Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prototype van opioïdenpakket (OPP)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Nathaniel Rickles, UConn Health

De haalbaarheid en effectiviteit van een opioïde pakketprototype (OPP) om de resultaten van het voorschrijven, verstrekken en gebruiken van opioïden te beïnvloeden

Het algemene doel van deze klinische studie is het identificeren van de impact van geselecteerde pakketkenmerken, bekend als het Opioid Package Prototype (OPP), op het veilige en effectieve gebruik van opioïden. Onze specifieke doelstellingen zijn: (Doel 1) evalueren van de effectiviteit van OPP bij het voorschrijven, verstrekken en gebruik door patiënten van oxycodon bij orthopedische chirurgiepatiënten die postoperatieve ambulante oxycodon krijgen voor postoperatieve pijnbestrijding, en (Doel 2) bepalen van de haalbaarheid van OPP voor voorschrijvers van orthopedische chirurgie, apothekers en orthopedische chirurgische patiënten. Dergelijke gegevens kunnen worden gebruikt om het ontwerp van verpakkingen en etikettering verder te optimaliseren, patiënten en zorgverleners te helpen hun medicatie en verpakking correct te gebruiken, en voorschrijf- en uitgiftegewoonten te verbeteren. De centrale hypothese is dat de OPP effectiever zal zijn dan de amberkleurige injectieflacon bij pogingen om het voorschrijven van oxycodon te verminderen bij patiënten ouder dan 18 jaar die kortdurende behandeling van pijn na orthopedische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is 18 jaar en ouder;
  2. De patiënt is een van de deelnemende chirurgen;
  3. De patiënt ondergaat een poliklinische orthopedische operatie waarbij opioïde medicatie wordt gebruikt voor postoperatieve pijn;
  4. De patiënt is bereid oxycodonmedicatie te ontvangen;
  5. De patiënt is bereid en in staat medicatie te ontvangen bij de UConn Health Specialty Pharmacy, gelegen in de Exchange tegenover de hoofdingang van UConn Health;
  6. De patiënt is bereid en in staat om een ​​MyChart-account te gebruiken;
  7. De patiënt kan Engels lezen en begrijpen; En
  8. De patiënt kan de onderzoeksprocedures en hun betrokkenheid bij het onderzoek begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prototype van opioïdenpakket (OPP)
Oxycodon 5mg-tabletten geleverd in het Opioid Package Prototype (OPP) met variërende frequentie en hoeveelheden, afhankelijk van het type chirurgische ingreep dat wordt uitgevoerd, de chirurg en de individuele patiënt
Ander: Prototype van opioïdenpakket (OPP)
Het Opioid Package Prototype (OPP) is een kindveilige/seniorvriendelijke, kalender-blisterverpakking met een beperkt aantal pillen met een vlak leesbaar reclamebord voor medicatie-etikettering.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (standaard amberkleurige injectieflacon)
Oxycodon 5 mg tabletten geleverd in de standaard amberkleurige injectieflacon (gebruikelijke zorg) met variërende frequentie en hoeveelheden, afhankelijk van het type chirurgische ingreep dat wordt uitgevoerd, de chirurg en de individuele patiënt
Ander: Gebruikelijke zorg (standaard amberkleurige injectieflacon)
De standaard amberkleurige injectieflacon (oranje fles) is de container waarin de medicatie gewoonlijk buiten het onderzoek wordt verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voorgeschreven tabletten oxycodon
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Tel via medische/apotheekgegevens
1 week na de operatie
Aantal voorgeschreven tabletten oxycodon
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Tel via medische/apotheekgegevens
1 maand na de operatie
Aantal voorgeschreven tabletten oxycodon
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Tel via medische/apotheekgegevens
3 maanden na de operatie
Gemiddelde morfine milligram equivalent (MME) van voorgeschreven oxycodon-tabletten/per deelnemer
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Gemeen
1 week na de operatie
Gemiddelde morfine milligram equivalent (MME) van voorgeschreven oxycodon-tabletten/per deelnemer
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeen
1 maand na de operatie
Gemiddelde morfine milligram equivalent (MME) van voorgeschreven oxycodon-tabletten/per deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gemeen
3 maanden na de operatie
Aantal oxycodon-tabletten gebruikt door studiedeelnemers
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Tel via enquête/interview/visuele inspectie/foto
1 week na de operatie
Aantal oxycodon-tabletten gebruikt door studiedeelnemers
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Tel via enquête/interview/visuele inspectie/foto
1 maand na de operatie
Aantal oxycodon-tabletten gebruikt door studiedeelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Tel via enquête/interview/visuele inspectie/foto
3 maanden na de operatie
Gemiddelde morfine milligram equivalent (MME) van gebruikte oxycodon-tabletten/per deelnemer
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Gemeen
1 week na de operatie
Gemiddelde morfine milligram equivalent (MME) van gebruikte oxycodon-tabletten/per deelnemer
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gemeen
1 maand na de operatie
Gemiddelde morfine milligram equivalent (MME) van gebruikte oxycodon-tabletten/per deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gemeen
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanvragen voor aanvullende oxycodonrecepten
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Tel per patiëntenenquête/interview
1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Hoeveelheid afgiftetijd per oxycodonrecept voor elke deelnemer aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie en eventuele vullingen tot 1 maand na de operatie
Logboek starttijd uitgifte (recept ontvangen) en stoptijd uitgifte (recept klaar om af te halen)
Tijdstip van de operatie en eventuele vullingen tot 1 maand na de operatie
Hoeveelheid counselingtijd per oxycodonrecept voor elke studiedeelnemer
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie en eventuele vullingen tot 1 maand na de operatie
Logboek starttijd begeleiding (begin medicatie-informatie bespreken) en stoptijd begeleiding (volledige bespreking medicatie-informatie)
Tijdstip van de operatie en eventuele vullingen tot 1 maand na de operatie
Bewustwording van gebruikte oxycodon-tabletten
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na de operatie
Hoeveelheid tijd om het aantal gebruikte tablets te rapporteren via korte inspectie van de container (geen handmatige telling) tijdens het interview en verschillende enquêtevragen
1 week en 1 maand na de operatie
Verandering in kennis van oxycodon vanaf baseline tot 1 week
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en 1 week na de operatie
Aantal goede antwoorden op 4 kennisvragen
Baseline (vóór de operatie) en 1 week na de operatie
Bewustzijn van informatie over oxycodon-medicatie
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na de operatie
Diverse enquête-/interviewvragen
1 week en 1 maand na de operatie
Consistentie van toegang tot oxycodon-medicatie-informatie
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na de operatie
Diverse enquête-/interviewvragen
1 week en 1 maand na de operatie
SANE-score (Single Assessment Numeric Evaluation).
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
"Hoe zou u uw aangetaste gewricht/regio van belang vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?"
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
PEG-score (pijn, levensvreugde en algemene activiteit).
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Een schaal met drie items die pijnintensiteit en interferentie beoordeelt van 0-10. De drie itemscores worden gemiddeld voor een eindscore en een hoger getal geeft meer pijn en interferentie aan.
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Pijnmedicatie Attitudes Questionnaire (PMAQ-14) score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Deelnemers geven aan in hoeverre ze het eens zijn met 14 stellingen over pijnmedicatie van 0 (nooit waar) tot 5 (altijd waar). De 14 scores worden gemiddeld voor een eindscore en een hoger getal duidt op een negatievere houding ten opzichte van pijnstillers,
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Een schaal met 13 items, met een totaalbereik van 0 tot 52. Hogere scores worden geassocieerd met grotere hoeveelheden catastrofale pijn.
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Peri-operatieve opioïdgerelateerde symptoomdistressschaal (OR-SDS)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Een 4-puntsschaal die 3 symptoomdimensies evalueert (frequentie, ernst, hinderlijkheid) voor 12 symptomen. De symptoomspecifieke ORSDS is het gemiddelde van de 3 symptoomdimensies. De samengestelde ORSDS is het gemiddelde van 12 symptoomspecifieke scores.
1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 1 maand na de operatie
Een inventaris van 4 items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal om te beoordelen op angst en depressie. De minimale score (0) geeft geen psychische klachten aan en de maximale score (12) geeft ernstige psychische klachten aan.
Baseline, 1 week en 1 maand na de operatie
Haalbaarheid van OPP voor voorschrijvers van orthopedische chirurgie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het voorschrijven van de OPP aan 30 deelnemers
Interview over de voor- en nadelen van het OPP-ontwerp, interesse in het voorschrijven van OPP in de toekomst en hoe het OPP-ontwerp kan worden verbeterd voor de toekomst
Binnen 1 maand na het voorschrijven van de OPP aan 30 deelnemers
Haalbaarheid van OPP voor apothekers
Tijdsspanne: Na afgifte van alle OPP's (ongeveer 2 jaar)
Interviewvragen over de voordelen en zwakheden van het OPP-ontwerp, interesse in het verstrekken van OPP in de toekomst en hoe het OPP-ontwerp kan worden verbeterd voor de toekomst
Na afgifte van alle OPP's (ongeveer 2 jaar)
Haalbaarheid van OPP voor patiënten met orthopedische chirurgie
Tijdsspanne: Tussen 1 en 3 maanden na de operatie
Interviewvragen over de voor- en nadelen van het OPP-ontwerp, interesse in het gebruik van OPP in de toekomst en hoe het OPP-ontwerp kan worden verbeterd voor de toekomst
Tussen 1 en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren