Een studie om waterige humor en biomarkers voor multimodale beeldvorming te onderzoeken bij niet eerder behandelde deelnemers met diabetisch macula-oedeem behandeld met faricimab (ALTIMETER)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een verkennend, prospectief, multicenter, open-label, eenarmig, interventioneel, fase IIB-onderzoek om waterige humor en multimodale beeldvormingsbiomarkers te onderzoeken bij nog niet eerder behandelde patiënten met diabetisch macula-oedeem behandeld met faricimab (RO6867461) - ALTIMETER-ONDERZOEK
Dit is een verkennend, prospectief, multicenter, open-label, eenarmig, interventioneel, fase IIb-onderzoek dat is ontworpen om de associaties in de loop van de tijd te onderzoeken tussen klinische beoordelingen, multimodale beeldvormingsbeoordelingen, biomarkerpatronen van kamerwater (AH) en genetische polymorfismen bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME) die worden behandeld met faricimab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentinië, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 2X3
- Vitreous Retina Macula Specialists of Toronto
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
-
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2), zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en/of de American Diabetes Association
- Hemoglobine A1c (HbA1c) ≤10%
- Patiënten die intravitreaal (IVT) behandelingsnaïef zijn in het onderzoeksoog
- Diabetisch macula-oedeem (DME) gedefinieerd als maculaire verdikking door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) waarbij het midden van de macula betrokken is. Dit inclusiecriterium wordt beoordeeld door het Centraal Leescentrum (CRC).
- Verminderde gezichtsscherpte (VA), voornamelijk toe te schrijven aan DME
- Duidelijke oculaire media en adequate pupilverwijding om verwerving van netvliesbeelden van goede kwaliteit mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onbehandelde diabetes mellitus of niet eerder behandelde patiënten die begonnen met orale of injecteerbare antidiabetica binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
- Elke bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de faricimab-injectie, dilaterende oogdruppels of een van de anesthetica en antimicrobiële preparaten die door de patiënt tijdens het onderzoek zijn gebruikt
- Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand voor Dag 1. Eén herscreening op dit criterium is toegestaan
- Voorgeschiedenis van andere ziekten, andere niet-diabetische metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, historische of huidige klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van faricimab of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties, naar de mening van de onderzoeker
- Actieve kanker in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker met een Gleason-score van ≤6 en een stabiel prostaatspecifiek antigeen gedurende >12 maanden
- Beroerte of hartinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 1. Eén herscreening op dit criterium is toegestaan
- Elke koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1. Eén herscreening op dit criterium is toegestaan
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis faricimab
- Nierfalen waarvoor niertransplantatie, hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 of naar verwachting hemodialyse of peritoneale dialyse nodig zal hebben op enig moment tijdens het onderzoek
- Elke aandoening die resulteert in een gecompromitteerd immuunsysteem dat waarschijnlijk invloed heeft op de inflammatoire biomarkers van kamerwater (AH).
- Patiënten die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat, of aan enig ander type medisch onderzoek, binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 en tot voltooiing van het huidige onderzoek
- Middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, naar het oordeel van de Onderzoeker
- Gebruik van systemische immunomodulerende behandelingen binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1
- Gebruik van systemische corticosteroïden (inclusief inhalatiecorticosteroïden uit inhalatoren die regelmatig worden gebruikt, bijvoorbeeld longziekte, astma of seizoensgebonden allergie) binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1
- Elke eerdere of gelijktijdige systemische anti-VEGF-behandeling binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1
- Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, gebruikt tijdens de periode van 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 of die waarschijnlijk moeten worden gebruikt
- Binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een bloedtransfusie gekregen
- Een behandeling gekregen die leidt tot immunosuppressie binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1
Oculaire uitsluitingscriteria voor studieoog:
- PDR met een hoog risico. Dit uitsluitingscriterium dient te worden beoordeeld door het VRK
- Elke voorgeschiedenis van of aanhoudende rubeosis iridis
- Elke behandeling met panretinale fotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatie die voorafgaand aan het screeningsbezoek in het onderzoeksoog is ontvangen of die naar verwachting zal worden ontvangen tussen het screeningsbezoek en dag 1
- Elke geschiedenis van behandeling met anti-VEGF of perioculaire of IVT-corticosteroïden in het onderzoeksoog en geen dergelijke behandeling gepland voor de tijd tussen screening en dag 1
- Elke behandeling voor droge ogen in de laatste maand voorafgaand aan dag 1. Glijmiddel oogdruppels en zalven zijn toegestaan.
- Elke behandeling met ontstekingsremmende oogdruppels binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1
- Elke intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of elke geplande operatie tijdens het onderzoek
- Elke DrDeramus-operatie/laserprocedure waarbij de iris, het trabeculaire netwerk of het corpus ciliare betrokken zijn voorafgaand aan het screeningsbezoek. Alleen irischirurgie/laser is mogelijk toegestaan als deze meer dan 6 maanden vóór dag 1 heeft plaatsgevonden.
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie/pars plana vitrectomie, hoornvliestransplantatie of radiotherapie
- Elke actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie op dag 1
- Elke aanwezigheid van actieve intraoculaire ontsteking op dag 1 of een voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking
- Elke voorgeschiedenis van idiopathische, infectieuze of niet-infectieuze uveïtis
- Elke huidige of voorgeschiedenis van oogziekte anders dan DME die de beoordeling van de macula kan verstoren of het centrale zicht kan beïnvloeden
- Elke huidige oogaandoening of andere oorzaken van visuele beperking waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, VA-verlies niet zou verbeteren na het verdwijnen van macula-oedeem
Oculaire uitsluitingscriteria voor mede-oog:
- Patiënt wordt momenteel behandeld met brolucizumab of bevacizumab in het niet-onderzoeksoog en is niet bereid om tijdens het onderzoek over te schakelen naar een protocol dat een niet-onderzoeksoogbehandeling toestaat
- Elke eerdere behandeling met Iluvien® of Retisert® in het niet-onderzoeksoog
- Niet-functionerend niet-onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Faricimab
Deelnemers ontvangen 6 doses (één injectie van 6 mg faricimab intravitreal [IVT] elke 28 dagen [Q4W]) beginnend op dag 1 en eindigend op het bezoek op dag 140.
Deelnemers komen na ≥28 dagen en binnen <35 dagen na hun laatste onderzoeksbehandeling terug voor een veiligheidsfollow-upbezoek (SFV).
|
Een dosis van 6 milligram (mg) faricimab zal eenmaal per 4 weken intravitreaal (IVT) in het onderzoeksoog worden toegediend (Q4W).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) Diabetische retinopathie ernstschaal (DRSS) in het onderzoeksoog in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De ETDRS DRSS-score van het onderzoeksoog van elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van ultrabrede veldkleurenfundusfotografie (UWF-CFP), gemaakt door getraind personeel op de onderzoekslocaties.
Analyse van de fundusfoto's werd uitgevoerd door het centrale leescentrum en het percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde werd samengevat samen met een tweezijdig exact 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste observatie van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Voor de analyse van het Mixed Model for Repeated Measures (MMRM) werd het model aangepast voor bezoek, leeftijd (continu), BCVA bij aanvang (continu) en regio (VS en Canada en de rest van de wereld).
Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiestructuur.
In het geval van convergentieproblemen met het model werd een AR (1) covariantiestructuur gebruikt.
De behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle waargenomen waarden gebruikt) en de hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de intercurrente gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde intercurrente gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegeschreven door MMRM.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld in het onderzoeksoog in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Centrale subvelddikte (CST) werd gedefinieerd als de afstand tussen het interne beperkende membraan (ILM) en het retinale pigmentepitheel (RPE) met behulp van Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT), zoals beoordeeld door het centrale leescentrum.
Voor de analyse van het Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) werd het model aangepast voor bezoek, leeftijd (continu), baseline CST (continu) en regio (VS en Canada en de rest van de wereld).
Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiestructuur.
In het geval van convergentieproblemen met het model werd een AR (1) covariantiestructuur gebruikt.
De behandelingsbeleidsstrategie (d.w.z. alle waargenomen waarden gebruikt) en de hypothetische strategie (d.w.z. alle waarden gecensureerd na het optreden van de intercurrente gebeurtenis) werden toegepast op respectievelijk niet-COVID-19-gerelateerde en COVID-19-gerelateerde intercurrente gebeurtenissen.
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegeschreven door MMRM.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Mediane tijd tot de eerste afwezigheid van DME in het onderzoeksoog tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
Een voorval werd gedefinieerd als de eerste afwezigheid van diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog, gedefinieerd als de eerste keer dat de dikte van het centrale subveld (CST; ILM-RPE) <305 micron werd bereikt na de basislijn.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste observatie van de deelnemer voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
De tijd tot de eerste afwezigheid van DME was een Kaplan-Meier-schatting.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Deelnemers zonder gebeurtenis en die de behandeling hadden stopgezet, werden gecensureerd bij de laatste CST-beoordeling.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van intraretinale vloeistof in het onderzoeksoog in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De afwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IRF afwezig of definitief alleen buiten het centrale subveld) werd beoordeeld door het centrale leescentrum met behulp van Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Het percentage deelnemers zonder IRF en een tweezijdig 95% Clopper-Pearson exact betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van subretinaal vocht in het onderzoeksoog in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De afwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) in het onderzoeksoog (gedefinieerd als SRF afwezig of definitief alleen buiten het centrale subveld) werd beoordeeld door het centrale leescentrum met behulp van Spectral Domain-Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Het percentage deelnemers zonder SRF en een tweezijdig 95% Clopper-Pearson exact betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR41926
- 2020-001174-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .