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Uno studio per studiare l'umore acqueo e i biomarcatori di imaging multimodale nei partecipanti naïve al trattamento con edema maculare diabetico trattati con Faricimab (ALTIMETER)

10 novembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio esplorativo, prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, interventistico, di fase IIB per studiare l'umore acqueo e i biomarcatori di imaging multimodale in pazienti naïve al trattamento con edema maculare diabetico trattati con Faricimab (RO6867461) - STUDIO ALTIMETER

Questo è uno studio esplorativo, prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, interventistico, di fase IIb progettato per esplorare le associazioni nel tempo tra valutazioni cliniche, valutazioni di imaging multimodale, modelli di biomarcatori dell'umore acqueo (AH) e polimorfismi genetici nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME) che sono trattati con faricimab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 2X3
        • Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. Oculistica
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW9 8RR
        • Kings College Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e/o dall'American Diabetes Association
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤10%
  • Pazienti naïve al trattamento intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio
  • Edema maculare diabetico (DME) definito come ispessimento maculare mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) che coinvolge il centro della macula. Questo criterio di inclusione deve essere valutato dal centro di lettura centrale (CRC).
  • Diminuzione dell'acuità visiva (VA) attribuibile principalmente al DME
  • Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito attualmente non trattato o pazienti precedentemente non trattati che hanno iniziato un trattamento antidiabetico orale o iniettabile entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti nell'iniezione di faricimab, collirio dilatante o uno qualsiasi degli anestetici e dei preparati antimicrobici utilizzati dal paziente durante lo studio
  • Qualsiasi malattia grave o procedura chirurgica maggiore entro 1 mese prima del Giorno 1. È consentito un nuovo screening per questo criterio
  • Storia di altre malattie, altre disfunzioni metaboliche non diabetiche, risultati dell'esame obiettivo, risultati di laboratorio clinici storici o attuali che danno ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso del faricimab o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento, secondo il parere dello sperimentatore
  • Cancro attivo negli ultimi 12 mesi prima del giorno 1, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma prostatico con un punteggio di Gleason ≤6 e un antigene prostatico specifico stabile per> 12 mesi
  • Ictus o infarto miocardico nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1. È consentito un nuovo screening per questo criterio
  • Qualsiasi malattia febbrile entro 1 settimana prima del giorno 1. È consentito un nuovo screening per questo criterio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose di faricimab
  • Insufficienza renale che richiede trapianto renale, emodialisi o dialisi peritoneale entro 6 mesi prima del Giorno 1 o che prevede la necessità di emodialisi o dialisi peritoneale in qualsiasi momento durante lo studio
  • Qualsiasi condizione risultante in un sistema immunitario compromesso che potrebbe avere un impatto sui biomarcatori infiammatori dell'umore acqueo (AH).
  • Pazienti attualmente arruolati o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale, o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica, entro 3 mesi o 5 emivite prima del Giorno 1 e fino al completamento dello studio in corso
  • Abuso di sostanze verificatosi entro 12 mesi prima dello screening, a giudizio dello sperimentatore
  • Uso di trattamenti immunomodulatori sistemici entro 6 mesi o 5 emivite prima del giorno 1
  • Uso di qualsiasi corticosteroide sistemico (inclusi i corticosteroidi inalatori da inalatori usati regolarmente, ad esempio malattie polmonari, asma o allergia stagionale) entro 1 mese prima del Giorno 1
  • Qualsiasi trattamento anti-VEGF sistemico precedente o concomitante entro 6 mesi o 5 emivite prima del Giorno 1
  • Uso di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico utilizzati durante il periodo di 6 mesi o 5 emivite prima del giorno 1 o probabilmente devono essere utilizzati
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 3 mesi prima della visita di screening
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento che porti all'immunosoppressione entro 6 mesi o 5 emivite prima del giorno 1

Criteri di esclusione oculare per l'occhio dello studio:

  • PDR ad alto rischio. Questo criterio di esclusione deve essere valutato dalla CRC
  • Qualsiasi storia di rubeosi iridis in corso o in corso
  • Qualsiasi trattamento di fotocoagulazione panretinica o fotocoagulazione laser maculare ricevuto nell'occhio dello studio prima della visita di screening o che si prevede di ricevere tra la visita di screening e il Giorno 1
  • Qualsiasi storia di trattamento con anti-VEGF o qualsiasi corticosteroide perioculare o IVT nell'occhio dello studio e nessun trattamento pianificato per il tempo tra lo screening e il giorno 1
  • Qualsiasi trattamento per la malattia dell'occhio secco nell'ultimo mese prima del giorno 1. Sono consentiti colliri e unguenti lubrificanti.
  • Qualsiasi trattamento con colliri antinfiammatori entro 1 mese prima del Giorno 1
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi prima del Giorno 1 o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico al glaucoma/procedura laser che coinvolga l'iride, il trabecolato o il corpo ciliare prima della visita di screening. Potrebbero essere consentiti solo interventi chirurgici/laser dell'iride se si sono verificati più di 6 mesi prima del giorno 1.
  • Storia di chirurgia vitreoretinica/vitrectomia pars plana, trapianto di cornea o radioterapia
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare attiva o sospetta al giorno 1
  • Qualsiasi presenza di infiammazione intraoculare attiva al giorno 1 o qualsiasi storia di infiammazione intraoculare
  • Qualsiasi storia di uveite idiopatica, infettiva o non infettiva
  • Qualsiasi malattia oculare attuale o pregressa diversa dal DME che possa confondere la valutazione della macula o influenzare la visione centrale
  • Qualsiasi condizione oculare attuale o altre cause di compromissione della vista per le quali, a parere dello sperimentatore, la perdita di VA non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare

Criteri di esclusione oculare per l'altro occhio:

  • Il paziente è attualmente in trattamento con brolucizumab o bevacizumab nell'occhio non oggetto dello studio e non è disposto a passare a un protocollo consentito per il trattamento oculare non oggetto dello studio durante lo studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con Iluvien® o Retisert® nell'occhio non oggetto dello studio
  • Occhio non di studio non funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Faricimab
I partecipanti riceveranno 6 dosi (un'iniezione intravitreale [IVT] da 6 mg di faricimab ogni 28 giorni [Q4W]) a partire dal Giorno 1 e terminando con la visita del Giorno 140. I partecipanti torneranno per una visita di follow-up di sicurezza (SFV) dopo ≥28 giorni ed entro <35 giorni dall'ultimo trattamento in studio.
Droga: Faricimab
Una dose di 6 milligrammi (mg) di faricimab verrà somministrata per via intravitreale (IVT) nell'occhio dello studio una volta ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 livelli rispetto al basale nello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) sulla scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) nell'occhio dello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Il punteggio ETDRS DRSS dell'occhio di ciascun partecipante allo studio è stato valutato utilizzando la fotografia del fondo a colori a campo ultra ampio (UWF-CFP) scattata da personale addestrato nei siti di studio. L'analisi delle fotografie del fondo oculare è stata eseguita dal centro di lettura centrale e la percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 2 gradini rispetto al basale è stata riassunta insieme a un intervallo di confidenza esatto Clopper-Pearson bilaterale al 95%. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Riferimento e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) nell'occhio dello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per l'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM), il modello è stato aggiustato per visita, età (continua), BCVA basale (continua) e regione (Stati Uniti e Canada e resto del mondo). È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata. In caso di problemi di convergenza con il modello, è stata utilizzata una struttura di covarianza AR (1). La strategia politica di trattamento (vale a dire, tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (vale a dire, tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell’evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti sono stati implicitamente imputati da MMRM.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando la tomografia a coerenza ottica con dominio spettrale (SD-OCT), come valutato dal centro di lettura centrale. Per l'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM), il modello è stato adattato per visita, età (continua), CST di base (continua) e regione (Stati Uniti e Canada e resto del mondo). È stata utilizzata una struttura di covarianza non strutturata. In caso di problemi di convergenza con il modello, è stata utilizzata una struttura di covarianza AR (1). La strategia politica di trattamento (vale a dire, tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (vale a dire, tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell’evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti sono stati implicitamente imputati da MMRM.
Dal basale alla settimana 24
Tempo mediano alla prima assenza di DME nell'occhio in studio durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Un evento è stato definito come la prima assenza di edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio, definito come il primo raggiungimento dello spessore del sottocampo centrale (CST; ILM-RPE) <305 micron, dopo il basale. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio. Il tempo alla prima assenza di DME era una stima di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley. I partecipanti senza un evento e che avevano interrotto il trattamento sono stati censurati durante l'ultima valutazione CST.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico nell'occhio dello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'assenza di fluido intraretinico (IRF) nell'occhio dello studio (definito solo come IRF assente o definito solo sottocampo esterno al centro) è stata valutata dal centro di lettura centrale utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Viene riportata la percentuale di partecipanti con assenza di IRF e un intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson bilaterale al 95%.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con assenza di fluido sottoretinico nell'occhio dello studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'assenza di liquido sottoretinico (SRF) nell'occhio dello studio (definito solo come sottocampo SRF assente o definito al di fuori del centro) è stata valutata dal centro di lettura centrale utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Viene riportata la percentuale di partecipanti con assenza di SRF e un intervallo di confidenza esatto Clopper-Pearson bilaterale al 95%.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR41926
  • 2020-001174-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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