001174-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .