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Prototipo de paquete de opioides (OPP)

29 de agosto de 2025 actualizado por: Nathaniel Rickles, UConn Health

La viabilidad y eficacia de un prototipo de paquete de opioides (OPP) para impactar en los resultados de prescripción, dispensación y uso de opioides por parte del paciente

El objetivo general de este ensayo clínico es identificar el impacto de las características seleccionadas del paquete, conocido como el prototipo de paquete de opioides (OPP), en el uso seguro y eficaz de los opioides. Nuestros objetivos específicos son: (Objetivo 1) evaluar la efectividad de OPP en la prescripción, dispensación y uso de oxicodona por parte de los pacientes de cirugía ortopédica que reciben oxicodona postoperatoria ambulatoria para el manejo del dolor posquirúrgico, y (Objetivo 2) determinar la factibilidad de OPP para prescriptores de cirugía ortopédica, farmacéuticos y pacientes de cirugía ortopédica. Dichos datos se pueden utilizar para optimizar aún más el diseño del empaque y el etiquetado, ayudar a los pacientes y cuidadores a utilizar sus medicamentos y empaques correctamente, y mejorar los hábitos de prescripción y dispensación. La hipótesis central es que la OPP será más eficaz que el vial ámbar en los esfuerzos por reducir la prescripción de oxicodona entre los pacientes mayores de 18 años que reciben tratamiento a corto plazo del dolor poscirugía ortopédica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
  • Número de teléfono: 860-486-6026
  • Correo electrónico: nathaniel.rickles@uconn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Sub-Investigador:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene 18 años o más;
  2. El paciente es uno de los cirujanos participantes;
  3. El paciente está recibiendo cirugía ortopédica ambulatoria que implica el uso de medicamentos opioides para el dolor posoperatorio;
  4. El paciente está dispuesto a recibir medicación con oxicodona;
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de recibir medicamentos en la farmacia especializada de UConn Health, ubicada en Exchange al otro lado de la calle de la entrada principal de UConn Health;
  6. El paciente desea y puede usar una cuenta de MyChart;
  7. El paciente es capaz de leer y comprender el inglés; y
  8. El paciente es capaz de comprender los procedimientos del estudio y su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prototipo de paquete de opioides (OPP)
Comprimidos de oxicodona de 5 mg dispensados ​​en el Prototipo de paquete de opioides (OPP) con frecuencia y cantidades que varían, según el tipo de procedimiento quirúrgico realizado, el cirujano y el paciente individual
Otro: Prototipo de paquete de opioides (OPP)
El prototipo de paquete de opioides (OPP, por sus siglas en inglés) es un empaque de blíster de calendario a prueba de niños/apto para personas de la tercera edad de recuentos limitados de píldoras con un espacio de cartelera plana legible para el etiquetado de medicamentos.
Comparador activo: Atención habitual (vial ámbar estándar)
Tabletas de oxicodona de 5 mg dispensadas en el vial ámbar estándar (cuidado habitual) con frecuencia y cantidades que varían, según el tipo de procedimiento quirúrgico realizado, el cirujano y el paciente individual
Otro: Atención habitual (vial ámbar estándar)
El vial ámbar estándar (frasco naranja) es el recipiente en el que normalmente se dispensa el medicamento fuera del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de comprimidos de oxicodona prescritos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Recuento a través de registros médicos/farmacéuticos
1 semana después de la cirugía
Número de comprimidos de oxicodona prescritos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Recuento a través de registros médicos/farmacéuticos
1 mes después de la cirugía
Número de comprimidos de oxicodona prescritos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Recuento a través de registros médicos/farmacéuticos
3 meses después de la cirugía
Equivalente en miligramos de morfina promedio (MME) de comprimidos de oxicodona prescritos/por participante
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Significar
1 semana después de la cirugía
Equivalente en miligramos de morfina promedio (MME) de comprimidos de oxicodona prescritos/por participante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Significar
1 mes después de la cirugía
Equivalente en miligramos de morfina promedio (MME) de comprimidos de oxicodona prescritos/por participante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Significar
3 meses después de la cirugía
Número de tabletas de oxicodona utilizadas por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Recuento mediante encuesta/entrevista/inspección visual/fotografía
1 semana después de la cirugía
Número de tabletas de oxicodona utilizadas por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Recuento mediante encuesta/entrevista/inspección visual/fotografía
1 mes después de la cirugía
Número de tabletas de oxicodona utilizadas por los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Recuento mediante encuesta/entrevista/inspección visual/fotografía
3 meses después de la cirugía
Equivalente en miligramos de morfina promedio (MME) de tabletas de oxicodona utilizadas/por participante
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Significar
1 semana después de la cirugía
Equivalente en miligramos de morfina promedio (MME) de tabletas de oxicodona utilizadas/por participante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Significar
1 mes después de la cirugía
Equivalente en miligramos de morfina promedio (MME) de tabletas de oxicodona utilizadas/por participante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Significar
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de solicitudes de recetas adicionales de oxicodona
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Recuento por encuesta/entrevista de paciente
1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cantidad de tiempo de dispensación por prescripción de oxicodona para cada participante del estudio
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía y cualquier recarga hasta 1 mes después de la cirugía
Registro de hora de inicio de dispensación (receta recibida) y hora de parada de dispensación (receta lista para retirar)
Tiempo de la cirugía y cualquier recarga hasta 1 mes después de la cirugía
Cantidad de tiempo de asesoramiento por prescripción de oxicodona para cada participante del estudio
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía y cualquier recarga hasta 1 mes después de la cirugía
Registro de la hora de inicio de la consejería (comienzo a discutir la información del medicamento) y la hora de finalización de la consejería (discusión completa de la información del medicamento)
Tiempo de la cirugía y cualquier recarga hasta 1 mes después de la cirugía
Conocimiento de las tabletas de oxicodona utilizadas
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la cirugía
Cantidad de tiempo para informar el número de tabletas utilizadas a través de una breve inspección del contenedor (no conteo manual) durante la entrevista y varias preguntas de la encuesta
1 semana y 1 mes después de la cirugía
Cambio en el conocimiento de la oxicodona desde el inicio hasta 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
Número de respuestas correctas de 4 preguntas de conocimiento
Línea de base (antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
Conocimiento de la información sobre medicamentos con oxicodona
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la cirugía
Varias preguntas de encuesta/entrevista
1 semana y 1 mes después de la cirugía
Coherencia en el acceso a la información sobre medicamentos con oxicodona
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la cirugía
Varias preguntas de encuesta/entrevista
1 semana y 1 mes después de la cirugía
Puntaje SANE (Evaluación Numérica de Evaluación Única)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
"¿Cómo calificaría su articulación/región de interés afectada hoy como un porcentaje de lo normal (escala de 0 % a 100 %, siendo 100 % normal)?"
Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Puntuación PEG (dolor, disfrute de la vida y actividad general)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Una escala de tres ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia de 0 a 10. Las puntuaciones de los tres ítems se promedian para una puntuación final y un número más alto indica mayor dolor e interferencia.
Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Puntuación del Cuestionario de Actitudes sobre Medicamentos para el Dolor (PMAQ-14)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Los participantes indican el grado en que están de acuerdo con 14 afirmaciones sobre medicamentos para el dolor de 0 (nunca cierto) a 5 (siempre cierto). Los 14 puntajes se promedian para obtener un puntaje final y un número más alto indica una actitud más negativa hacia los analgésicos,
Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52. Las puntuaciones más altas se asocian con mayores cantidades de catastrofismo del dolor.
Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Escala de angustia de síntomas relacionados con opioides perioperatorios (OR-SDS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Una escala de 4 puntos que evalúa 3 dimensiones de malestar sintomático (frecuencia, gravedad, molestia) para 12 síntomas. El ORSDS específico de los síntomas es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas. El ORSDS compuesto es el promedio de 12 puntajes específicos de síntomas.
1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 1 mes después de la cirugía
Un inventario de 4 ítems calificados en una escala tipo Likert de 4 puntos para evaluar la ansiedad y la depresión. La puntuación mínima (0) indica ausencia de angustia psicológica y la puntuación máxima (12) indica angustia psicológica grave.
Línea de base, 1 semana y 1 mes después de la cirugía
Factibilidad de OPP para prescriptores de cirugía ortopédica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de prescribir el OPP a 30 participantes
Entrevista sobre los beneficios y debilidades del diseño de OPP, interés en prescribir OPP en el futuro y cómo se puede mejorar el diseño de OPP para el futuro
Dentro de 1 mes después de prescribir el OPP a 30 participantes
Factibilidad de OPP para farmacéuticos
Periodo de tiempo: Después de dispensar todos los OPP (aproximadamente 2 años)
Preguntas de la entrevista sobre los beneficios y las debilidades del diseño de OPP, el interés en dispensar OPP en el futuro y cómo se puede mejorar el diseño de OPP para el futuro
Después de dispensar todos los OPP (aproximadamente 2 años)
Factibilidad de OPP para pacientes de cirugía ortopédica
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 meses después de la cirugía
Preguntas de la entrevista sobre los beneficios y las debilidades del diseño de OPP, el interés en usar OPP en el futuro y cómo se puede mejorar el diseño de OPP para el futuro
Entre 1 y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Food and Drug Administration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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