Protótipo de pacote de opioides (OPP)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Nathaniel Rickles, UConn Health
A Viabilidade e Eficácia de um Protótipo de Pacote de Opioides (OPP) para Impactar a Prescrição de Opioides, Dispensação e Resultados de Uso do Paciente
O objetivo geral deste ensaio clínico é identificar o impacto dos recursos da embalagem selecionada, conhecida como Opióide Package Prototype (OPP), no uso seguro e eficaz de opióides.
Nossos objetivos específicos são: (Objetivo 1) avaliar a eficácia do OPP na prescrição, dispensação e uso de oxicodona entre pacientes de cirurgia ortopédica recebendo oxicodona ambulatorial pós-operatória para controle da dor pós-cirúrgica e (Objetivo 2) determinar a viabilidade de OPP para prescritores de cirurgia ortopédica, farmacêuticos e pacientes de cirurgia ortopédica.
Esses dados podem ser usados para otimizar ainda mais o design de embalagens e rótulos, ajudar pacientes e cuidadores a utilizar seus medicamentos e embalagens corretamente e melhorar os hábitos de prescrição e dispensação.
A hipótese central é que o OPP será mais eficaz do que o frasco âmbar nos esforços para reduzir a prescrição de oxicodona entre pacientes com mais de 18 anos recebendo tratamento de curto prazo da dor pós-cirurgia ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- Número de telefone: 860-486-6026
- E-mail: nathaniel.rickles@uconn.edu
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
-
Contato:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- Número de telefone: 860-486-6026
- E-mail: nathaniel.rickles@uconn.edu
-
Investigador principal:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
-
Subinvestigador:
- Katherine J Coyner, MD, FAOA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais;
- O paciente é um dos cirurgiões participantes;
- O paciente está recebendo cirurgia ortopédica ambulatorial que envolve o uso de medicação opioide para dor pós-operatória;
- O paciente está disposto a receber medicação com oxicodona;
- O paciente deseja e pode receber medicamentos na Farmácia Especializada em Saúde da UConn, localizada na Bolsa em frente à entrada principal da UConn Saúde;
- O paciente deseja e pode usar uma conta MyChart;
- O paciente é capaz de ler e entender inglês; e
- O paciente é capaz de entender os procedimentos do estudo e seu envolvimento no estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protótipo de pacote de opioides (OPP)
Comprimidos de oxicodona 5mg dispensados no Opioid Package Prototype (OPP) com frequência e quantidades variáveis, dependendo do tipo de procedimento cirúrgico realizado, cirurgião e paciente individual
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O Opióide Package Prototype (OPP) é uma embalagem tipo blister, resistente a crianças/amigável para idosos, com contagens limitadas de comprimidos com espaço legível em outdoor para rotulagem de medicamentos.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (frasco âmbar padrão)
Comprimidos de oxicodona 5mg dispensados no frasco âmbar padrão (cuidados habituais) com frequência e quantidades variáveis, dependendo do tipo de procedimento cirúrgico realizado, cirurgião e paciente individual
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O frasco âmbar padrão (frasco laranja) é o recipiente no qual a medicação normalmente é dispensada fora do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de comprimidos de oxicodona prescritos
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Contagem por meio de registros médicos/farmácias
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1 semana após a cirurgia
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Número de comprimidos de oxicodona prescritos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Contagem por meio de registros médicos/farmácias
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1 mês após a cirurgia
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Número de comprimidos de oxicodona prescritos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Contagem por meio de registros médicos/farmácias
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3 meses após a cirurgia
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Equivalente médio de miligramas de morfina (MME) de comprimidos de oxicodona prescritos/por participante
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Significar
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1 semana após a cirurgia
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Equivalente médio de miligramas de morfina (MME) de comprimidos de oxicodona prescritos/por participante
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Significar
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1 mês após a cirurgia
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Equivalente médio de miligramas de morfina (MME) de comprimidos de oxicodona prescritos/por participante
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Significar
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3 meses após a cirurgia
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Número de comprimidos de oxicodona usados pelos participantes do estudo
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Contagem via pesquisa/entrevista/inspeção visual/fotografia
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1 semana após a cirurgia
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Número de comprimidos de oxicodona usados pelos participantes do estudo
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Contagem via pesquisa/entrevista/inspeção visual/fotografia
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1 mês após a cirurgia
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Número de comprimidos de oxicodona usados pelos participantes do estudo
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Contagem via pesquisa/entrevista/inspeção visual/fotografia
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3 meses após a cirurgia
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Equivalente médio de miligramas de morfina (MME) de comprimidos de oxicodona usados/por participante
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Significar
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1 semana após a cirurgia
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Equivalente médio de miligramas de morfina (MME) de comprimidos de oxicodona usados/por participante
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Significar
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1 mês após a cirurgia
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Equivalente médio de miligramas de morfina (MME) de comprimidos de oxicodona usados/por participante
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Significar
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pedidos de prescrições adicionais de oxicodona
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Contagem por pesquisa/entrevista de paciente
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1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Quantidade de tempo de dispensação por prescrição de oxicodona para cada participante do estudo
Prazo: Tempo da cirurgia e qualquer recarga até 1 mês após a cirurgia
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Registro da hora de início da dispensação (receita recebida) e hora de término da dispensação (receita pronta para retirada)
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Tempo da cirurgia e qualquer recarga até 1 mês após a cirurgia
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Quantidade de tempo de aconselhamento por prescrição de oxicodona para cada participante do estudo
Prazo: Tempo da cirurgia e qualquer recarga até 1 mês após a cirurgia
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Registro do horário de início do aconselhamento (começar a discutir informações sobre medicamentos) e do horário de término do aconselhamento (discussão completa sobre informações sobre medicamentos)
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Tempo da cirurgia e qualquer recarga até 1 mês após a cirurgia
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Conscientização sobre os comprimidos de oxicodona usados
Prazo: 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Quantidade de tempo para relatar o número de comprimidos usados por meio de uma breve inspeção do recipiente (não contagem manual) durante a entrevista e várias perguntas da pesquisa
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1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Mudança no conhecimento da oxicodona desde o início até 1 semana
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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Número de respostas corretas em 4 questões de conhecimento
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Linha de base (antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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Conscientização sobre informações sobre medicamentos com oxicodona
Prazo: 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Várias perguntas de pesquisa/entrevista
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1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Consistência de acesso a informações sobre medicamentos com oxicodona
Prazo: 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Várias perguntas de pesquisa/entrevista
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1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Pontuação SANE (Avaliação Numérica de Avaliação Única)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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"Como você classificaria sua articulação/região de interesse afetada hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?"
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação PEG (Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Uma escala de três itens avaliando a intensidade da dor e interferência de 0-10.
A média das pontuações dos três itens é calculada para uma pontuação final e um número maior indica maior dor e interferência.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação do Questionário de Atitudes de Medicação para Dor (PMAQ-14)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Os participantes indicam o grau em que concordam com 14 afirmações sobre medicação para dor de 0 (nunca verdadeiro) a 5 (sempre verdadeiro).
As 14 pontuações são calculadas para uma pontuação final e um número mais alto indica uma atitude mais negativa em relação aos analgésicos,
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Uma escala de 13 itens, com um intervalo total de 0 a 52.
Pontuações mais altas estão associadas a quantidades maiores de catastrofização da dor.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Escala Perioperatória de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides (OR-SDS)
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Uma escala de 4 pontos que avalia 3 dimensões de sofrimento dos sintomas (frequência, gravidade, incômodo) para 12 sintomas.
O ORSDS específico do sintoma é a média das 3 dimensões de sofrimento dos sintomas.
O ORSDS composto é a média de 12 pontuações específicas de sintomas.
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1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Um inventário de 4 itens classificado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos para avaliar ansiedade e depressão.
A pontuação mínima (0) indica nenhum sofrimento psíquico e a pontuação máxima (12) indica sofrimento psíquico grave.
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Linha de base, 1 semana e 1 mês após a cirurgia
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Viabilidade da OPP para prescritores de cirurgia ortopédica
Prazo: Dentro de 1 mês após a prescrição do OPP para 30 participantes
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Entrevista sobre os benefícios e pontos fracos do design do OPP, interesse em prescrever OPP no futuro e como o design do OPP pode ser melhorado para o futuro
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Dentro de 1 mês após a prescrição do OPP para 30 participantes
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Viabilidade da OPP para farmacêuticos
Prazo: Após dispensar todos os OPPs (aproximadamente 2 anos)
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Perguntas da entrevista sobre os benefícios e pontos fracos do design de OPP, interesse em dispensar OPP no futuro e como o design de OPP pode ser melhorado para o futuro
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Após dispensar todos os OPPs (aproximadamente 2 anos)
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Viabilidade da OPP para pacientes de cirurgia ortopédica
Prazo: Entre 1 e 3 meses após a cirurgia
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Perguntas da entrevista sobre os benefícios e pontos fracos do design do OPP, interesse em usar o OPP no futuro e como o design do OPP pode ser melhorado para o futuro
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Entre 1 e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Bolha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 20-210S-1
- 75F40119C10152 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Food and Drug Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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