Faricimab으로 치료받은 당뇨병성 황반 부종을 가진 치료 경험이 없는 참가자의 수양액 및 다중 모드 이미징 바이오마커를 조사하기 위한 연구 (ALTIMETER)
2026년 5월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Faricimab(RO6867461)으로 치료받은 치료 경험이 없는 당뇨병성 황반부종 환자의 수액 및 다중 모드 이미징 바이오마커를 조사하기 위한 탐색적, 전향적, 다기관, 공개, 단일군, 중재적, IIB 상 연구 - ALTIMETER 연구
이것은 참가자의 임상 평가, 다중 모드 영상 평가, 수양액(AH) 바이오마커 패턴 및 유전적 다형성 사이의 시간 경과에 따른 연관성을 탐구하기 위해 고안된 탐색적, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 중재적, IIb상 연구입니다. 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 사람이 파리시맙으로 치료를 받고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, 아르헨티나, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 및/또는 미국 당뇨병 협회에서 정의한 진성 당뇨병(1형 또는 2형) 진단
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤10%
- 연구 안구에서 유리체강내(IVT) 치료 경험이 없는 환자
- 당뇨병성 황반 부종(DME)은 황반의 중심을 포함하는 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 의해 황반이 두꺼워지는 것으로 정의됩니다. 이 포함 기준은 중앙 독서 센터(CRC)에서 평가합니다.
- 주로 DME로 인한 시력 감소(VA)
- 진단을 확인하기 위해 양질의 망막 이미지를 획득할 수 있도록 명확한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
제외 기준:
- 현재 치료받지 않은 진성 당뇨병 또는 1일 이전 3개월 이내에 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물 치료를 시작한 이전에 치료받지 않은 환자
- 연구 중에 환자가 사용하는 파리시맙 주사, 확장 점안액 또는 마취제 및 항균 제제의 구성 요소에 대해 알려진 모든 과민증
- 1일 전 1개월 이내의 주요 질병 또는 주요 수술. 이 기준에 대한 재심사 1회가 허용됩니다.
- 다른 질병의 병력, 기타 비당뇨 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 파리시맙의 사용을 금하는 조건 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 연구자의 의견에 따라 치료 합병증의 고위험군
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종 및 글리슨 점수가 ≤6이고 안정적인 전립선 특이 항원이 >12개월인 전립선암을 제외하고 1일 전 지난 12개월 이내에 활동성 암
- 1일 전 12개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색. 이 기준에 대한 재심사 1회가 허용됩니다.
- 1일 전 1주일 이내의 모든 열성 질환. 이 기준에 대한 재심사 1회가 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 최종 faricimab 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 1일 전 6개월 이내에 신장 이식, 혈액투석 또는 복막투석을 필요로 하거나 연구 기간 동안 언제든지 혈액투석 또는 복막투석을 필요로 할 것으로 예상되는 신부전
- 수양액(AH) 염증 바이오마커에 영향을 미칠 가능성이 있는 손상된 면역 체계를 초래하는 모든 상태.
- 1일 이전부터 현재 연구가 완료될 때까지 3개월 또는 5 반감기 이내에 조사 제품 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구 또는 다른 유형의 의학 연구에 현재 등록했거나 참여한 환자
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 발생한 약물 남용
- 6개월 이내 또는 1일 전 반감기 5회 이내에 전신 면역 조절 치료 사용
- 1일 전 1개월 이내에 임의의 전신 코르티코스테로이드(정기적으로 사용되는 흡입기의 흡입 코르티코스테로이드, 예를 들어 폐 질환, 천식 또는 계절성 알레르기 포함)의 사용
- 6개월 이내 또는 1일 전 반감기 5일 이내의 임의의 이전 또는 동시 전신 항-VEGF 치료
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물을 6개월 동안 사용하거나 1일 이전의 5번의 반감기 또는 사용해야 할 가능성이 있는 약물 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자
- 6개월 이내 또는 1일 전 반감기 5일 이내에 면역억제로 이어지는 치료를 받은 경우
연구 안구에 대한 안구 배제 기준:
- 고위험 PDR. 이 제외 기준은 CRC에서 평가합니다.
- 홍채 홍채 홍채증의 병력 또는 진행 중
- 스크리닝 방문 이전에 연구 안구에서 받았거나 스크리닝 방문과 1일 사이에 받을 것으로 예상되는 임의의 범망막 광응고 또는 황반 레이저 광응고 치료
- 연구 안구에서 항-VEGF 또는 임의의 안구주위 또는 IVT 코르티코스테로이드로 치료한 모든 이력 및 스크리닝과 1일 사이의 시간 동안 계획된 그러한 치료 없음
- 1일 전 마지막 달의 안구 건조증에 대한 모든 치료. 윤활 점안액 및 연고는 허용됩니다.
- 1일 전 1개월 이내에 항염증 점안액을 사용한 모든 치료
- 1일 전 3개월 이내에 임의의 안내 수술 또는 연구 동안 임의의 계획된 수술
- 스크리닝 방문 전 홍채, 섬유주 또는 모양체와 관련된 모든 녹내장 수술/레이저 시술. 홍채 수술/레이저는 1일차보다 6개월 이상 이전에 발생한 경우에만 허용될 수 있습니다.
- 유리체 망막 수술/평면부 유리체 절제술, 각막 이식 또는 방사선 요법의 병력
- 1일차에 모든 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구주위 감염
- 1일째 활성 안구 염증의 존재 또는 안구 염증의 병력
- 특발성, 감염성 또는 비감염성 포도막염의 모든 병력
- 황반의 평가를 혼란스럽게 하거나 중심 시력에 영향을 미칠 수 있는 DME 이외의 안과 질환의 현재 또는 과거력
- 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종의 해결로 개선되지 않을 현재의 안구 상태 또는 시각 장애의 다른 원인
동료 눈에 대한 안구 배제 기준:
- 환자는 현재 비연구 안구에서 브롤루시주맙 또는 베바시주맙으로 치료를 받고 있으며 연구 동안 비연구 안구 치료가 허용되는 프로토콜로 전환할 의사가 없습니다.
- 비연구 안구에서 Iluvien® 또는 Retisert®를 사용한 모든 이전 치료
- 작동하지 않는 비학습 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파리시맙
참가자는 1일차부터 140일차 방문까지 6회 용량(28일마다[Q4W]마다 6mg의 파리시맙 유리체강내[IVT] 주사 1회)을 받게 됩니다.
참가자는 마지막 연구 치료 후 ≥28일 및 <35일 이내에 안전 후속 방문(SFV)을 위해 다시 방문하게 됩니다.
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6밀리그램(mg) 용량의 파리시맙을 4주마다 1회(Q4W) 연구 안구에 유리체강내(IVT) 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 연구 안구에서 초기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막증 심각도 척도(DRSS) 기준선보다 2단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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각 참가자 연구 눈의 ETDRS DRSS 점수는 연구 현장에서 훈련받은 직원이 촬영한 초광각 시야 색 안저 사진(UWF-CFP)을 사용하여 평가되었습니다.
안저 사진 분석은 중앙 판독 센터에서 수행되었으며 기준선보다 2단계 이상 개선된 참가자의 비율이 양면 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간과 함께 요약되었습니다.
기준선은 연구 약물 시작 전 참가자의 마지막 관찰로 정의되었습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 연구 안구에서 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우 모델은 방문, 연령(연속), 기준 BCVA(연속) 및 지역(미국, 캐나다 및 기타 국가)에 대해 조정되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
모델에 수렴 문제가 있는 경우 AR(1) 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)과 가상 전략(즉, 병발 사건 발생 후 검열된 모든 값)은 각각 코로나19 비관련 병발 사건과 코로나19 관련 병발 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
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기준선부터 24주차까지
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24주차 연구 안구의 중앙 하위필드 두께 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
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중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 SD-OCT(Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)를 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
MMRM(반복 측정 혼합 모델) 분석의 경우 모델은 방문, 연령(연속), 기준 CST(연속) 및 지역(미국, 캐나다 및 기타 국가)에 대해 조정되었습니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
모델에 수렴 문제가 있는 경우 AR(1) 공분산 구조가 사용되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)과 가상 전략(즉, 병발 사건 발생 후 검열된 모든 값)은 각각 코로나19 비관련 병발 사건과 코로나19 관련 병발 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
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기준선부터 24주차까지
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연구 중 연구 안구에서 DME가 처음 부재할 때까지의 중앙 시간
기간: 기준선부터 24주차까지
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사건은 연구 안구에서 당뇨병성 황반부종(DME)이 처음으로 부재하는 것으로 정의되었으며, 기준선 이후 처음으로 중앙 하위 필드 두께(CST; ILM-RPE) <305 미크론에 도달한 것으로 정의되었습니다.
기준선은 연구 약물 시작 전 참가자의 마지막 관찰로 정의되었습니다.
DME가 처음 부재할 때까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치였습니다.
중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
사건이 없고 치료가 중단된 참가자는 마지막 CST 평가에서 검열되었습니다.
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기준선부터 24주차까지
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24주차에 연구 안구에 망막내액이 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
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연구 눈에서 망막내액(IRF)의 부재(IRF가 없거나 명확한 외부 중심 하위필드로만 정의됨)는 스펙트럼 영역-광학 단층촬영(SD-OCT)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
IRF가 없는 참가자의 비율과 양측 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간이 보고됩니다.
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24주차
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24주차에 연구 안구에 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
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연구 눈에서 망막하액(SRF)의 부재(SRF가 없거나 명확한 외부 중심 하위필드로만 정의됨)는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층촬영(SD-OCT)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
SRF가 없는 참가자의 비율과 양측 95% Clopper-Pearson 정확한 신뢰 구간이 보고됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR41926
- 2020-001174-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .