Badanie mające na celu zbadanie biomarkerów cieczy wodnistej i multimodalnego obrazowania u wcześniej nieleczonych uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki leczonych faricimabem (ALTIMETER)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Eksploracyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, interwencyjne badanie fazy IIB w celu zbadania biomarkerów cieczy wodnistej i multimodalnego obrazowania biomarkerów u dotychczas nieleczonych pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki leczonych faricimabem (RO6867461) — BADANIE ALTIMETER
Jest to odkrywcze, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, interwencyjne badanie fazy IIb, mające na celu zbadanie powiązań w czasie między ocenami klinicznymi, multimodalnymi ocenami obrazowymi, wzorcami biomarkerów cieczy wodnistej (AH) i polimorfizmami genetycznymi u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME), którzy są leczeni faricimabem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentyna, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
-
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2), zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni do ciała szklistego (IVT) w badanym oku
- Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) zdefiniowany jako zgrubienie plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii w domenie spektralnej (SD-OCT) obejmującej środek plamki żółtej. To kryterium włączenia ma zostać ocenione przez centralne centrum czytania (CRC).
- Zmniejszona ostrość wzroku (VA) związana głównie z DME
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówkowych w celu potwierdzenia diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nieleczona cukrzyca lub wcześniej nieleczeni pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników zastrzyku z faricimabu, rozszerzające krople do oczu lub którykolwiek ze środków znieczulających i preparatów przeciwdrobnoustrojowych stosowanych przez pacjenta podczas badania
- Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1. Dozwolone jest jedno ponowne badanie przesiewowe pod kątem tego kryterium
- Historia innych chorób, innych niezwiązanych z cukrzycą zaburzeń metabolicznych, wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych w przeszłości lub obecnie, dające uzasadnione podejrzenie stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania faricimabu lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub sprawia, że pacjent w ocenie Badacza obarczone dużym ryzykiem powikłań leczenia
- Aktywny rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Dniem 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i raka gruczołu krokowego z wynikiem ≤6 w skali Gleasona i stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego przez ponad 12 miesięcy
- Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 1. Dozwolone jest jedno ponowne badanie przesiewowe pod kątem tego kryterium
- Jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1. Dozwolone jest jedno ponowne badanie przesiewowe pod kątem tego kryterium
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki faricimabu
- Niewydolność nerek wymagająca przeszczepu nerki, hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 lub przewidywana konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej w dowolnym momencie badania
- Każdy stan powodujący upośledzenie układu odpornościowego, który może wpływać na biomarkery stanu zapalnego cieczy wodnistej (AH).
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni lub brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub urządzenia, lub w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed 1. dniem i do zakończenia bieżącego badania
- Nadużywanie środków odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w ocenie Badacza
- Stosowanie ogólnoustrojowych terapii immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed 1. dniem
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w tym kortykosteroidów wziewnych z inhalatorów stosowanych regularnie, np. choroba płuc, astma lub alergia sezonowa) w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1.
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed 1. dniem
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, stosowanych w okresie 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed 1. dniem lub prawdopodobnie konieczne do zastosowania
- Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie, które prowadzi do immunosupresji w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed 1. dniem
Kryteria wykluczenia oka dla badanego oka:
- PDR wysokiego ryzyka. To kryterium wykluczenia ma zostać ocenione przez CRC
- Jakakolwiek historia lub trwająca rubeosis iridis
- Wszelkie zabiegi fotokoagulacji panretinalnej lub fotokoagulacji laserowej plamki żółtej zastosowane w badanym oku przed wizytą przesiewową lub spodziewane między wizytą przesiewową a dniem 1
- Jakakolwiek historia leczenia kortykosteroidami anty-VEGF lub kortykosteroidami okołogałkowymi lub IVT w badanym oku i brak takiego leczenia planowanego w okresie między badaniem przesiewowym a dniem 1.
- Jakiekolwiek leczenie zespołu suchego oka w ostatnim miesiącu poprzedzającym dzień 1. Dozwolone są nawilżające krople do oczu i maści.
- Jakiekolwiek leczenie przeciwzapalnymi kroplami do oczu w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 lub jakakolwiek operacja planowana w trakcie badania
- Każda operacja jaskry/zabieg laserowy obejmujący tęczówkę, siateczkę beleczkowania lub ciało rzęskowe przed wizytą przesiewową. Tylko operacja tęczówki / laser może być dozwolona, jeśli miała miejsce więcej niż 6 miesięcy przed dniem 1.
