Um estudo para investigar humor aquoso e biomarcadores de imagem multimodais em participantes virgens de tratamento com edema macular diabético tratados com faricimabe (ALTIMETER)
20 de maio de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo exploratório, prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, intervencional, fase IIB para investigar humor aquoso e biomarcadores de imagem multimodais em pacientes virgens de tratamento com edema macular diabético tratados com faricimabe (RO6867461) - ALTIMETER STUDY
Este é um estudo exploratório, prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, intervencional, Fase IIb, projetado para explorar as associações ao longo do tempo entre avaliações clínicas, avaliações multimodais de imagem, padrões de biomarcadores do humor aquoso (AH) e polimorfismos genéticos em participantes com edema macular diabético (EMD) tratados com faricimab.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e/ou American Diabetes Association
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
- Pacientes virgens de tratamento intravítreo (IVT) no olho do estudo
- Edema macular diabético (EMD) definido como espessamento macular por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) envolvendo o centro da mácula. Este critério de inclusão será avaliado pelo Centro Central de Leitura (CRC).
- Diminuição da acuidade visual (AV) atribuível principalmente ao EMD
- Meio ocular claro e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tratado atualmente ou pacientes não tratados anteriormente que iniciaram medicação antidiabética oral ou injetável dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da injeção de faricimabe, colírio dilatador ou qualquer um dos anestésicos e preparações antimicrobianas usadas pelo paciente durante o estudo
- Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante dentro de 1 mês antes do Dia 1. Uma nova triagem para este critério é permitida
- História de outras doenças, outra disfunção metabólica não diabética, achado de exame físico, achado de laboratório clínico histórico ou atual que dê suspeita razoável de uma condição que contra-indica o uso do faricimabe ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alto risco para complicações do tratamento, na opinião do investigador
- Câncer ativo nos últimos 12 meses antes do Dia 1, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com pontuação de Gleason ≤6 e antígeno específico da próstata estável por > 12 meses
- AVC ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores ao Dia 1. Uma nova triagem para este critério é permitida
- Qualquer doença febril dentro de 1 semana antes do Dia 1. Uma nova triagem para este critério é permitida
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de faricimabe
- Insuficiência renal exigindo transplante renal, hemodiálise ou diálise peritoneal dentro de 6 meses antes do Dia 1 ou antecipada para requerer hemodiálise ou diálise peritoneal a qualquer momento durante o estudo
- Qualquer condição que resulte em um sistema imunológico comprometido que provavelmente afete os biomarcadores inflamatórios do humor aquoso (AH).
- Pacientes que estão atualmente inscritos ou participaram de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo experimental, ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica, dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes do Dia 1 e até a conclusão do estudo atual
- Abuso de substâncias ocorrendo dentro de 12 meses antes da triagem, no julgamento do Investigador
- Uso de tratamentos imunomoduladores sistêmicos dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes do Dia 1
- Uso de qualquer corticosteróide sistêmico (incluindo corticosteróides inalados de inaladores usados regularmente, por exemplo, doença pulmonar, asma ou alergia sazonal) dentro de 1 mês antes do Dia 1
- Qualquer tratamento anti-VEGF sistêmico anterior ou concomitante dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes do Dia 1
- Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico usados durante o período de 6 meses ou 5 meias-vidas antes do Dia 1 ou provavelmente precisam ser usados
- Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Recebeu qualquer tratamento que leve à imunossupressão dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes do Dia 1
Critérios de exclusão ocular para o olho do estudo:
- PDR de alto risco. Este critério de exclusão será avaliado pelo CRC
- Qualquer história ou rubeose iridis em curso
- Qualquer tratamento de fotocoagulação panretiniana ou fotocoagulação a laser macular recebido no olho do estudo antes da visita de triagem ou que se espera receber entre a visita de triagem e o Dia 1
- Qualquer histórico de tratamento com anti-VEGF ou qualquer corticosteróide periocular ou IVT no olho do estudo e nenhum tratamento planejado para o período entre a triagem e o Dia 1
- Qualquer tratamento para olho seco no último mês antes do Dia 1. Colírios e pomadas lubrificantes são permitidos.
- Qualquer tratamento com colírios anti-inflamatórios no período de 1 mês antes do Dia 1
- Qualquer cirurgia intraocular dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou qualquer cirurgia planejada durante o estudo
- Qualquer cirurgia de glaucoma/procedimento a laser envolvendo a íris, rede trabecular ou corpo ciliar antes da consulta de triagem. Somente cirurgia de íris/laser pode ser permitida se ocorrer mais de 6 meses antes do Dia 1.
- História de cirurgia vitreorretiniana/pars plana vitrectomia, transplante de córnea ou radioterapia
- Qualquer infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita no Dia 1
- Qualquer presença de inflamação intraocular ativa no Dia 1 ou qualquer história de inflamação intraocular
- Qualquer história de uveíte idiopática, infecciosa ou não infecciosa
- Qualquer doença ocular atual ou história que não seja EMD que possa confundir a avaliação da mácula ou afetar a visão central
- Qualquer condição ocular atual ou outras causas de deficiência visual para as quais, na opinião do investigador, a perda de AV não melhoraria com a resolução do edema macular
Critérios de exclusão ocular para outro olho:
- O paciente está atualmente recebendo tratamento com brolucizumabe ou bevacizumabe no olho que não é do estudo e não está disposto a mudar para um protocolo permitido de tratamento ocular sem estudo durante o estudo
- Qualquer tratamento anterior com Iluvien® ou Retisert® no olho fora do estudo
- Olho não funcional sem estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Faricimabe
Os participantes receberão 6 doses (uma injeção intravítrea de faricimabe [IVT] de 6 mg a cada 28 dias [Q4W]) começando no Dia 1 e terminando na visita do Dia 140.
Os participantes retornarão para uma visita de acompanhamento de segurança (SFV) após ≥28 dias e dentro de <35 dias após o último tratamento do estudo.
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Uma dose de 6 miligramas (mg) de faricimabe será administrada por via intravítrea (IVT) no olho do estudo uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥2 etapas desde a linha de base no estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Escala de gravidade da retinopatia diabética (DRSS) no olho do estudo na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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A pontuação ETDRS DRSS do olho do estudo de cada participante foi avaliada usando fotografia colorida de fundo de campo ultra-amplo (UWF-CFP) tirada por pessoal treinado nos locais de estudo.
A análise das fotografias do fundo foi realizada pelo centro de leitura central, e a porcentagem de participantes com uma melhoria ≥2 etapas em relação ao valor basal foi resumida juntamente com um intervalo de confiança exato de Clopper-Pearson bilateral de 95%.
A linha de base foi definida como a última observação do participante antes do início do medicamento do estudo.
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Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras do BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
Para a análise do Modelo Misto para Medidas Repetidas (MMRM), o modelo foi ajustado para visita, idade (contínua), BCVA basal (contínuo) e região (EUA e Canadá e resto do mundo).
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
Em caso de problemas de convergência com o modelo, foi utilizada uma estrutura de covariância AR(1).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados utilizados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração média ajustada da linha de base na espessura do subcampo central no olho do estudo na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A espessura do subcampo central (CST) foi definida como a distância entre a membrana limitante interna (ILM) e o epitélio pigmentar da retina (EPR) usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT), avaliada pelo centro de leitura central.
Para a análise do Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM), o modelo foi ajustado para visita, idade (contínua), CST basal (contínuo) e região (EUA e Canadá e resto do mundo).
Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada.
Em caso de problemas de convergência com o modelo, foi utilizada uma estrutura de covariância AR(1).
A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados utilizados) e a estratégia hipotética (ou seja, todos os valores censurados após a ocorrência do evento intercorrente) foram aplicadas a eventos intercorrentes não relacionados à COVID-19 e relacionados à COVID-19, respectivamente.
Os dados faltantes foram imputados implicitamente pelo MMRM.
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Da linha de base até a semana 24
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Tempo médio até a primeira ausência de DME no olho do estudo durante o estudo
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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Um evento foi definido como a primeira ausência de edema macular diabético (DME) no olho do estudo, definido como a primeira vez que atingiu a espessura do subcampo central (CST; ILM-RPE) <305 mícrons, após a linha de base.
A linha de base foi definida como a última observação do participante antes do início do medicamento do estudo.
O tempo até a primeira ausência de EMD foi uma estimativa de Kaplan-Meier.
O intervalo de confiança (IC) de 95% para a mediana foi calculado pelo método de Brookmeyer e Crowley.
Os participantes sem evento e descontinuados do tratamento foram censurados na última avaliação do TCS.
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Da linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com ausência de fluido intrarretiniano no olho do estudo na semana 24
Prazo: Semana 24
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A ausência de líquido intrarretiniano (IRF) no olho do estudo (definido como IRF ausente ou definido apenas no subcampo externo do centro) foi avaliada pelo centro de leitura central usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
A porcentagem de participantes com ausência de IRF e um intervalo de confiança exato bilateral de 95% de Clopper-Pearson são relatados.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com ausência de fluido sub-retiniano no olho do estudo na semana 24
Prazo: Semana 24
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A ausência de líquido sub-retiniano (SRF) no olho do estudo (definido como SRF ausente ou definido apenas no subcampo externo do centro) foi avaliada pelo centro de leitura central usando Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
A porcentagem de participantes com ausência de SRF e um intervalo de confiança exato bilateral de 95% de Clopper-Pearson são relatados.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR41926
- 2020-001174-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .