Un estudio para investigar el humor acuoso y los biomarcadores de imágenes multimodales en participantes sin tratamiento previo con edema macular diabético tratados con faricimab (ALTIMETER)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de Fase IIB exploratorio, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de intervención, para investigar el humor acuoso y los biomarcadores de imágenes multimodales en pacientes con edema macular diabético sin tratamiento previo tratados con faricimab (RO6867461) - ESTUDIO DE ALTÍMETRO
Este es un estudio de Fase IIb exploratorio, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de intervención, diseñado para explorar las asociaciones a lo largo del tiempo entre las evaluaciones clínicas, las evaluaciones de imágenes multimodales, los patrones de biomarcadores del humor acuoso (AH) y los polimorfismos genéticos en los participantes. con edema macular diabético (EMD) que son tratados con faricimab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2), según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
- Pacientes que no han recibido tratamiento intravítreo (IVT) en el ojo del estudio
- Edema macular diabético (DME) definido como engrosamiento macular por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) que involucra el centro de la mácula. Este criterio de inclusión debe ser evaluado por el centro central de lectura (CRC).
- Disminución de la agudeza visual (AV) atribuible principalmente a DME
- Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tratada actualmente o pacientes no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o inyectable dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Cualquier hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la inyección de faricimab, las gotas dilatadoras para los ojos o cualquiera de los anestésicos y preparaciones antimicrobianas utilizadas por el paciente durante el estudio.
- Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico importante dentro de 1 mes antes del Día 1. Se permite una nueva evaluación para este criterio.
- Historial de otras enfermedades, otra disfunción metabólica no diabética, hallazgo del examen físico, hallazgo de laboratorio clínico histórico o actual que haga sospechar razonablemente una condición que contraindique el uso de faricimab o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o volver al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, en opinión del investigador
- Cáncer activo en los últimos 12 meses antes del Día 1, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma y cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de ≤6 y un antígeno prostático específico estable durante >12 meses
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al Día 1. Se permite una nueva evaluación para este criterio.
- Cualquier enfermedad febril dentro de la semana anterior al Día 1. Se permite una nueva evaluación para este criterio.
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de faricimab
- Insuficiencia renal que requiere trasplante renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 o que se prevé que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal en cualquier momento durante el estudio
- Cualquier condición que resulte en un sistema inmunológico comprometido que probablemente afecte los biomarcadores inflamatorios del humor acuoso (AH).
- Pacientes que actualmente están inscritos o han participado en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación, o en cualquier otro tipo de investigación médica, dentro de los 3 meses o 5 semividas anteriores al Día 1 y hasta la finalización del estudio actual
- Abuso de sustancias ocurrido dentro de los 12 meses anteriores a la selección, a juicio del investigador
- Uso de tratamientos inmunomoduladores sistémicos dentro de los 6 meses o 5 semividas anteriores al Día 1
- Uso de cualquier corticosteroide sistémico (incluidos los corticosteroides inhalados de los inhaladores que se usan regularmente, por ejemplo, enfermedad pulmonar, asma o alergia estacional) dentro de 1 mes antes del Día 1
- Cualquier tratamiento anti-VEGF sistémico previo o concomitante dentro de los 6 meses o 5 semividas antes del Día 1
- Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico utilizados durante el período de 6 meses o 5 vidas medias antes del Día 1 o que probablemente deban usarse
- Recibió una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Recibió cualquier tratamiento que conduzca a la inmunosupresión dentro de los 6 meses o 5 semividas anteriores al Día 1
Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio:
- RDP de alto riesgo. Este criterio de exclusión debe ser evaluado por la CRC
- Cualquier historial de rubeosis iridis o en curso
- Cualquier tratamiento de fotocoagulación panretiniana o fotocoagulación con láser macular recibido en el ojo del estudio antes de la visita de selección o que se espera recibir entre la visita de selección y el Día 1
- Cualquier historial de tratamiento con anti-VEGF o corticosteroides perioculares o IVT en el ojo del estudio y ningún tratamiento planificado para el tiempo entre la selección y el Día 1
- Cualquier tratamiento para la enfermedad del ojo seco en el último mes antes del Día 1. Se permiten gotas y ungüentos lubricantes para los ojos.
- Cualquier tratamiento con gotas antiinflamatorias para los ojos dentro de 1 mes antes del Día 1
- Cualquier cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o cualquier cirugía planificada durante el estudio
- Cualquier cirugía de glaucoma/procedimiento con láser que involucre el iris, la malla trabecular o el cuerpo ciliar antes de la visita de selección. Solo se puede permitir la cirugía de iris/láser si se realizaron más de 6 meses antes del Día 1.
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana/vitrectomía pars plana, trasplante de córnea o radioterapia
- Cualquier infección ocular o periocular activa o sospechosa en el día 1
- Cualquier presencia de inflamación intraocular activa el día 1 o cualquier antecedente de inflamación intraocular
- Cualquier antecedente de uveítis idiopática, infecciosa o no infecciosa
- Cualquier enfermedad ocular actual o anterior que no sea DME que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar la visión central
- Cualquier condición ocular actual u otras causas de discapacidad visual para las cuales, en opinión del investigador, la pérdida de AV no mejoraría con la resolución del edema macular.
Criterios de exclusión ocular para el otro ojo:
- El paciente actualmente está recibiendo tratamiento con brolucizumab o bevacizumab en el ojo que no pertenece al estudio y no está dispuesto a cambiar a un protocolo que permita el tratamiento del ojo que no pertenece al estudio durante el estudio.
- Cualquier tratamiento previo con Iluvien® o Retisert® en el ojo que no está en estudio
- Ojo que no funciona y no estudia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Faricimab
Los participantes recibirán 6 dosis (una inyección intravítrea [IVT] de faricimab de 6 mg cada 28 días [Q4W]) comenzando el día 1 y finalizando en la visita del día 140.
Los participantes regresarán para una visita de seguimiento de seguridad (SFV) después de ≥28 días y dentro de <35 días después de su último tratamiento del estudio.
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Se administrará una dosis de 6 miligramos (mg) de faricimab por vía intravítrea (IVT) en el ojo del estudio una vez cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el ojo del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La puntuación ETDRS DRSS del ojo del estudio de cada participante se evaluó mediante fotografía de fondo de ojo en color de campo ultra amplio (UWF-CFP) tomada por personal capacitado en los sitios del estudio.
El centro de lectura central realizó el análisis de las fotografías del fondo de ojo, y el porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio se resumió junto con un intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson bilateral del 95%.
El valor inicial se definió como la última observación del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros.
La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
Para el análisis del modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó por visita, edad (continua), BCVA inicial (continua) y región (EE. UU., Canadá y el resto del mundo).
Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada.
En caso de problemas de convergencia con el modelo, se utilizó una estructura de covarianza AR (1).
La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a los eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente.
Los datos faltantes fueron implícitamente imputados por MMRM.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio medio ajustado desde el valor inicial en el grosor del subcampo central en el ojo del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El espesor del subcampo central (CST) se definió como la distancia entre la membrana limitante interna (ILM) y el epitelio pigmentario de la retina (RPE) mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), según la evaluación del centro de lectura central.
Para el análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM), el modelo se ajustó según la visita, la edad (continua), el CST inicial (continuo) y la región (EE. UU., Canadá y el resto del mundo).
Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada.
En caso de problemas de convergencia con el modelo, se utilizó una estructura de covarianza AR (1).
La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) y la estrategia hipotética (es decir, todos los valores censurados después de la ocurrencia del evento intercurrente) se aplicaron a los eventos intercurrentes no relacionados con COVID-19 y relacionados con COVID-19, respectivamente.
Los datos faltantes fueron implícitamente imputados por MMRM.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Tiempo medio hasta la primera ausencia de EMD en el ojo del estudio durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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Un evento se definió como la primera ausencia de edema macular diabético (EMD) en el ojo del estudio, definido como la primera vez que se alcanza un espesor del subcampo central (CST; ILM-RPE) <305 micrones, después del valor inicial.
El valor inicial se definió como la última observación del participante antes del inicio del fármaco del estudio.
El tiempo hasta la primera ausencia de DME fue una estimación de Kaplan-Meier.
El intervalo de confianza (IC) del 95% para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
Los participantes sin un evento y que interrumpieron el tratamiento fueron censurados en la última evaluación CST.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con ausencia de líquido intrarretiniano en el ojo del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El centro de lectura central evaluó la ausencia de líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio (definido como IRF ausente o solo en el subcampo central externo definido) mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Se informa el porcentaje de participantes con ausencia de IRF y un intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson bilateral del 95%.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con ausencia de líquido subretiniano en el ojo del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El centro de lectura central evaluó la ausencia de líquido subretiniano (SRF) en el ojo del estudio (definido como SRF ausente o solo en el subcampo central externo definido) mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Se informa el porcentaje de participantes con ausencia de SRF y un intervalo de confianza exacto de Clopper-Pearson bilateral del 95%.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- faricimab
Otros números de identificación del estudio
- MR41926
- 2020-001174-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .