オピオイドパッケージプロトタイプ (OPP)
2025年8月29日 更新者：Nathaniel Rickles、UConn Health
オピオイドの処方、調剤、患者の使用結果に影響を与えるオピオイドパッケージプロトタイプ（OPP）の実現可能性と有効性
この臨床試験の全体的な目的は、オピオイド パッケージ プロトタイプ (OPP) として知られる選択されたパッケージの機能が、オピオイドの安全かつ効果的な使用に及ぼす影響を特定することです。
私たちの具体的な目的は：（目的 1）術後の疼痛管理のために術後外来オキシコドンを受けている整形外科患者を対象に、オキシコドンの処方、調剤、および患者の使用に対する OPP の有効性を評価すること、および（目的 2）整形外科の処方者、薬剤師、整形外科の患者に対する OPP の実現可能性。
このようなデータを使用すると、包装とラベルのデザインをさらに最適化し、患者と介護者が医薬品と包装を正しく利用できるようにし、処方と調剤の習慣を改善することができます。
中心的な仮説は、整形外科手術後の痛みの短期管理を受けている18歳以上の患者に対するオキシコドンの処方を減らす取り組みにおいて、OPPは琥珀色のバイアルよりも効果的であるということである。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- 電話番号：860-486-6026
- メール：nathaniel.rickles@uconn.edu
研究場所
-
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
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コンタクト：
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- 電話番号：860-486-6026
- メール：nathaniel.rickles@uconn.edu
-
主任研究者：
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
-
副調査官：
- Katherine J Coyner, MD, FAOA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- 患者は参加する外科医の一人です。
- 患者は、術後の痛みに対してオピオイド薬の使用を伴う外来整形外科手術を受けています。
- 患者はオキシコドン薬の投与を受けることに意欲的です。
- 患者は、UConn Health の正面玄関の向かい側にある Exchange にある UConn Health Specialty Pharmacy で薬を受け取る意思があり、受け取ることができます。
- 患者は MyChart アカウントを使用する意思があり、使用することができます。
- 患者は英語を読んで理解することができます。と
- 患者は研究の手順と研究への関与を理解することができます。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイドパッケージプロトタイプ (OPP)
オピオイド パッケージ プロトタイプ (OPP) に調剤されるオキシコドン 5mg 錠剤は、実行される外科手術の種類、外科医、個々の患者に応じて頻度と量が異なります。
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オピオイド パッケージ プロトタイプ (OPP) は、子供や高齢者に優しい、限られた錠剤数のカレンダー ブリスター パッケージで、医薬品のラベルを表示するための平らで読み取り可能な掲示板スペースを備えています。
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アクティブコンパレータ：通常のお手入れ (標準の琥珀色のバイアル)
オキシコドン 5mg 錠剤は、標準的な琥珀色のバイアル (通常のケア) に分配されます。頻度と量は、実行される外科手術の種類、外科医、および個々の患者に応じて異なります。
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標準的な琥珀色のバイアル (オレンジ色のボトル) は、通常、研究外で薬剤が調剤される容器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシコドンの処方錠数
時間枠：手術後1週間
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医療/薬局記録によるカウント
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手術後1週間
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オキシコドンの処方錠数
時間枠：手術後1ヶ月
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医療/薬局記録によるカウント
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手術後1ヶ月
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オキシコドンの処方錠数
時間枠：手術後3ヶ月
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医療/薬局記録によるカウント
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手術後3ヶ月
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参加者あたりに処方されたオキシコドン錠の平均モルヒネ ミリグラム当量（MME）
時間枠：手術後1週間
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平均
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手術後1週間
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参加者あたりに処方されたオキシコドン錠の平均モルヒネ ミリグラム当量（MME）
時間枠：手術後1ヶ月
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平均
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手術後1ヶ月
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参加者あたりに処方されたオキシコドン錠の平均モルヒネ ミリグラム当量（MME）
時間枠：手術後3ヶ月
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平均
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手術後3ヶ月
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研究参加者が使用したオキシコドン錠剤の数
時間枠：手術後1週間
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アンケート・聞き取り・目視・写真による集計
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手術後1週間
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研究参加者が使用したオキシコドン錠剤の数
時間枠：手術後1ヶ月
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アンケート・聞き取り・目視・写真による集計
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手術後1ヶ月
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研究参加者が使用したオキシコドン錠剤の数
時間枠：手術後3ヶ月
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アンケート・聞き取り・目視・写真による集計
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手術後3ヶ月
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使用したオキシコドン錠剤のモルヒネ ミリグラム当量（MME）/参加者あたりの平均
時間枠：手術後1週間
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平均
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手術後1週間
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使用したオキシコドン錠剤のモルヒネ ミリグラム当量（MME）/参加者あたりの平均
時間枠：手術後1ヶ月
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平均
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手術後1ヶ月
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使用したオキシコドン錠剤のモルヒネ ミリグラム当量（MME）/参加者あたりの平均
時間枠：手術後3ヶ月
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平均
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシコドンの追加処方要求数
時間枠：手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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患者ごとのアンケート/インタビュー数
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手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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各研究参加者のオキシコドン処方ごとの調剤時間
時間枠：手術時間と手術後1ヶ月までの再充填
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調剤開始時刻（処方箋受付）と調剤終了時刻（処方箋受け取り可能）のログ
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手術時間と手術後1ヶ月までの再充填
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各研究参加者のオキシコドン処方ごとのカウンセリング時間
時間枠：手術時間と手術後1ヶ月までの再充填
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カウンセリング開始時刻（お薬情報の相談開始）とカウンセリング終了時刻（お薬情報の相談終了）のログ
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手術時間と手術後1ヶ月までの再充填
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オキシコドン錠の使用に関する認識
時間枠：手術後1週間と1ヶ月
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インタビューおよびさまざまなアンケートの質問中に、容器の簡単な検査 (手作業によるカウントではありません) を介して使用されたタブレットの数を報告するのにかかる時間
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手術後1週間と1ヶ月
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ベースラインから 1 週間後のオキシコドンに関する知識の変化
時間枠：ベースライン (手術前) と手術後 1 週間
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知識問題4問の正答数
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ベースライン (手術前) と手術後 1 週間
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オキシコドンの薬剤情報の認識
時間枠：手術後1週間と1ヶ月
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さまざまなアンケート/インタビューの質問
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手術後1週間と1ヶ月
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オキシコドンの薬剤情報へのアクセスの一貫性
時間枠：手術後1週間と1ヶ月
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さまざまなアンケート/インタビューの質問
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手術後1週間と1ヶ月
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SANE (単一評価数値評価) スコア
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間、1 か月、3 か月
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「今日、影響を受けた関節/関心領域を正常の割合 (0% から 100% のスケール、100% が正常) としてどのように評価しますか?」
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ベースライン、手術後 1 週間、1 か月、3 か月
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PEG (痛み、人生の楽しみ、一般的な活動) スコア
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間、1 か月、3 か月
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痛みの強さと干渉を 0 ～ 10 で評価する 3 項目のスケール。
3 つの項目のスコアが最終スコアとして平均され、数値が高いほど痛みと干渉が大きいことを示します。
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ベースライン、手術後 1 週間、1 か月、3 か月
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鎮痛薬に対する態度アンケート (PMAQ-14) スコア
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間、1 か月、3 か月
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参加者は、鎮痛剤に関する 14 の記述にどの程度同意するかを 0 (決して当てはまらない) から 5 (常に当てはまります) で示します。
14 のスコアが最終スコアとして平均され、数値が高いほど鎮痛剤に対する否定的な態度を示します。
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ベースライン、手術後 1 週間、1 か月、3 か月
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間、1 か月、3 か月
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合計範囲が 0 ～ 52 の 13 項目のスケール。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
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ベースライン、手術後 1 週間、1 か月、3 か月
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周術期オピオイド関連症状苦痛スケール (OR-SDS)
時間枠：手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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12 の症状について、症状の苦痛の 3 つの側面 (頻度、重症度、煩わしさ) を 4 段階評価するスケール。
症状固有の ORSDS は、3 つの症状苦痛の次元の平均です。
複合 ORSDS は、12 の症状固有のスコアの平均です。
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手術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
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患者健康質問票-4 (PHQ-4)
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間および 1 か月
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不安とうつ病を評価するために、4 点のリッカート型スケールで評価された 4 項目の目録。
最小スコア (0) は心理的苦痛がないことを示し、最大スコア (12) は重度の心理的苦痛を示します。
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ベースライン、手術後 1 週間および 1 か月
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整形外科処方者に対する OPP の実現可能性
時間枠：参加者30名にOPPを処方後1ヶ月以内
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OPP 設計の利点と欠点、将来の OPP 処方への関心、将来に向けて OPP 設計をどのように改善できるかについてのインタビュー
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参加者30名にOPPを処方後1ヶ月以内
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薬剤師向け OPP の実現可能性
時間枠：OPP全量吐出後（約2年）
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OPP 設計の利点と欠点、将来の OPP のディスペンスへの関心、将来に向けて OPP 設計をどのように改善できるかに関するインタビューの質問
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OPP全量吐出後（約2年）
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整形外科患者に対する OPP の実現可能性
時間枠：手術後1ヶ月～3ヶ月程度
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OPP 設計の利点と欠点、将来の OPP の使用への関心、将来に向けて OPP 設計をどのように改善できるかに関するインタビューの質問
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手術後1ヶ月～3ヶ月程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA、University of Connecticut
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月7日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-210S-1
- 75F40119C10152 (その他の助成金/資金番号：U.S. Food and Drug Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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