Une étude pour enquêter sur l'humour aqueux et les biomarqueurs d'imagerie multimodale chez des participants naïfs de traitement atteints d'œdème maculaire diabétique traités au faricimab (ALTIMETER)
20 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude exploratoire, prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, interventionnelle de phase IIB pour étudier l'humour aqueux et les biomarqueurs d'imagerie multimodale chez les patients naïfs de traitement atteints d'œdème maculaire diabétique traités au faricimab (RO6867461) - ÉTUDE ALTIMETER
Il s'agit d'une étude exploratoire, prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, interventionnelle de phase IIb conçue pour explorer les associations au fil du temps entre les évaluations cliniques, les évaluations d'imagerie multimodale, les modèles de biomarqueurs de l'humeur aqueuse (AH) et les polymorphismes génétiques chez les participants. atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) traités par faricimab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Capital Federal, Argentine, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, Argentine, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italie, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2), tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et/ou l'American Diabetes Association
- Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤10%
- Patients naïfs de traitement intravitréen (IVT) dans l'œil de l'étude
- Œdème maculaire diabétique (OMD) défini comme un épaississement maculaire par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) impliquant le centre de la macula. Ce critère d'inclusion est à apprécier par le centre de lecture central (CRC).
- Diminution de l'acuité visuelle (AV) attribuable principalement à l'OMD
- Milieux oculaires clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmer le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré actuellement non traité ou patients précédemment non traités qui ont commencé un traitement antidiabétique oral ou injectable dans les 3 mois précédant le jour 1
- Toute hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de faricimab, des gouttes ophtalmiques dilatantes ou l'un des anesthésiques et des préparations antimicrobiennes utilisées par le patient au cours de l'étude
- Toute maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant le Jour 1. Une nouvelle présélection pour ce critère est autorisée
- Antécédents d'autres maladies, autre dysfonctionnement métabolique non diabétique, résultat d'examen physique, résultat de laboratoire clinique historique ou actuel donnant une suspicion raisonnable d'une condition qui contre-indique l'utilisation du faricimab ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement, de l'avis de l'investigateur
- Cancer actif au cours des 12 derniers mois précédant le jour 1, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus, des carcinomes cutanés non mélaniques et des cancers de la prostate traités de manière appropriée avec un score de Gleason ≤ 6 et un antigène prostatique spécifique stable pendant > 12 mois
- AVC ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le jour 1. Une nouvelle présélection pour ce critère est autorisée
- Toute maladie fébrile dans la semaine précédant le jour 1. Une nouvelle présélection pour ce critère est autorisée
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de faricimab
- Insuffisance rénale nécessitant une transplantation rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale dans les 6 mois précédant le jour 1 ou susceptible de nécessiter une hémodialyse ou une dialyse péritonéale à tout moment de l'étude
- Toute condition entraînant un système immunitaire affaibli susceptible d'avoir un impact sur les biomarqueurs inflammatoires de l'humeur aqueuse (AH).
- Patients actuellement inscrits ou ayant participé à toute autre étude clinique impliquant un produit ou dispositif expérimental, ou à tout autre type de recherche médicale, dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant le jour 1 et jusqu'à la fin de l'étude en cours
- Toxicomanie survenant dans les 12 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'enquêteur
- Utilisation de traitements immunomodulateurs systémiques dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant le jour 1
- Utilisation de tout corticostéroïde systémique (y compris les corticostéroïdes inhalés provenant d'inhalateurs utilisés régulièrement, par exemple, maladie pulmonaire, asthme ou allergie saisonnière) dans le mois précédant le jour 1
- Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur ou concomitant dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant le jour 1
- Utilisation de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique utilisés pendant la période de 6 mois ou 5 demi-vies avant le jour 1 ou qui doivent probablement être utilisés
- A reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- A reçu tout traitement entraînant une immunosuppression dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant le jour 1
Critères d'exclusion oculaire pour l'œil de l'étude :
- PDR à haut risque. Ce critère d'exclusion doit être évalué par le CRC
- Tout antécédent ou en cours de rubéose iridis
- Tout traitement de photocoagulation panrétinienne ou de photocoagulation au laser maculaire reçu dans l'œil à l'étude avant la visite de dépistage ou devant être reçu entre la visite de dépistage et le jour 1
- Tout antécédent de traitement par anti-VEGF ou tout corticostéroïde périoculaire ou IVT dans l'œil à l'étude et aucun traitement de ce type prévu entre le dépistage et le jour 1
- Tout traitement pour la sécheresse oculaire au cours du dernier mois précédant le jour 1. Les gouttes et pommades oculaires lubrifiantes sont autorisées.
- Tout traitement avec des gouttes ophtalmiques anti-inflammatoires dans le mois précédant le jour 1
- Toute chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant le jour 1 ou toute intervention chirurgicale prévue pendant l'étude
- Toute chirurgie du glaucome/procédure au laser impliquant l'iris, le réseau trabéculaire ou le corps ciliaire avant la visite de dépistage. Seule la chirurgie de l'iris/laser peut être autorisée si elle a eu lieu plus de 6 mois avant le jour 1.
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne/vitrectomie par la pars plana, greffe de cornée ou radiothérapie
- Toute infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée au jour 1
- Toute présence d'inflammation intraoculaire active au jour 1 ou tout antécédent d'inflammation intraoculaire
- Tout antécédent d'uvéite idiopathique, infectieuse ou non infectieuse
- Toute maladie oculaire actuelle ou antérieure autre que l'OMD susceptible de confondre l'évaluation de la macula ou d'affecter la vision centrale
- Toute condition oculaire actuelle ou autres causes de déficience visuelle pour lesquelles, de l'avis de l'investigateur, la perte d'AV ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire
Critères d'exclusion oculaire pour un autre œil :
- Le patient reçoit actuellement un traitement par brolucizumab ou bevacizumab dans l'œil non étudié et ne veut pas passer à un protocole autorisé traitement oculaire non étudié pendant l'étude
- Tout traitement antérieur avec Iluvien® ou Retisert® dans l'œil non étudié
- Oeil non fonctionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faricimab
Les participants recevront 6 doses (une injection intravitréenne de 6 mg de faricimab [IVT] tous les 28 jours [Q4W]) à partir du jour 1 et se terminant à la visite du jour 140.
Les participants reviendront pour une visite de suivi de sécurité (SFV) après ≥28 jours et dans les <35 jours suivant leur dernier traitement à l'étude.
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Une dose de 6 milligrammes (mg) de faricimab sera administrée par voie intravitréenne (IVT) dans l'œil de l'étude une fois toutes les 4 semaines (Q4W).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 2 étapes par rapport aux valeurs initiales sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) dans l'œil de l'étude à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
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Le score ETDRS DRSS de l'œil étudié de chaque participant a été évalué à l'aide d'une photographie couleur du fond d'œil à champ ultra large (UWF-CFP) prise par du personnel qualifié sur les sites d'étude.
L'analyse des photographies du fond d'œil a été réalisée par le centre de lecture central, et le pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base a été résumé ainsi qu'un intervalle de confiance exact bilatéral de Clopper-Pearson à 95 %.
La ligne de base a été définie comme la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
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Base de référence et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) dans l'œil étudié à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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La meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) a été mesurée sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de départ de 4 mètres.
Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Pour l'analyse du modèle mixte pour mesures répétées (MMRM), le modèle a été ajusté en fonction de la visite, de l'âge (continu), de la BCVA de base (continue) et de la région (États-Unis, Canada et reste du monde).
Une structure de covariance non structurée a été utilisée.
En cas de problèmes de convergence avec le modèle, une structure de covariance AR (1) a été utilisée.
La stratégie de politique de traitement (c'est-à-dire toutes les valeurs observées utilisées) et la stratégie hypothétique (c'est-à-dire toutes les valeurs censurées après la survenue de l'événement intercurrent) ont été appliquées respectivement aux événements intercurrents non liés au COVID-19 et liés au COVID-19.
Les données manquantes ont été implicitement imputées par MMRM.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement moyen ajusté par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur du sous-champ central dans l'œil étudié à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'épaisseur du sous-champ central (CST) a été définie comme la distance entre la membrane limitante interne (ILM) et l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), telle qu'évaluée par le centre de lecture central.
Pour l'analyse du modèle mixte de mesures répétées (MMRM), le modèle a été ajusté en fonction de la visite, de l'âge (continu), du CST de base (continu) et de la région (États-Unis, Canada et reste du monde).
Une structure de covariance non structurée a été utilisée.
En cas de problèmes de convergence avec le modèle, une structure de covariance AR (1) a été utilisée.
La stratégie de politique de traitement (c'est-à-dire toutes les valeurs observées utilisées) et la stratégie hypothétique (c'est-à-dire toutes les valeurs censurées après la survenue de l'événement intercurrent) ont été appliquées respectivement aux événements intercurrents non liés au COVID-19 et liés au COVID-19.
Les données manquantes ont été implicitement imputées par MMRM.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Délai médian jusqu'à la première absence de DME dans l'œil étudié au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Un événement a été défini comme la première absence d'œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil étudié, défini comme la première fois que l'épaisseur du sous-champ central (CST; ILM-RPE) est <305 microns, après la ligne de base.
La ligne de base a été définie comme la dernière observation du participant avant le début du médicament à l'étude.
Le délai jusqu'à la première absence de DME était une estimation de Kaplan-Meier.
L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Les participants sans événement et ayant arrêté le traitement ont été censurés lors de la dernière évaluation du CST.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une absence de liquide intrarétinien dans l'œil étudié à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'absence de liquide intrarétinien (IRF) dans l'œil étudié (défini comme un sous-champ extérieur central absent ou défini uniquement) a été évaluée par le centre de lecture central à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Le pourcentage de participants sans IRF et un intervalle de confiance exact bilatéral de Clopper-Pearson à 95 % sont rapportés.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une absence de liquide sous-rétinien dans l'œil étudié à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'absence de liquide sous-rétinien (SRF) dans l'œil étudié (défini comme un sous-champ central extérieur absent ou défini uniquement) a été évaluée par le centre de lecture central à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Le pourcentage de participants sans SRF et un intervalle de confiance exact bilatéral de Clopper-Pearson à 95 % sont rapportés.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- faricimab
Autres numéros d'identification d'étude
- MR41926
- 2020-001174-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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