一项研究 Faricimab 治疗的糖尿病性黄斑水肿初治参与者的房水和多模态成像生物标志物的研究 (ALTIMETER)
2026年5月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项探索性、前瞻性、多中心、开放标签、单臂、介入性、IIB 期研究，以研究 Faricimab 治疗初治糖尿病性黄斑水肿患者的房水和多模式成像生物标志物 (RO6867461) - ALTIMETER 研究
这是一项探索性、前瞻性、多中心、开放标签、单臂、介入性的 IIb 期研究，旨在探索临床评估、多模态成像评估、房水 (AH) 生物标志物模式和参与者的遗传多态性之间随时间推移的关联接受 faricimab 治疗的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Tübingen、德国、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、意大利、20123
- Ospedale San Giuseppe
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Warsaw、波兰、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Florida
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Naples、Florida、美国、34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Research Center for Retina
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Gloucestershire、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Sunderland、英国、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Capital Federal、阿根廷、C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal、阿根廷、C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO) 和/或美国糖尿病协会定义的糖尿病（1 型或 2 型）诊断
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%
- 研究眼中未经玻璃体内 (IVT) 治疗的患者
- 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 通过涉及黄斑中心的光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 定义为黄斑增厚。 该纳入标准将由中央阅读中心 (CRC) 进行评估。
- 视力下降 (VA) 主要归因于 DME
- 清晰的眼部介质和适当的瞳孔扩张，以便获得高质量的视网膜图像以确认诊断
排除标准：
- 当前未治疗的糖尿病或先前未治疗的患者在第 1 天之前的 3 个月内开始口服或注射抗糖尿病药物
- 任何已知的对 faricimab 注射液中的任何成分、散瞳滴眼液或患者在研究期间使用的任何麻醉剂和抗菌制剂的任何已知超敏反应
- Day 1前1个月内任何重大疾病或重大手术。 允许对该标准进行一次重新筛选
- 其他疾病史、其他非糖尿病代谢功能障碍、体格检查结果、历史或当前临床实验室检查结果合理怀疑禁忌使用 faricimab 或可能影响研究结果解释或使患者研究者认为治疗并发症的风险很高
- 第 1 天前过去 12 个月内的活动性癌症，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和 Gleason 评分≤6 且前列腺特异性抗原稳定 >12 个月的前列腺癌除外
- 在第 1 天之前的 12 个月内中风或心肌梗塞。 允许对该标准进行一次重新筛选
- 第 1 天前 1 周内的任何发热性疾病。 允许对该标准进行一次重新筛选
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或在 faricimab 的最终剂量后 3 个月内怀孕
- 在第 1 天之前的 6 个月内需要肾移植、血液透析或腹膜透析的肾衰竭，或预计在研究期间的任何时间需要血液透析或腹膜透析
- 任何导致免疫系统受损并可能影响房水 (AH) 炎症生物标志物的情况。
- 在第 1 天之前的 3 个月或 5 个半衰期内，直至完成当前研究，目前正在或已经参加任何其他涉及研究产品或设备的临床研究，或任何其他类型的医学研究的患者
- 根据调查员的判断，在筛选前 12 个月内发生药物滥用
- 在第 1 天之前的 6 个月或 5 个半衰期内使用全身免疫调节治疗
- 在第 1 天之前的 1 个月内使用过任何全身性皮质类固醇（包括经常使用吸入器吸入的皮质类固醇，例如肺部疾病、哮喘或季节性过敏）
- 在第 1 天之前的 6 个月或 5 个半衰期内的任何先前或伴随的全身抗 VEGF 治疗
- 在第 1 天之前的 6 个月或 5 个半衰期内使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身性药物，或可能需要使用
- 在筛查访视前 3 个月内接受过输血
- 在第 1 天之前的 6 个月或 5 个半衰期内接受过任何导致免疫抑制的治疗
研究眼睛的眼睛排除标准：
- 高风险 PDR。 该排除标准将由 CRC 评估
- 虹膜红肿的任何病史或正在进行
- 任何全视网膜光凝或黄斑激光光凝治疗在筛选访视前接受或预期在筛选访视和第 1 天之间接受
- 在研究眼中使用抗 VEGF 或任何眼周或 IVT 皮质类固醇治疗的任何历史，并且在筛选和第 1 天之间的时间没有计划进行此类治疗
- 在第 1 天之前的最后一个月内进行过任何干眼症治疗。允许使用润滑眼药水和药膏。
- 第 1 天前 1 个月内接受过任何抗炎滴眼液治疗
- 第 1 天前 3 个月内的任何眼内手术或研究期间任何计划的手术
- 筛查访视前涉及虹膜、小梁网或睫状体的任何青光眼手术/激光手术。 如果虹膜手术/激光发生在第 1 天之前超过 6 个月，则可能只允许进行。
- 玻璃体视网膜手术/睫状体玻璃体切除术、角膜移植或放疗史
- 第 1 天出现任何活动性或疑似眼部或眼周感染
- 第 1 天出现任何活动性眼内炎症或任何眼内炎症病史
- 任何特发性、感染性或非感染性葡萄膜炎病史
- 除 DME 之外的任何可能混淆黄斑评估或影响中央视力的眼部疾病的当前或病史
- 研究者认为 VA 损失不会因黄斑水肿消退而改善的任何当前眼部状况或其他视力损害原因
对侧眼的眼部排除标准：
- 患者目前正在接受非研究眼的 brolucizumab 或贝伐珠单抗治疗，并且不愿意在研究期间切换到允许非研究眼治疗的方案
- 任何先前在非研究眼中使用 Iluvien® 或 Retisert® 进行的治疗
- 非功能性非研究眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：法瑞昔单抗
参与者将从第 1 天开始到第 140 天访视结束时接受 6 剂（每 28 天 [Q4W] 注射 1 次 6 mg 法里昔单抗玻璃体内 [IVT]）。
参与者将在上次研究治疗后≥28天且<35天内返回进行安全随访（SFV）。
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将每 4 周 (Q4W) 在研究眼中玻璃体内 (IVT) 施用 6 毫克 (mg) 剂量的 faricimab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时，早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 较基线改善≥2 级的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
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使用超广角彩色眼底摄影 (UWF-CFP) 评估每个参与者研究眼睛的 ETDRS DRSS 评分，该评分由研究地点经过培训的人员拍摄。
中央阅片中心对眼底照片进行分析，并总结与基线相比改善 ≥2 级的参与者的百分比以及双边 95% Clopper-Pearson 精确置信区间。
基线定义为参与者在开始研究药物之前的最后一次观察。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时研究眼最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 表在 4 米的起始距离处测量的。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，模型针对就诊次数、年龄（连续）、基线 BCVA（连续）和地区（美国和加拿大以及世界其他地区）进行了调整。
使用非结构化协方差结构。
如果模型出现收敛问题，则使用 AR (1) 协方差结构。
治疗政策策略（即使用的所有观察值）和假设策略（即并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失数据由 MMRM 隐式估算。
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从基线到第 24 周
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第 24 周时研究眼中心子场厚度相对于基线的调整后平均变化
大体时间：从基线到第 24 周
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中央子场厚度（CST）被定义为使用谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）的内界膜（ILM）和视网膜色素上皮（RPE）之间的距离，由中央阅读中心评估。
对于重复测量混合模型 (MMRM) 分析，模型根据访问次数、年龄（连续）、基线 CST（连续）和地区（美国和加拿大以及世界其他地区）进行了调整。
使用非结构化协方差结构。
如果模型出现收敛问题，则使用 AR (1) 协方差结构。
治疗政策策略（即使用的所有观察值）和假设策略（即并发事件发生后审查的所有值）分别应用于非 COVID-19 相关和 COVID-19 相关并发事件。
缺失数据由 MMRM 隐式估算。
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从基线到第 24 周
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研究期间研究眼首次不存在 DME 的中位时间
大体时间：从基线到第 24 周
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事件被定义为研究眼中首次没有糖尿病性黄斑水肿（DME），定义为基线后首次达到中央子视野厚度（CST；ILM-RPE）<305微米。
基线定义为参与者在开始研究药物之前的最后一次观察。
首次出现 DME 的时间是 Kaplan-Meier 估计的。
中位数的 95% 置信区间 (CI) 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算。
在最后一次 CST 评估中对没有发生事件并停止治疗的参与者进行审查。
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从基线到第 24 周
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第 24 周时研究眼中没有视网膜内液体的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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中心阅读中心使用谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估研究眼中视网膜内液体 (IRF) 的缺失（定义为 IRF 缺失或仅在中心外子区域明确）。
报告不存在 IRF 和双边 95% Cloper-Pearson 精确置信区间的参与者的百分比。
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第 24 周
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第 24 周时研究眼中无视网膜下液的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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中央阅读中心使用谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估研究眼中视网膜下液 (SRF) 的缺失（定义为 SRF 缺失或仅在中心子区域外确定）。
报告不存在 SRF 和双边 95% Cloper-Pearson 精确置信区间的参与者的百分比。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MR41926
- 2020-001174-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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