- Historia operacji witreoretinalnej/witrektomii pars plana, przeszczepu rogówki lub radioterapii
- Wszelkie aktywne lub podejrzewane infekcje oka lub okolicy oka w dniu 1
- Jakakolwiek obecność aktywnego zapalenia wewnątrzgałkowego w dniu 1. lub jakakolwiek historia zapalenia wewnątrzgałkowego
- Każda historia idiopatycznego, zakaźnego lub niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
- Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu inna niż DME, która może utrudniać ocenę plamki żółtej lub wpływać na widzenie centralne
- Jakikolwiek aktualny stan narządu wzroku lub inne przyczyny upośledzenia wzroku, w przypadku których w opinii badacza utrata VA nie poprawiłaby się po ustąpieniu obrzęku plamki
Kryteria wykluczenia oka dla drugiego oka:
- Pacjent jest obecnie leczony brolucyzumabem lub bewacyzumabem w oku niebędącym przedmiotem badania i nie chce przejść na dozwolony protokół leczenia oka niebędącego przedmiotem badania podczas badania
- Każde wcześniejsze leczenie preparatem Iluvien® lub Retisert® w oku niebędącym przedmiotem badania
- Niedziałające oko niestudiujące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faricimab
Uczestnicy otrzymają 6 dawek (jeden wstrzyknięcie doszklistkowe faricimabu 6 mg [IVT] co 28 dni [co 4 tygodnie]), począwszy od pierwszego dnia i kończąc na wizycie w dniu 140.
Uczestnicy powrócą na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa (SFV) po ≥28 dniach i <35 dniach od ostatniego leczenia objętego badaniem.
|
Dawka 6 miligramów (mg) faricimabu będzie podawana do ciała szklistego (IVT) do badanego oka raz na 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥2-stopniową poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w oku objętym badaniem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wynik ETDRS DRSS oka każdego uczestnika badania oceniano za pomocą kolorowej fotografii dna oka o bardzo szerokim polu widzenia (UWF-CFP) wykonanej przez przeszkolony personel w ośrodkach badawczych.
Centralne centrum czytelnicze przeprowadziło analizę zdjęć dna oka i podsumowano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych, z dwustronnym 95% dokładnym przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ostrości wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) w badanym oku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
W przypadku analizy mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) model skorygowano ze względu na wizytę, wiek (ciągły), wyjściowy BCVA (ciągły) i region (Stany Zjednoczone i Kanada oraz reszta świata).
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
W przypadku problemów ze zbieżnością modelu zastosowano strukturę kowariancji AR (1).
Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie zaobserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane zostały w sposób dorozumiany przypisane przez MMRM.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Skorygowana średnia zmiana grubości środkowego podpola w badanym oku w 24. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Grubość centralnego podpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną ograniczającą (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) za pomocą spektralnej tomografii optycznej koherentnej (SD-OCT), ocenianej przez centralny ośrodek odczytu.
Na potrzeby analizy mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) model dostosowano ze względu na wizytę, wiek (ciągły), wyjściowy CST (ciągły) i region (Stany Zjednoczone i Kanada oraz reszta świata).
Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji.
W przypadku problemów ze zbieżnością modelu zastosowano strukturę kowariancji AR (1).
Strategię polityki leczenia (tj. wykorzystano wszystkie zaobserwowane wartości) i strategię hipotetyczną (tj. wszystkie wartości ocenzurowano po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane zostały w sposób dorozumiany przypisane przez MMRM.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Mediana czasu do pierwszego braku DME w badanym oku podczas badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Zdarzenie zdefiniowano jako pierwszy brak cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w badanym oku, zdefiniowany jako osiągnięcie po raz pierwszy grubości centralnego subpola (CST; ILM-RPE) < 305 mikronów od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Czas do wystąpienia pierwszej nieobecności DME oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
95% przedział ufności (CI) dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Uczestnicy bez zdarzenia i przerwani w leczeniu zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny CST.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników bez płynu śródsiatkówkowego w badanym oku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Brak płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w badanym oku (definiowany jako brak IRF lub wyraźny tylko poza środkowym podpolem) został oceniony przez centralny ośrodek czytelniczy za pomocą spektralnej tomografii optycznej koherentnej (SD-OCT).
Podano odsetek uczestników bez IRF i dwustronny dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona wynoszący 95%.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników bez płynu podsiatkówkowego w badanym oku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Brak płynu podsiatkówkowego (SRF) w badanym oku (definiowany jako brak SRF lub wyraźny tylko poza środkowym podpolem) został oceniony przez centralny ośrodek czytania za pomocą spektralnej tomografii optycznej koherentnej (SD-OCT).
Podano odsetek uczestników bez SRF i dwustronny dokładny przedział ufności Cloppera-Pearsona wynoszący 95%.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR41926
- 2020-001174-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .