Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid csomag prototípus (OPP)

2025. augusztus 29. frissítette: Nathaniel Rickles, UConn Health

Az opioidcsomag prototípusának (OPP) megvalósíthatósága és hatékonysága az opioidok felírására, kiadására és a betegek használatára vonatkozó eredményekre

Ennek a klinikai vizsgálatnak az átfogó célja, hogy azonosítsa a csomag kiválasztott jellemzőinek, az Opioid Package Prototype (OPP) néven ismert hatását az opioidok biztonságos és hatékony használatára. Konkrét céljaink a következők: (1. cél) az OPP hatékonyságának értékelése az oxikodon felírására, kiadására és a betegek általi használatára az ortopédiai sebészeti beavatkozások utáni ambuláns oxikodont kapó betegek körében a műtét utáni fájdalom kezelésére, és (2. cél) a az OPP megvalósíthatósága az ortopédiai sebészetet felíró orvosok, gyógyszerészek és ortopédiai sebészeti betegek számára. Az ilyen adatok felhasználhatók a csomagolás és a címkézés kialakításának további optimalizálására, a betegek és gondozók gyógyszereik és csomagolásuk helyes felhasználására, valamint a felírási és kiadási szokások javítására. A központi hipotézis az, hogy az OPP hatékonyabb lesz, mint a borostyánsárga fiola az oxikodon felírásának csökkentésére irányuló erőfeszítésekben az ortopédiai műtét utáni fájdalom rövid távú kezelésében részesülő 18 év feletti betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

352

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • UConn Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Alkutató:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 éves és idősebb;
  2. A páciens a résztvevő sebészek egyike;
  3. A páciens ambuláns ortopédiai műtéten esik át, amely magában foglalja opioid gyógyszeres kezelést a posztoperatív fájdalom kezelésére;
  4. A beteg hajlandó oxikodon gyógyszert kapni;
  5. A páciens hajlandó és tud gyógyszert kapni a UConn Health Specialty Pharmacy-ban, amely az UConn Health főbejáratával szemben, az Exchange-ben található;
  6. A páciens hajlandó és képes MyChart fiókot használni;
  7. A beteg képes angolul olvasni és megérteni; és
  8. A páciens képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a vizsgálatban való részvételüket.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opioid csomag prototípus (OPP)
Oxycodone 5 mg tabletta az opioid csomag prototípusában (OPP) adagolva, gyakorisága és mennyisége változó, az elvégzett sebészeti beavatkozás típusától, a sebésztől és az egyes pácienstől függően
Egyéb: Opioid csomag prototípus (OPP)
Az Opioid Package Prototype (OPP) egy gyermekbiztos/idősbarát, naptáros buborékcsomagolás korlátozott számú tablettával, lapos, olvasható hirdetőtáblával a gyógyszerek címkézésére.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (standard borostyánsárga injekciós üveg)
Oxycodone 5 mg tabletta standard borostyánszínű injekciós üvegben (szokásos kezelés), gyakorisága és mennyisége változó, az elvégzett műtét típusától, a sebésztől és az egyes pácienstől függően
Egyéb: Szokásos kezelés (standard borostyánsárga injekciós üveg)
A szabványos borostyánsárga injekciós üveg (narancssárga palack) az a tartály, amelybe a gyógyszert általában a vizsgálaton kívül adagolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felírt oxikodon tabletták száma
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Számoljon az orvosi/gyógyszertári feljegyzések alapján
1 héttel a műtét után
Felírt oxikodon tabletták száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Számoljon az orvosi/gyógyszertári feljegyzések alapján
1 hónappal a műtét után
Felírt oxikodon tabletták száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Számoljon az orvosi/gyógyszertári feljegyzések alapján
3 hónappal a műtét után
A felírt oxikodon tabletták átlagos morfium milligramm egyenértéke (MME) / résztvevőnként
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Átlagos
1 héttel a műtét után
A felírt oxikodon tabletták átlagos morfium milligramm egyenértéke (MME) / résztvevőnként
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Átlagos
1 hónappal a műtét után
A felírt oxikodon tabletták átlagos morfium milligramm egyenértéke (MME) / résztvevőnként
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Átlagos
3 hónappal a műtét után
A vizsgálat résztvevői által használt oxikodon tabletták száma
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Számlálás felmérés/interjú/szemrevételezés/fényképezés útján
1 héttel a műtét után
A vizsgálat résztvevői által használt oxikodon tabletták száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Számlálás felmérés/interjú/szemrevételezés/fényképezés útján
1 hónappal a műtét után
A vizsgálat résztvevői által használt oxikodon tabletták száma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Számlálás felmérés/interjú/szemrevételezés/fényképezés útján
3 hónappal a műtét után
A felhasznált oxikodon tabletták átlagos morfium milligramm egyenértéke (MME)/résztvevőnként
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Átlagos
1 héttel a műtét után
A felhasznált oxikodon tabletták átlagos morfium milligramm egyenértéke (MME)/résztvevőnként
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Átlagos
1 hónappal a műtét után
A felhasznált oxikodon tabletták átlagos morfium milligramm egyenértéke (MME)/résztvevőnként
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Átlagos
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További oxikodon-receptek iránti kérelmek száma
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Számítás betegfelmérésenként/interjúnként
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Az oxikodonreceptenkénti kiadási idő mennyisége az egyes vizsgálati résztvevők esetében
Időkeret: A műtét ideje és az esetleges utántöltések a műtétet követő 1 hónapig
Az adagolás kezdési időpontjának naplója (recept átvétele) és az adagolás befejezésének időpontjáról (a recept átvételre kész)
A műtét ideje és az esetleges utántöltések a műtétet követő 1 hónapig
A tanácsadási idő mennyisége oxikodon-receptenként minden vizsgálati résztvevő esetében
Időkeret: A műtét ideje és az esetleges utántöltések a műtétet követő 1 hónapig
A tanácsadás kezdési időpontjának naplója (a gyógyszerekkel kapcsolatos információk megbeszélésének megkezdése) és a tanácsadás leállítási idejének (a gyógyszerekkel kapcsolatos információk teljes megbeszélése) naplója
A műtét ideje és az esetleges utántöltések a műtétet követő 1 hónapig
A használt oxikodon tabletták ismerete
Időkeret: 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
A felhasznált tabletták számának bejelentéséhez szükséges idő a tartály rövid ellenőrzésével (nem kézi számlálás) az interjú és a felmérés különböző kérdései során
1 héttel és 1 hónappal a műtét után
Az oxikodonnal kapcsolatos ismeretek változása a kiindulási értékről 1 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 héttel a műtét után
A helyes válaszok száma 4 tudáskérdésből
Kiindulási állapot (műtét előtt) és 1 héttel a műtét után
Az oxikodon gyógyszerekkel kapcsolatos információk ismerete
Időkeret: 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
Különféle felmérés/interjú kérdések
1 héttel és 1 hónappal a műtét után
Az oxikodon gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz való hozzáférés következetessége
Időkeret: 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
Különféle felmérés/interjú kérdések
1 héttel és 1 hónappal a műtét után
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
"Hogyan értékelné az érintett ízületet/érdeklődési területet ma a normálhoz viszonyítva (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?"
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
PEG (Pain, Enjoyment of Life and General Activity) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Egy háromtételes skála, amely a fájdalom intenzitását és az interferenciát értékeli 0-tól 10-ig. A három elem pontszámát átlagolják a végső pontszámhoz, és a magasabb szám nagyobb fájdalmat és interferenciát jelez.
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
A fájdalomcsillapító attitűdök kérdőívének (PMAQ-14) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
A résztvevők 0-tól (soha nem igaz) 5-ig (mindig igaz) jelzik, hogy mennyire értenek egyet a fájdalomcsillapításra vonatkozó 14 állítással. A 14 pontszámot átlagolják a végső pontszámhoz, és a magasabb szám negatívabb hozzáállást jelez a fájdalomcsillapítókkal szemben,
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
13 tételes skála, 0 és 52 közötti teljes tartományban. A magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű katasztrofális fájdalommal járnak.
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Perioperatív opioidokkal kapcsolatos tünet-stressz skála (OR-SDS)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Egy 4 fokozatú skála, amely 3 tünet distressz dimenziót (gyakoriság, súlyosság, zavaróság) értékel 12 tünet esetén. A tünetspecifikus ORSDS a 3 tünet-stressz dimenzió átlaga. Az összetett ORSDS 12 tünetspecifikus pontszám átlaga.
1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
Egy 4 tételből álló leltár, amely egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelhető a szorongás és a depresszió értékelésére. A minimális pontszám (0) azt jelzi, hogy nincs pszichés szorongás, a maximális pontszám (12) pedig súlyos pszichés szorongást.
Kiindulási állapot, 1 héttel és 1 hónappal a műtét után
Az OPP megvalósíthatósága az ortopéd sebészetet felíró orvosok számára
Időkeret: Az OPP felírását követő 1 hónapon belül 30 résztvevőnek
Interjú az OPP tervezés előnyeiről és gyengeségeiről, az OPP jövőbeni felírása iránti érdeklődésről, és arról, hogy hogyan lehet továbbfejleszteni az OPP tervezését a jövőben
Az OPP felírását követő 1 hónapon belül 30 résztvevőnek
Az OPP megvalósíthatósága a gyógyszerészek számára
Időkeret: Az összes OPP kiadása után (körülbelül 2 év)
Interjúkérdések az OPP tervezés előnyeiről és gyengeségeiről, az OPP jövőbeni adagolása iránti érdeklődésről, és arról, hogy miként javítható az OPP tervezése a jövőben
Az összes OPP kiadása után (körülbelül 2 év)
Az OPP megvalósíthatósága ortopédiai sebészeti betegek számára
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
Interjúkérdések az OPP tervezés előnyeiről és gyengeségeiről, az OPP jövőbeni használata iránti érdeklődésről, és arról, hogy miként javítható az OPP tervezése a jövőben
1 és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Food and Drug Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel