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Opioid-Paket-Prototyp (OPP)

29. August 2025 aktualisiert von: Nathaniel Rickles, UConn Health

Die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Opioid-Verpackungsprototyps (OPP) zur Beeinflussung der Opioid-Verschreibung, -Abgabe und der Ergebnisse bei der Verwendung durch den Patienten

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen ausgewählter Verpackungsmerkmale, bekannt als Opioid Package Prototype (OPP), auf die sichere und wirksame Verwendung von Opioiden zu ermitteln. Unsere spezifischen Ziele sind: (Ziel 1) Bewertung der Wirksamkeit von OPP bei der Verschreibung, Abgabe und Patientenanwendung von Oxycodon bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie, die postoperatives ambulantes Oxycodon zur postoperativen Schmerzbehandlung erhalten, und (Ziel 2) Bestimmung der Machbarkeit von OPP für orthopädisch-chirurgische Ärzte, Apotheker und orthopädisch-chirurgische Patienten. Solche Daten können verwendet werden, um das Verpackungs- und Etikettierungsdesign weiter zu optimieren, Patienten und Pflegekräften bei der korrekten Verwendung ihrer Medikamente und Verpackungen zu helfen und die Verschreibungs- und Abgabegewohnheiten zu verbessern. Die zentrale Hypothese ist, dass das OPP wirksamer sein wird als das Bernsteinfläschchen bei den Bemühungen, die Verschreibung von Oxycodon bei Patienten über 18 Jahren zu reduzieren, die eine kurzfristige Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Unterermittler:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre und älter;
  2. Der Patient ist einer der teilnehmenden Chirurgen;
  3. Der Patient unterzieht sich einer ambulanten orthopädischen Operation, die den Einsatz von Opioid-Medikamenten gegen postoperative Schmerzen beinhaltet;
  4. Der Patient ist bereit, Oxycodon-Medikamente zu erhalten;
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, Medikamente in der UConn Health Specialty Pharmacy zu erhalten, die sich in der Börse gegenüber dem Haupteingang von UConn Health befindet;
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, ein MyChart-Konto zu nutzen;
  7. Der Patient kann Englisch lesen und verstehen; Und
  8. Der Patient ist in der Lage, die Studienabläufe und ihre Beteiligung an der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-Paket-Prototyp (OPP)
Oxycodon 5 mg Tabletten werden im Opioid Package Prototype (OPP) abgegeben, wobei Häufigkeit und Menge je nach Art des durchgeführten chirurgischen Eingriffs, Chirurgen und einzelnen Patienten variieren
Sonstiges: Opioid-Paket-Prototyp (OPP)
Der Opioid Package Prototype (OPP) ist eine kindersichere/seniorenfreundliche Kalender-Blisterverpackung mit begrenzter Pillenanzahl und flacher, lesbarer Plakatfläche für die Medikamentenkennzeichnung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (Standard-Bernsteinfläschchen)
Oxycodon-5-mg-Tabletten werden in der standardmäßigen bernsteinfarbenen Durchstechflasche (übliche Behandlung) abgegeben, wobei Häufigkeit und Menge je nach Art des durchgeführten chirurgischen Eingriffs, Chirurgen und einzelnem Patienten variieren
Sonstiges: Übliche Pflege (Standard-Bernsteinfläschchen)
Das Standard-Bernsteinfläschchen (orangefarbene Flasche) ist der Behälter, in dem Medikamente normalerweise außerhalb der Studie abgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verschriebenen Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Zählung über Kranken-/Apothekenakten
1 Woche nach der Operation
Anzahl der verschriebenen Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Zählung über Kranken-/Apothekenakten
1 Monat nach der Operation
Anzahl der verschriebenen Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zählung über Kranken-/Apothekenakten
3 Monate nach der Operation
Durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) der verschriebenen Oxycodon-Tabletten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Bedeuten
1 Woche nach der Operation
Durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) der verschriebenen Oxycodon-Tabletten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bedeuten
1 Monat nach der Operation
Durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) der verschriebenen Oxycodon-Tabletten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bedeuten
3 Monate nach der Operation
Anzahl der von den Studienteilnehmern verwendeten Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Zählung mittels Umfrage/Interview/Sichtprüfung/Foto
1 Woche nach der Operation
Anzahl der von den Studienteilnehmern verwendeten Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Zählung mittels Umfrage/Interview/Sichtprüfung/Foto
1 Monat nach der Operation
Anzahl der von den Studienteilnehmern verwendeten Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zählung mittels Umfrage/Interview/Sichtprüfung/Foto
3 Monate nach der Operation
Durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) der verwendeten Oxycodon-Tabletten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Bedeuten
1 Woche nach der Operation
Durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) der verwendeten Oxycodon-Tabletten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Bedeuten
1 Monat nach der Operation
Durchschnittliches Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) der verwendeten Oxycodon-Tabletten pro Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bedeuten
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anfragen für zusätzliche Oxycodon-Rezepte
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Anzahl pro Patientenbefragung/-interview
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Abgabezeit pro Oxycodon-Rezept für jeden Studienteilnehmer
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation und etwaige Nachfüllungen bis zu 1 Monat nach der Operation
Protokoll der Ausgabestartzeit (Rezept erhalten) und Ausgabestoppzeit (Rezept zur Abholung bereit)
Zeitpunkt der Operation und etwaige Nachfüllungen bis zu 1 Monat nach der Operation
Beratungszeit pro Oxycodon-Rezept für jeden Studienteilnehmer
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation und etwaige Nachfüllungen bis zu 1 Monat nach der Operation
Protokoll der Beratungsbeginnzeit (Beginn der Besprechung der Medikamenteninformationen) und der Beratungsendezeit (vollständige Besprechung der Medikamenteninformationen)
Zeitpunkt der Operation und etwaige Nachfüllungen bis zu 1 Monat nach der Operation
Bekanntheit der verwendeten Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Zeitaufwand für die Angabe der Anzahl der verwendeten Tabletten durch kurze Inspektion des Behälters (keine manuelle Zählung) während des Interviews und verschiedener Umfragefragen
1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Änderung des Wissens über Oxycodon vom Ausgangswert bis 1 Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation
Anzahl der richtigen Antworten von 4 Wissensfragen
Ausgangswert (vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation
Kenntnis der Informationen zu Oxycodon-Medikamenten
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Verschiedene Umfrage-/Interviewfragen
1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Konsistenter Zugang zu Informationen zu Oxycodon-Medikamenten
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Verschiedene Umfrage-/Interviewfragen
1 Woche und 1 Monat nach der Operation
SANE-Score (Single Assessment Numeric Evaluation).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
„Wie würden Sie Ihr betroffenes Gelenk/Ihre betroffene Region von Interesse heute als Prozentsatz des Normalwerts einschätzen (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“
Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
PEG-Score (Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Eine dreistufige Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung von 0 bis 10. Die drei Punktebewertungen werden für eine Endbewertung gemittelt und eine höhere Zahl weist auf größere Schmerzen und Störungen hin.
Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Bewertung des Fragebogens zur Einstellung zu Schmerzmitteln (PMAQ-14).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu 14 Aussagen zu Schmerzmedikamenten von 0 (trifft nie zu) bis 5 (trifft immer zu) an. Die 14 Punkte werden gemittelt und ergeben einen Endwert. Eine höhere Zahl weist auf eine negativere Einstellung gegenüber Schmerzmitteln hin.
Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52. Höhere Werte sind mit einem höheren Ausmaß an katastrophalem Schmerz verbunden.
Ausgangswert, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Perioperative Opioid-bezogene Symptom-Belastungsskala (OR-SDS)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Eine 4-Punkte-Skala, die 3 Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schwere, Belästigung) für 12 Symptome bewertet. Der symptomspezifische ORSDS ist der Durchschnitt der 3 Dimensionen der Symptombelastung. Der zusammengesetzte ORSDS ist der Durchschnitt von 12 symptomspezifischen Scores.
1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Patientengesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Ein 4-Punkte-Inventar, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen. Der Mindestwert (0) bedeutet keine psychische Belastung und der Höchstwert (12) weist auf eine schwere psychische Belastung hin.
Ausgangswert, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
Machbarkeit von OPP für verschreibende Ärzte der orthopädischen Chirurgie
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Verschreibung des OPP an 30 Teilnehmer
Interview über Vorteile und Schwächen des OPP-Designs, Interesse an der Verschreibung von OPP in der Zukunft und wie das OPP-Design für die Zukunft verbessert werden kann
Innerhalb eines Monats nach der Verschreibung des OPP an 30 Teilnehmer
Machbarkeit von OPP für Apotheker
Zeitfenster: Nach Abgabe aller OPPs (ca. 2 Jahre)
Interviewfragen zu Vorteilen und Schwächen des OPP-Designs, Interesse an der zukünftigen Abgabe von OPP und wie das OPP-Design für die Zukunft verbessert werden kann
Nach Abgabe aller OPPs (ca. 2 Jahre)
Machbarkeit von OPP für Patienten mit orthopädischer Chirurgie
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Monaten nach der Operation
Interviewfragen zu Vorteilen und Schwächen des OPP-Designs, Interesse an der zukünftigen Verwendung von OPP und wie das OPP-Design für die Zukunft verbessert werden kann
Zwischen 1 und 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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