Eine Studie zur Untersuchung von Kammerwasser und multimodalen Bildgebungsbiomarkern bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem, die mit Faricimab behandelt wurden (ALTIMETER)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und/oder der American Diabetes Association definiert
• Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
• Patienten, die am Studienauge nicht intravitreal (IVT) behandelt wurden
• Diabetisches Makulaödem (DME), definiert als Makulaverdickung durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich, die das Zentrum der Makula betrifft. Dieses Einschlusskriterium ist vom Zentralen Lesezentrum (SFB) zu prüfen.
• Verringerte Sehschärfe (VA), die hauptsächlich auf DME zurückzuführen ist
• Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme von Netzhautbildern in guter Qualität zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

• Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 eine orale oder injizierbare antidiabetische Medikation begonnen haben
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Faricimab-Injektion, erweiternde Augentropfen oder eines der Anästhetika und antimikrobiellen Präparate, die der Patient während der Studie verwendet hat
• Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 1 Monat vor Tag 1. Eine Wiederholungsprüfung für dieses Kriterium ist zulässig
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, andere nicht-diabetische Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde, frühere oder aktuelle klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf einen Zustand begründen, der die Anwendung von Faricimab kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten beeinträchtigen könnte nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen aufweisen
• Aktiver Krebs innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 1 mit Ausnahme von angemessen behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von ≤6 und einem stabilen prostataspezifischen Antigen für > 12 Monate
• Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1. Eine Wiederholungsprüfung für dieses Kriterium ist zulässig
• Jede fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor Tag 1. Eine Wiederholungsprüfung für dieses Kriterium ist zulässig
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Faricimab schwanger zu werden
• Nierenversagen, das eine Nierentransplantation, Hämodialyse oder Peritonealdialyse innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 erfordert oder voraussichtlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
• Jeder Zustand, der zu einem geschwächten Immunsystem führt, das sich wahrscheinlich auf die entzündlichen Biomarker des Kammerwassers (AH) auswirkt.
• Patienten, die derzeit innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 und bis zum Abschluss der aktuellen Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen oder daran teilgenommen haben
• Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening nach Einschätzung des Ermittlers
• Anwendung von systemischen immunmodulatorischen Behandlungen innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (einschließlich inhalativer Kortikosteroide aus Inhalatoren, die regelmäßig verwendet werden, z. B. bei Lungenerkrankungen, Asthma oder saisonaler Allergie) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1
• Jede vorherige oder begleitende systemische Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1
• Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, die während der 6-Monats-Periode oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 verwendet werden oder wahrscheinlich verwendet werden müssen
• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Bluttransfusion erhalten
• Erhalten einer Behandlung, die innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 zu einer Immunsuppression führt

Okulare Ausschlusskriterien für Studienauge:

• PDR mit hohem Risiko. Dieses Ausschlusskriterium ist vom CRC zu bewerten
• Jegliche Vorgeschichte oder anhaltende Rubeosis iridis
• Jede Behandlung mit panretinaler Photokoagulation oder Makula-Laser-Photokoagulation, die vor dem Screening-Besuch am Studienauge durchgeführt wurde oder voraussichtlich zwischen dem Screening-Besuch und Tag 1 erhalten wird
• Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung mit Anti-VEGF oder irgendwelchen periokulären oder IVT-Kortikosteroiden im Studienauge und keine solche Behandlung geplant für die Zeit zwischen dem Screening und Tag 1
• Jegliche Behandlung des Trockenen Auges im letzten Monat vor Tag 1. Befeuchtende Augentropfen und -salben sind erlaubt.
• Jede Behandlung mit entzündungshemmenden Augentropfen innerhalb von 1 Monat vor Tag 1
• Jede intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder jede geplante Operation während der Studie
• Alle Glaukomoperationen/Laserverfahren, die die Iris, das Trabekelwerk oder den Ziliarkörper vor dem Screening-Besuch betreffen. Nur Irisoperationen/Laser sind möglicherweise erlaubt, wenn sie mehr als 6 Monate vor Tag 1 durchgeführt wurden.
• Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation/Pars-Plana-Vitrektomie, Hornhauttransplantation oder Strahlentherapie
• Alle aktiven oder vermuteten Augen- oder Periokularinfektionen an Tag 1
• Jegliches Vorhandensein einer aktiven intraokularen Entzündung an Tag 1 oder jede Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung
• Jegliche Vorgeschichte von idiopathischer, infektiöser oder nichtinfektiöser Uveitis
• Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer DME, die die Beurteilung der Makula verfälschen oder das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen kann
• Jeder aktuelle Augenzustand oder andere Ursachen einer Sehbehinderung, bei denen sich der VA-Verlust nach Ansicht des Ermittlers durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde

Okulare Ausschlusskriterien für Mitauge:

• Der Patient erhält derzeit eine Behandlung mit Brolucizumab oder Bevacizumab am Nicht-Studienauge und ist nicht bereit, während der Studie zu einem Protokoll zu wechseln, das eine Nicht-Studienaugenbehandlung erlaubt
• Jede frühere Behandlung mit Iluvien® oder Retisert® im Nicht-Studienauge
• Nicht funktionierendes Nichtstudienauge