Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioid Package Prototype (OPP)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Nathaniel Rickles, UConn Health

Genomförbarheten och effektiviteten hos en opioidpaketprototyp (OPP) för att påverka resultaten av opioidförskrivning, dispensering och patientanvändning

Det övergripande målet med denna kliniska prövning är att identifiera effekten av utvalda förpackningsfunktioner, känd som Opioid Package Prototype (OPP), på säker och effektiv användning av opioider. Våra specifika mål är: (Syfte 1) att utvärdera effektiviteten av OPP vid förskrivning, dispensering och patientanvändning av oxikodon bland ortopediska kirurgiska patienter som får postoperativ poliklinisk oxikodon för postoperativ smärtbehandling, och (Syfte 2) att fastställa genomförbarheten av OPP för ortopedisk kirurgi förskrivare, farmaceuter och ortopedkirurgiska patienter. Sådana data kan användas för att ytterligare optimera förpacknings- och märkningsdesignen, hjälpa patienter och vårdgivare att använda sin medicin och förpackning korrekt, och förbättra förskrivnings- och dispenseringsvanorna. Den centrala hypotesen är att OPP kommer att vara effektivare än den bärnstensfärgade flaskan i ansträngningarna att minska oxikodonförskrivningen hos patienter över 18 år som får korttidsbehandling av smärta efter ortopedisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Underutredare:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är 18 år och äldre;
  2. Patienten är en av de deltagande kirurgerna;
  3. Patienten genomgår poliklinisk ortopedisk kirurgi som involverar användning av opioidmedicin för postoperativ smärta;
  4. Patienten är villig att få oxikodonmedicin;
  5. Patienten är villig och kan ta emot medicin på UConn Health Specialty Pharmacy, som ligger i Exchange tvärs över gatan från huvudentrén till UConn Health;
  6. Patienten är villig och kan använda ett MyChart-konto;
  7. Patienten kan läsa och förstå engelska; och
  8. Patienten kan förstå studieprocedurerna och deras inblandning i studien.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioid Package Prototype (OPP)
Oxykodon 5 mg tabletter dispenserade i Opioid Package Prototype (OPP) med frekvens och kvantiteter som varierar, beroende på vilken typ av kirurgiskt ingrepp som utförs, kirurg och individuell patient
Övrig: Opioid Package Prototype (OPP)
Opioid Package Prototype (OPP) är en barnsäker/seniorvänlig, kalenderblisterförpackning med begränsat antal piller med platt läsbart skyltutrymme för läkemedelsmärkning.
Aktiv komparator: Vanlig skötsel (standard bärnstensfärgad injektionsflaska)
Oxykodon 5 mg tabletter dispenseras i den bärnstensfärgade standardflaskan (vanlig vård) med frekvens och mängder varierande, beroende på vilken typ av kirurgiskt ingrepp som utförs, kirurg och individuell patient
Övrig: Vanlig skötsel (standard bärnstensfärgad injektionsflaska)
Den bärnstensfärgade standardflaskan (orange flaskan) är behållaren som medicinen normalt dispenseras i utanför studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tabletter oxikodon ordinerats
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Räkna via medicinska/apoteksjournaler
1 vecka efter operationen
Antal tabletter oxikodon ordinerats
Tidsram: 1 månad efter operationen
Räkna via medicinska/apoteksjournaler
1 månad efter operationen
Antal tabletter oxikodon ordinerats
Tidsram: 3 månader efter operationen
Räkna via medicinska/apoteksjournaler
3 månader efter operationen
Genomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oxikodontabletter ordinerade/per deltagare
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Betyda
1 vecka efter operationen
Genomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oxikodontabletter ordinerade/per deltagare
Tidsram: 1 månad efter operationen
Betyda
1 månad efter operationen
Genomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oxikodontabletter ordinerade/per deltagare
Tidsram: 3 månader efter operationen
Betyda
3 månader efter operationen
Antal oxikodontabletter som använts av studiedeltagare
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Räkna via enkät/intervju/visuell besiktning/fotografi
1 vecka efter operationen
Antal oxikodontabletter som använts av studiedeltagare
Tidsram: 1 månad efter operationen
Räkna via enkät/intervju/visuell besiktning/fotografi
1 månad efter operationen
Antal oxikodontabletter som använts av studiedeltagare
Tidsram: 3 månader efter operationen
Räkna via enkät/intervju/visuell besiktning/fotografi
3 månader efter operationen
Genomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av använda oxikodontabletter/per deltagare
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Betyda
1 vecka efter operationen
Genomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av använda oxikodontabletter/per deltagare
Tidsram: 1 månad efter operationen
Betyda
1 månad efter operationen
Genomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av använda oxikodontabletter/per deltagare
Tidsram: 3 månader efter operationen
Betyda
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förfrågningar om ytterligare oxikodonrecept
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
Räkna per patientenkät/intervju
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
Mängd dispenseringstid per oxikodonrecept för varje studiedeltagare
Tidsram: Operationstid och eventuella påfyllningar upp till 1 månad efter operationen
Logga över utlämningsstarttid (mottaget recept) och utlämningsstopptid (recept redo för hämtning)
Operationstid och eventuella påfyllningar upp till 1 månad efter operationen
Mängd rådgivningstid per oxikodonrecept för varje studiedeltagare
Tidsram: Operationstid och eventuella påfyllningar upp till 1 månad efter operationen
Logga över rådgivningens starttid (börja diskutera läkemedelsinformation) och rådgivningens stopptid (fullständig diskussion om läkemedelsinformation)
Operationstid och eventuella påfyllningar upp till 1 månad efter operationen
Medvetenhet om oxikodontabletter som används
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter operationen
Tid för att rapportera antalet använda tabletter via kort inspektion av behållaren (ej manuell räkning) under intervju och olika enkätfrågor
1 vecka och 1 månad efter operationen
Förändring i kunskap om oxikodon från baslinjen till 1 vecka
Tidsram: Baslinje (före operation) och 1 vecka efter operation
Antal rätt svar av 4 kunskapsfrågor
Baslinje (före operation) och 1 vecka efter operation
Medvetenhet om information om oxikodonläkemedel
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter operationen
Diverse enkät/intervjufrågor
1 vecka och 1 månad efter operationen
Konsekvent tillgång till information om oxikodonläkemedel
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter operationen
Diverse enkät/intervjufrågor
1 vecka och 1 månad efter operationen
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
"Hur skulle du bedöma din drabbade led/region av intresse idag som en procentandel av det normala (0% till 100% skala med 100% är normalt)?"
Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
PEG (smärta, livsnjutning och allmän aktivitet) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
En tredelad skala som bedömer smärtintensitet och interferens från 0-10. De tre punktpoängen är medelvärde för ett slutresultat och ett högre antal indikerar större smärta och störningar.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
Värdemedicinering Attitudes Questionnaire (PMAQ-14) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
Deltagarna anger i vilken grad de håller med om 14 påståenden om smärtstillande medicin från 0 (aldrig sant) till 5 (alltid sant). De 14 poängen är medelvärde för ett slutresultat och ett högre antal indikerar en mer negativ inställning till smärtstillande mediciner,
Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
En skala med 13 punkter, med ett totalt intervall från 0 till 52. Högre poäng är förknippade med högre mängder smärtkatastrofer.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
Perioperativ opioidrelaterad symtomnödskala (OR-SDS)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
En 4-gradig skala som utvärderar 3 symtombesvärsdimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär) för 12 symtom. Den symtomspecifika ORSDS är medelvärdet av de tre dimensionerna av symptomnöd. Den sammansatta ORSDS är genomsnittet av 12 symptomspecifika poäng.
1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operationen
Patienthälsa frågeformulär-4 (PHQ-4)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 1 månad efter operationen
En inventering med 4 artiklar betygsatt på en 4-punkts Likert-skala för att bedöma för ångest och depression. Minsta poäng (0) indikerar ingen psykisk ångest och högsta poäng (12) indikerar allvarlig psykologisk ångest.
Baslinje, 1 vecka och 1 månad efter operationen
Genomförbarhet av OPP för ortopedkirurgiska förskrivare
Tidsram: Inom 1 månad efter ordination av OPP till 30 deltagare
Intervju om fördelar och svagheter med OPP-designen, intresse för att förskriva OPP i framtiden och hur OPP-designen kan förbättras för framtiden
Inom 1 månad efter ordination av OPP till 30 deltagare
Genomförbarhet av OPP för farmaceuter
Tidsram: Efter dispensering av alla OPPs (ungefär 2 år)
Intervjufrågor om fördelar och svagheter med OPP-designen, intresse för att dispensera OPP i framtiden och hur OPP-designen kan förbättras för framtiden
Efter dispensering av alla OPPs (ungefär 2 år)
Genomförbarhet av OPP för ortopedkirurgiska patienter
Tidsram: Mellan 1 och 3 månader efter operationen
Intervjufrågor om fördelar och svagheter med OPP-designen, intresse för att använda OPP i framtiden och hur OPP-design kan förbättras för framtiden
Mellan 1 och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Annat bidrag/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera