Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af vandig humor og multimodale billeddannelsesbiomarkører hos behandlingsnaive deltagere med diabetisk makulært ødem behandlet med Faricimab (ALTIMETER)

10. november 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et eksplorativt, prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms-, interventions-, fase IIB-studie til undersøgelse af vandig humor og multimodale billeddannelsesbiomarkører hos behandlingsnaive patienter med diabetisk makulært ødem behandlet med Faricimab (RO6867461) - ALTIMETER STUDY

Dette er et eksplorativt, prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms-, interventions-, fase IIb-studie designet til at udforske sammenhængene over tid mellem kliniske vurderinger, multimodale billeddannelsesvurderinger, vandig humor (AH) biomarkørmønstre og genetiske polymorfier hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME), som behandles med faricimab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. Oculistica
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus (Type 1 eller Type 2), som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og/eller American Diabetes Association
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
  • Patienter, som er intravitreal (IVT) behandlingsnaive i undersøgelsesøjet
  • Diabetisk makulært ødem (DME) defineret som makulært fortykkelse ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), der involverer midten af ​​makula. Dette inklusionskriterium skal vurderes af det centrale læsecenter (CRC).
  • Nedsat synsstyrke (VA) kan primært tilskrives DME
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede patienter, der påbegyndte oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inden for 3 måneder før dag 1
  • Enhver kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i faricimab-injektionen, udvidende øjendråber eller nogen af ​​de anæstetika og antimikrobielle præparater, som patienten bruger under undersøgelsen
  • Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før dag 1. Én genscreening for dette kriterium er tilladt
  • Anamnese med andre sygdomme, anden ikke-diabetisk metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund, historisk eller aktuelt klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​faricimab, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gør patienten med høj risiko for behandlingskomplikationer, efter Investigators opfattelse
  • Aktiv cancer inden for de seneste 12 måneder før dag 1 med undtagelse af passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom og prostatacancer med en Gleason-score på ≤6 og et stabilt prostataspecifikt antigen i >12 måneder
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før dag 1. Én genscreening for dette kriterium er tilladt
  • Enhver febril sygdom inden for 1 uge før dag 1. Én genscreening for dette kriterium er tilladt
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af faricimab
  • Nyresvigt, der kræver nyretransplantation, hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 6 måneder før dag 1 eller forventes at kræve hæmodialyse eller peritonealdialyse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der resulterer i et kompromitteret immunsystem, som sandsynligvis vil påvirke de inflammatoriske biomarkører for kammervand (AH).
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr, eller i enhver anden form for medicinsk forskning, inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før dag 1 og op til afslutningen af ​​det aktuelle studie
  • Stofmisbrug, der finder sted inden for 12 måneder før screening, efter efterforskerens vurdering
  • Anvendelse af systemiske immunmodulerende behandlinger inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før dag 1
  • Brug af systemiske kortikosteroider (inklusive inhalerede kortikosteroider fra inhalatorer, der anvendes regelmæssigt, f.eks. lungesygdomme, astma eller sæsonbestemt allergi) inden for 1 måned før dag 1
  • Enhver tidligere eller samtidig systemisk anti-VEGF-behandling inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før dag 1
  • Brug af systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, der anvendes i løbet af 6-månedersperioden eller 5 halveringstider før dag 1 eller skal sandsynligvis anvendes
  • Modtog en blodtransfusion inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Modtog enhver behandling, der førte til immunsuppression inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før dag 1

Okulære udelukkelseskriterier for undersøgelsesøje:

  • Højrisiko PDR. Dette udelukkelseskriterium skal vurderes af CRC
  • Enhver historie med eller igangværende rubeosis iridis
  • Enhver panretinal fotokoagulation eller makulær laser fotokoagulationsbehandling modtaget i undersøgelsesøjet før screeningsbesøget eller forventes modtaget mellem screeningsbesøget og dag 1
  • Enhver historie med behandling med anti-VEGF eller andre periokulære eller IVT-kortikosteroider i undersøgelsesøjet og ingen sådan behandling planlagt i tiden mellem screening og dag 1
  • Enhver behandling for tørre øjensygdomme i den sidste måned forud for dag 1. Smørende øjendråber og salver er tilladt.
  • Enhver behandling med anti-inflammatoriske øjendråber inden for 1 måned før dag 1
  • Enhver intraokulær operation inden for 3 måneder før dag 1 eller enhver planlagt operation under undersøgelsen
  • Enhver glaukomoperation/laserprocedure, der involverer iris, trabekulært net eller ciliærlegeme før screeningsbesøget. Kun irisoperationer/laser kan tillades, hvis de fandt sted mere end 6 måneder før dag 1.
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi/pars plana vitrektomi, hornhindetransplantation eller strålebehandling
  • Enhver aktiv eller formodet øjen- eller periokulær infektion på dag 1
  • Enhver tilstedeværelse af aktiv intraokulær inflammation på dag 1 eller enhver historie med intraokulær inflammation
  • Enhver historie med idiopatisk, infektiøs eller ikke-infektiøs uveitis
  • Enhver aktuel eller historie med øjensygdom bortset fra DME, der kan forvirre vurderingen af ​​makula eller påvirke centralt syn
  • Enhver aktuel okulær tilstand eller andre årsager til synsforstyrrelser, for hvilke, efter investigator's opfattelse, VA-tab ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem

Okulære udelukkelseskriterier for andre øje:

  • Patienten modtager i øjeblikket behandling med brolucizumab eller bevacizumab i det ikke-undersøgelsesøje og er uvillig til at skifte til en protokol tilladt ikke-undersøgelses øjenbehandling under undersøgelsen
  • Enhver tidligere behandling med Iluvien® eller Retisert® i det ikke-studerende øje
  • Ikke-fungerende ikke-studie øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faricimab
Deltagerne vil modtage 6 doser (én 6 mg faricimab intravitreal [IVT]-injektion hver 28. dag [Q4W]) startende på dag 1 og slutter på dag 140-besøget. Deltagerne vil vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFV) efter ≥28 dage og inden for <35 dage efter deres sidste undersøgelsesbehandling.
Medicin: Faricimab
En dosis på 6 milligram (mg) faricimab vil blive administreret intravitrealt (IVT) i undersøgelsesøjet en gang hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins forbedring fra baseline på undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetes retinopati (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) i undersøgelsesøjet i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ETDRS DRSS-score for hver deltagers undersøgelsesøje blev vurderet ved hjælp af ultra-wide field color fundus-fotografering (UWF-CFP) taget af uddannet personale på undersøgelsesstederne. Analyse af fundusfotografierne blev udført af det centrale læsecenter, og procentdelen af ​​deltagere med en ≥2-trins forbedring fra baseline blev opsummeret sammen med et tosidet 95 % Clopper-Pearson nøjagtigt konfidensinterval. Baseline blev defineret som deltagerens sidste observation før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. For MMRM-analysen (Mixed Model for Repeated Measures) justerede modellen for besøg, alder (kontinuerlig), baseline BCVA (kontinuerlig) og region (USA og Canada og resten af ​​verden). En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt. I tilfælde af konvergensproblemer med modellen blev en AR (1) kovariansstruktur brugt. Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier brugt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af ​​den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser. Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved brug af Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT), som vurderet af det centrale læsecenter. Til analyse af Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) blev modellen justeret for besøg, alder (kontinuerlig), baseline CST (kontinuerlig) og region (USA og Canada og resten af ​​verden). En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt. I tilfælde af konvergensproblemer med modellen blev en AR (1) kovariansstruktur brugt. Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier brugt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af ​​den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser. Manglende data blev implicit imputeret af MMRM.
Fra baseline til uge 24
Mediantid til første fravær af DME i undersøgelsesøjet under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
En hændelse blev defineret som det første fravær af diabetisk makulaødem (DME) i undersøgelsesøjet, defineret som første gang at nå central subfield-tykkelse (CST; ILM-RPE) <305 mikron efter baseline. Baseline blev defineret som deltagerens sidste observation før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Tiden til første fravær af DME var et Kaplan-Meier-estimat. 95 % konfidensintervallet (CI) for medianen blev beregnet ved hjælp af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley. Deltagere uden en begivenhed og afbrudt fra behandling blev censureret ved den sidste CST-vurdering.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske i undersøgelsesøjet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Fraværet af intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet (defineret som IRF fraværende eller kun bestemt udvendigt center-underfelt) blev vurderet af det centrale læsecenter ved hjælp af Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Procentdelen af ​​deltagere med fravær af IRF og et tosidet 95 % Clopper-Pearson nøjagtigt konfidensinterval er rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere med fravær af subretinal væske i undersøgelsesøjet i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Fraværet af subretinal væske (SRF) i undersøgelsesøjet (defineret som SRF fraværende eller kun bestemt udvendigt center-underfelt) blev vurderet af det centrale læsecenter ved hjælp af Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT). Procentdelen af ​​deltagere med fravær af SRF og et tosidet 95 % Clopper-Pearson nøjagtigt konfidensinterval er rapporteret.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR41926
  • 2020-001174-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner