Исследование по изучению водянистой влаги и биомаркеров мультимодальной визуализации у участников, ранее не получавших лечения, с диабетическим макулярным отеком, получавших фарицимаб (ALTIMETER)
20 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследовательское, проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое, интервенционное исследование фазы IIB по изучению водянистой влаги и мультимодальных визуализирующих биомаркеров у ранее не получавших лечения пациентов с диабетическим макулярным отеком, получавших фарицимаб (RO6867461) - ALTIMETER STUDY
Это поисковое, проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое, интервенционное исследование фазы IIb, предназначенное для изучения временных ассоциаций между клиническими оценками, мультимодальными визуализирующими оценками, моделями биомаркеров водянистой влаги (AH) и генетическими полиморфизмами у участников. с диабетическим макулярным отеком (ДМО), которые лечатся фарицимабом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Аргентина, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
-
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2) по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и/или Американской диабетической ассоциации.
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10%
- Пациенты, ранее не получавшие интравитреальное (IVT) лечение в исследуемом глазу
- Диабетический макулярный отек (ДМО), определяемый как утолщение макулы с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) с вовлечением центра макулы. Этот критерий включения должен оцениваться центральным центром чтения (CRC).
- Снижение остроты зрения (ОЗ), связанное в первую очередь с ДМО
- Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка, позволяющие получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.
Критерий исключения:
- Нелеченные в настоящее время сахарный диабет или ранее нелеченные пациенты, начавшие пероральные или инъекционные противодиабетические препараты в течение 3 месяцев до 1-го дня
- Любая известная гиперчувствительность к любому из компонентов инъекции фарицимаба, расширяющим глазным каплям или любому из анестетиков и противомикробных препаратов, используемых пациентом во время исследования.
- Любое серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до дня 1. Разрешается один повторный отбор по данному критерию
- Другие заболевания в анамнезе, другая недиабетическая метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра, исторические или текущие клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на состояние, которое противопоказывает использование фарицимаба или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или сделать пациента с высоким риском осложнений лечения, по мнению исследователя
- Активный рак в течение последних 12 месяцев до 1-го дня, за исключением надлежащим образом пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤6 и стабильным простат-специфическим антигеном в течение >12 месяцев.
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до дня 1. Разрешается один повторный отбор по данному критерию
- Любое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до 1-го дня. Разрешается один повторный отбор по данному критерию
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы фарицимаба
- Почечная недостаточность, требующая трансплантации почки, гемодиализа или перитонеального диализа в течение 6 месяцев до 1-го дня или предполагаемая необходимость гемодиализа или перитонеального диализа в любое время в течение исследования
- Любое состояние, приводящее к нарушению иммунной системы, которое может повлиять на воспалительные биомаркеры водянистой влаги (ВВ).
- Пациенты, которые в настоящее время зарегистрированы или участвовали в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт или устройство, или в любом другом типе медицинского исследования в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до 1-го дня и до завершения текущего исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами, имевшее место в течение 12 месяцев до скрининга, по мнению следователя.
- Использование системных иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения до 1-го дня
- Использование любых системных кортикостероидов (включая ингаляционные кортикостероиды из ингаляторов, используемых регулярно, например, при заболеваниях легких, астме или сезонной аллергии) в течение 1 месяца до 1-го дня.
- Любое предшествующее или сопутствующее системное лечение анти-VEGF в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения до 1-го дня
- Использование системных препаратов, которые, как известно, являются токсичными для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, применялись в течение 6-месячного периода или 5 периодов полувыведения до 1-го дня или, вероятно, должны быть использованы
- Получил переливание крови в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Получал любое лечение, которое приводит к иммуносупрессии в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения до 1-го дня.
Критерии исключения из исследования глаз:
- ПДР высокого риска. Этот критерий исключения должен быть оценен CRC.
- Рубеоз радужной оболочки в анамнезе или в настоящее время
- Любая панретинальная фотокоагуляция или лазерная фотокоагуляция макулы, проведенная в исследуемом глазу до скринингового визита или ожидаемая в период между скрининговым визитом и Днем 1
- Любая история лечения анти-VEGF или любыми периокулярными или внутривенными кортикостероидами в исследуемом глазу и отсутствие такого лечения, запланированного на время между скринингом и 1-м днем
- Любое лечение синдрома сухого глаза в течение последнего месяца перед 1-м днем. Разрешены смазывающие глазные капли и мази.
- Любое лечение противовоспалительными глазными каплями в течение 1 месяца до 1-го дня
- Любая внутриглазная операция в течение 3 месяцев до 1-го дня или любая запланированная операция во время исследования.
- Любая операция по поводу глаукомы/лазерная процедура, затрагивающая радужную оболочку, трабекулярную сеть или цилиарное тело до визита для скрининга. Только операция на радужной оболочке/лазер может быть разрешена, если они произошли более чем за 6 месяцев до дня 1.
- История витреоретинальной хирургии / витрэктомии pars plana, трансплантации роговицы или лучевой терапии
- Любые активные или подозреваемые глазные или окологлазные инфекции в 1-й день.
- Любое наличие активного внутриглазного воспаления в 1-й день или любое внутриглазное воспаление в анамнезе
- Любой идиопатический, инфекционный или неинфекционный увеит в анамнезе
- Любое заболевание глаз в настоящее время или в анамнезе, кроме ДМО, которое может затруднить оценку макулы или повлиять на центральное зрение.
- Любое текущее состояние глаз или другие причины нарушения зрения, при которых, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится после разрешения макулярного отека.
Глазные критерии исключения для парного глаза:
- Пациент в настоящее время получает лечение бролуцизумабом или бевацизумабом в неисследуемом глазу и не желает переключаться на протокол, разрешенный для неисследуемого лечения глаза во время исследования.
- Любое предыдущее лечение Iluvien® или Retisert® в неисследованном глазу
- Нефункционирующий неучебный глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фарицимаб
Участники получат 6 доз (одна интравитреальная инъекция фарицимаба 6 мг [IVT] каждые 28 дней [Q4W]), начиная с 1-го дня и заканчивая визитом на 140-й день.
Участники вернутся для контрольного визита по вопросам безопасности (SFV) через ≥28 дней и в течение <35 дней после последнего исследуемого лечения.
|
Фарицимаб в дозе 6 миллиграмм (мг) будет вводиться интравитреально (IVT) в исследуемый глаз один раз каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем в исследовании ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в исследуемом глазу на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Оценка ETDRS DRSS глаза каждого участника исследования оценивалась с помощью цветной фотографии глазного дна со сверхшироким полем зрения (UWF-CFP), сделанной обученным персоналом в исследовательских центрах.
Анализ фотографий глазного дна проводился в центральном считывающем центре, и процент участников с улучшением на ≥2 ступени по сравнению с исходным уровнем суммировался вместе с двусторонним 95% точным доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень определялся как последнее наблюдение участника перед началом приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) в исследуемом глазу на 24 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
Для анализа смешанной модели для повторных измерений (MMRM) модель корректировалась с учетом посещения, возраста (непрерывно), исходной BCVA (непрерывно) и региона (США, Канада и остальной мир).
Использовалась неструктурированная ковариационная структура.
В случае проблем сходимости модели использовалась ковариационная структура AR (1).
Стратегия политики лечения (т. е. использовались все наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и к интеркуррентным событиям, связанным с COVID-19, соответственно.
Недостающие данные были косвенно приписаны MMRM.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Скорректированное среднее изменение толщины центрального подполя исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Толщина центрального подполя (CST) определялась как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ILM) и пигментным эпителием сетчатки (RPE) с использованием спектральной доменно-оптической когерентной томографии (SD-OCT) по оценке центрального центра считывания.
Для анализа смешанной модели повторных измерений (MMRM) модель была скорректирована с учетом посещения, возраста (непрерывного), исходного CST (непрерывного) и региона (США, Канада и остальной мир).
Использовалась неструктурированная ковариационная структура.
В случае проблем сходимости модели использовалась ковариационная структура AR (1).
Стратегия политики лечения (т. е. использовались все наблюдаемые значения) и гипотетическая стратегия (т. е. все значения, подвергнутые цензуре после возникновения интеркуррентного события) применялись к интеркуррентным событиям, не связанным с COVID-19, и к интеркуррентным событиям, связанным с COVID-19, соответственно.
Недостающие данные были косвенно приписаны MMRM.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Среднее время до первого отсутствия ДМО в исследуемом глазу во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
|
Событие определялось как первое отсутствие диабетического макулярного отека (ДМО) в исследуемом глазу, определяемое как первое достижение толщины центрального подполя (CST; ILM-RPE) <305 микрон после исходного уровня.
Исходный уровень определялся как последнее наблюдение участника перед началом приема исследуемого препарата.
Время до первого отсутствия DME было оценено Капланом-Мейером.
95% доверительный интервал (ДИ) для медианы рассчитывался с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Участники, у которых не было событий и которые прекратили лечение, были подвергнуты цензуре при последней оценке CST.
|
От исходного уровня до 24-й недели
|
|
Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости в исследуемом глазу на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Отсутствие интраретинальной жидкости (IRF) в исследуемом глазу (определяемое как отсутствие IRF или только определенное подполе за пределами центра) оценивалось в центральном центре чтения с использованием спектральной доменно-оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Сообщается процент участников с отсутствием IRF и двусторонним 95% точным доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с отсутствием субретинальной жидкости в исследуемом глазу на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Отсутствие субретинальной жидкости (SRF) в исследуемом глазу (определяемое как отсутствие SRF или только определенное подполе за пределами центра) оценивалось в центральном центре чтения с использованием спектральной доменно-оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Сообщается процент участников с отсутствием SRF и двусторонним 95% точным доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR41926
- 2020-001174-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .