Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vodního humoru a multimodálních zobrazovacích biomarkerů u dosud neléčených účastníků s diabetickým makulárním edémem léčeným faricimabem (ALTIMETER)

10. listopadu 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Průzkumná, prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, intervenční studie fáze IIB ke zkoumání vodnatého humoru a multimodálních zobrazovacích biomarkerů u dosud neléčených pacientů s diabetickým makulárním edémem léčeným faricimabem (RO6867461) – ALTIMETER STUDIE

Toto je průzkumná, prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná, intervenční studie fáze IIb navržená tak, aby prozkoumala spojitosti mezi klinickými hodnoceními, multimodálními zobrazovacími hodnoceními, vzory biomarkerů komorové vody (AH) a genetickými polymorfismy u účastníků. s diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou léčeni faricimabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. Oculistica
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2), jak je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a/nebo American Diabetes Association
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤10 %
  • Pacienti, kteří podstupují intravitreální (IVT) léčbu ve studovaném oku
  • Diabetický makulární edém (DME) definovaný jako ztluštění makuly pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) zahrnující střed makuly. Toto inkluzní kritérium posuzuje centrální čtecí centrum (CRC).
  • Snížená zraková ostrost (VA) způsobená především DME
  • Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic umožňující získání kvalitních snímků sítnice pro potvrzení diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení pacienti, kteří zahájili perorální nebo injekční antidiabetickou léčbu během 3 měsíců před 1. dnem
  • Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce faricimabu, dilatačních očních kapek nebo jakýchkoli anestetik a antimikrobiálních přípravků používaných pacientem během studie
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před 1. dnem. Pro toto kritérium je povoleno jedno opětovné prověření
  • Anamnéza jiných onemocnění, jiná nediabetická metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření, historický nebo současný klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na stav, který kontraindikuje použití faricimabu nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo znemožnit pacientovi s vysokým rizikem komplikací léčby, podle názoru zkoušejícího
  • Aktivní rakovina během posledních 12 měsíců před 1. dnem s výjimkou vhodně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového kožního karcinomu a rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre ≤6 a stabilním prostatickým specifickým antigenem po dobu >12 měsíců
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před 1. dnem. Pro toto kritérium je povoleno jedno opětovné prověření
  • Jakékoli horečnaté onemocnění během 1 týdne před 1. dnem. Pro toto kritérium je povoleno jedno opětovné prověření
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce faricimabu
  • Selhání ledvin vyžadující transplantaci ledvin, hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během 6 měsíců před 1. dnem nebo se očekává, že bude vyžadovat hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu kdykoli během studie
  • Jakýkoli stav vedoucí k oslabení imunitního systému, který pravděpodobně ovlivní zánětlivé biomarkery komorové vody (AH).
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo zařízení nebo se účastnili jakékoli jiné klinické studie, která zahrnuje hodnocený produkt nebo zařízení, nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, během 3 měsíců nebo 5 poločasů před 1. dnem a až do dokončení aktuální studie
  • Podle úsudku vyšetřovatele ke zneužívání látek dochází během 12 měsíců před screeningem
  • Použití systémové imunomodulační léčby během 6 měsíců nebo 5 poločasů před 1. dnem
  • Užívání jakýchkoli systémových kortikosteroidů (včetně inhalačních kortikosteroidů z inhalátorů používaných pravidelně, např. plicní onemocnění, astma nebo sezónní alergie) během 1 měsíce před 1. dnem
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná systémová léčba anti-VEGF během 6 měsíců nebo 5 poločasů před 1. dnem
  • Užívání systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, používané během 6měsíčního období nebo 5 poločasů před 1. dnem nebo je pravděpodobně nutné použít
  • Dostal krevní transfuzi do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Podstoupili jakoukoli léčbu, která vedla k imunosupresi během 6 měsíců nebo 5 poločasů před 1. dnem

Kritéria očního vyloučení pro studované oko:

  • Vysoce rizikové PDR. Toto vylučovací kritérium má posoudit CRC
  • Jakákoli anamnéza nebo probíhající rubeóza iridis
  • Jakákoli panretinální fotokoagulace nebo makulární laserová fotokoagulační léčba, která byla ve studovaném oku podána před screeningovou návštěvou nebo se očekává, že bude podstoupena mezi screeningovou návštěvou a 1. dnem
  • Jakákoli anamnéza léčby anti-VEGF nebo jakýmikoli periokulárními nebo IVT kortikosteroidy ve studovaném oku a žádná taková léčba není plánována na dobu mezi screeningem a 1. dnem
  • Jakákoli léčba onemocnění suchého oka v posledním měsíci před 1. dnem. Jsou povoleny lubrikační oční kapky a masti.
  • Jakákoli léčba protizánětlivými očními kapkami během 1 měsíce před 1. dnem
  • Jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok během 3 měsíců před 1. dnem nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie
  • Jakákoli operace glaukomu/laserový zákrok zahrnující duhovku, trabekulární síťovinu nebo řasnaté tělísko před screeningovou návštěvou. Pouze operace duhovky/laser mohou být povoleny, pokud k nim došlo více než 6 měsíců před 1. dnem.
  • Historie vitreoretinální operace/pars plana vitrektomie, transplantace rohovky nebo radioterapie
  • Jakákoli aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce v den 1
  • Jakákoli přítomnost aktivního nitroočního zánětu v den 1 nebo jakákoliv anamnéza nitroočního zánětu
  • Jakákoli anamnéza idiopatické, infekční nebo neinfekční uveitidy
  • Jakákoli současná nebo anamnéza očního onemocnění kromě DME, které může zmást hodnocení makuly nebo ovlivnit centrální vidění
  • Jakýkoli aktuální oční stav nebo jiné příčiny zrakového postižení, u kterých by se podle názoru zkoušejícího nezlepšila ztráta VA po vyřešení makulárního edému

Kritéria očního vyloučení pro oko druhého:

  • Pacient je v současné době léčen brolucizumabem nebo bevacizumabem na oku mimo studii a není ochoten přejít na protokolem povolenou nestudovanou oční léčbu během studie
  • Jakákoli předchozí léčba přípravkem Iluvien® nebo Retisert® na nestudovaném oku
  • Nefungující nestudující oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Faricimab
Účastníci dostanou 6 dávek (jedna intravitreální injekce 6 mg faricimabu [IVT] každých 28 dní [Q4W]) počínaje dnem 1 a konče návštěvou dne 140. Účastníci se vrátí na bezpečnostní následnou návštěvu (SFV) po ≥ 28 dnech a do < 35 dnů po jejich poslední studijní léčbě.
Lék: Faricimab
Dávka 6 miligramů (mg) faricimabu bude podávána intravitreálně (IVT) do zkoumaného oka jednou za 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥2krokovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ve studovaném oku v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skóre ETDRS DRSS každého studijního oka každého účastníka bylo hodnoceno pomocí ultraširokoúhlé barevné fotografie pozadí (UWF-CFP) pořízené vyškoleným personálem na studijních místech. Analýza fotografií očního pozadí byla provedena centrálním čtecím centrem a bylo shrnuto procento účastníků s ≥ 2-krokovým zlepšením oproti výchozí hodnotě spolu s oboustranným 95% přesným intervalem spolehlivosti podle Clopper-Pearsona. Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Pro analýzu smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) byl model upraven pro návštěvu, věk (nepřetržitý), výchozí BCVA (nepřetržitý) a region (USA a Kanada a zbytek světa). Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. V případě problémů s konvergencí modelu byla použita kovarianční struktura AR (1). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM.
Od základního stavu do týdne 24
Upravená průměrná změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku od základní linie ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí spektrální domény-optické koherenční tomografie (SD-OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem. Pro analýzu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) byl model upraven pro návštěvu, věk (kontinuální), výchozí CST (kontinuální) a region (USA a Kanada a zbytek světa). Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. V případě problémů s konvergencí modelu byla použita kovarianční struktura AR (1). Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19. Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM.
Od základního stavu do týdne 24
Střední doba do první nepřítomnosti DME v oku studie během studie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Událost byla definována jako první nepřítomnost diabetického makulárního edému (DME) ve studovaném oku, definovaná jako první dosažení tloušťky centrálního dílčího pole (CST; ILM-RPE) < 305 mikronů, po výchozí hodnotě. Výchozí stav byl definován jako poslední pozorování účastníka před zahájením léčby studovaným lékem. Čas do první nepřítomnosti DME byl odhadem Kaplan-Meier. 95% interval spolehlivosti (CI) pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho. Účastníci bez příhody a přerušeni léčby byli cenzurováni při posledním hodnocení CST.
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny ve studovaném oku ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Nepřítomnost intraretinální tekutiny (IRF) ve studovaném oku (definovaná jako nepřítomnost IRF nebo pouze určité podoblasti mimo centrum) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí spektrální domény-optické koherenční tomografie (SD-OCT). Uvádí se procento účastníků s nepřítomností IRF a oboustranným 95% přesným intervalem spolehlivosti podle Clopper-Pearsona.
24. týden
Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny ve studovaném oku ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Nepřítomnost subretinální tekutiny (SRF) ve studovaném oku (definovaná jako nepřítomnost SRF nebo pouze určité podoblasti mimo centrum) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí spektrální domény-optické koherenční tomografie (SD-OCT). Uvádí se procento účastníků s nepřítomností SRF a oboustranným 95% přesným intervalem spolehlivosti podle Clopper-Pearsona.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR41926
  • 2020-001174-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit