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Prototype d'emballage d'opioïdes (OPP)

29 août 2025 mis à jour par: Nathaniel Rickles, UConn Health

La faisabilité et l'efficacité d'un prototype d'emballage d'opioïdes (OPP) pour avoir un impact sur la prescription, la distribution et l'utilisation des opioïdes par les patients

L'objectif global de cet essai clinique est d'identifier l'impact de certaines caractéristiques de l'emballage, connu sous le nom de prototype d'emballage d'opioïdes (OPP), sur l'utilisation sûre et efficace des opioïdes. Nos objectifs spécifiques sont : (Objectif 1) d'évaluer l'efficacité de l'OPP sur la prescription, la délivrance et l'utilisation de l'oxycodone chez les patients en chirurgie orthopédique recevant de l'oxycodone en ambulatoire postopératoire pour la gestion de la douleur post-chirurgicale, et (Objectif 2) de déterminer la faisabilité de l'OPP pour les prescripteurs en chirurgie orthopédique, les pharmaciens et les patients en chirurgie orthopédique. Ces données peuvent être utilisées pour optimiser davantage la conception des emballages et des étiquetages, aider les patients et les soignants à utiliser correctement leurs médicaments et leurs emballages et améliorer les habitudes de prescription et de distribution. L'hypothèse centrale est que l'OPP sera plus efficace que le flacon ambré dans les efforts visant à réduire la prescription d'oxycodone chez les patients de plus de 18 ans recevant une prise en charge à court terme de la douleur post-chirurgie orthopédique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

352

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a 18 ans et plus;
  2. Le patient est l'un des chirurgiens participants;
  3. Le patient subit une chirurgie orthopédique ambulatoire qui implique l'utilisation de médicaments opioïdes pour la douleur postopératoire ;
  4. Le patient est disposé à recevoir des médicaments à base d'oxycodone ;
  5. Le patient est disposé et capable de recevoir des médicaments à la pharmacie spécialisée UConn Health, située dans l'échange en face de l'entrée principale d'UConn Health ;
  6. Le patient souhaite et peut utiliser un compte MyChart ;
  7. Le patient est capable de lire et de comprendre l'anglais; et
  8. Le patient est capable de comprendre les procédures de l'étude et leur implication dans l'étude.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prototype d'emballage d'opioïdes (OPP)
Comprimés d'oxycodone de 5 mg distribués dans le prototype d'emballage d'opioïdes (OPP) avec une fréquence et des quantités variables, selon le type d'intervention chirurgicale pratiquée, le chirurgien et le patient individuel
Autre: Prototype d'emballage d'opioïdes (OPP)
Le prototype d'emballage d'opioïdes (OPP) est un emballage blister-calendrier adapté aux enfants et aux personnes âgées, contenant un nombre limité de comprimés, avec un espace de panneau d'affichage plat et lisible pour l'étiquetage des médicaments.
Comparateur actif: Soins habituels (flacon ambré standard)
Comprimés d'oxycodone 5 mg distribués dans le flacon ambré standard (soins habituels) avec une fréquence et des quantités variables, selon le type d'intervention chirurgicale pratiquée, le chirurgien et le patient individuel
Autre: Soins habituels (flacon ambré standard)
Le flacon ambré standard (bouteille orange) est le récipient dans lequel les médicaments sont normalement distribués en dehors de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comprimés d'oxycodone prescrits
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Comptage via les dossiers médicaux/pharmaceutiques
1 semaine après la chirurgie
Nombre de comprimés d'oxycodone prescrits
Délai: 1 mois après l'opération
Comptage via les dossiers médicaux/pharmaceutiques
1 mois après l'opération
Nombre de comprimés d'oxycodone prescrits
Délai: 3 mois après l'opération
Comptage via les dossiers médicaux/pharmaceutiques
3 mois après l'opération
Équivalent moyen en milligrammes de morphine (MME) des comprimés d'oxycodone prescrits/par participant
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Moyenne
1 semaine après la chirurgie
Équivalent moyen en milligrammes de morphine (MME) des comprimés d'oxycodone prescrits/par participant
Délai: 1 mois après l'opération
Moyenne
1 mois après l'opération
Équivalent moyen en milligrammes de morphine (MME) des comprimés d'oxycodone prescrits/par participant
Délai: 3 mois après l'opération
Moyenne
3 mois après l'opération
Nombre de comprimés d'oxycodone utilisés par les participants à l'étude
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Comptage par enquête/entretien/inspection visuelle/photographie
1 semaine après la chirurgie
Nombre de comprimés d'oxycodone utilisés par les participants à l'étude
Délai: 1 mois après l'opération
Comptage par enquête/entretien/inspection visuelle/photographie
1 mois après l'opération
Nombre de comprimés d'oxycodone utilisés par les participants à l'étude
Délai: 3 mois après l'opération
Comptage par enquête/entretien/inspection visuelle/photographie
3 mois après l'opération
Équivalent moyen en milligrammes de morphine (MME) des comprimés d'oxycodone utilisés/par participant
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Moyenne
1 semaine après la chirurgie
Équivalent moyen en milligrammes de morphine (MME) des comprimés d'oxycodone utilisés/par participant
Délai: 1 mois après l'opération
Moyenne
1 mois après l'opération
Équivalent moyen en milligrammes de morphine (MME) des comprimés d'oxycodone utilisés/par participant
Délai: 3 mois après l'opération
Moyenne
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de demandes de prescriptions complémentaires d'oxycodone
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Nombre par sondage/entretien avec le patient
1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Temps de délivrance par prescription d'oxycodone pour chaque participant à l'étude
Délai: Moment de la chirurgie et des éventuelles recharges jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Journal de l'heure de début de la distribution (prescription reçue) et de l'heure d'arrêt de la distribution (prescription prête à être récupérée)
Moment de la chirurgie et des éventuelles recharges jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Temps de conseil par ordonnance d'oxycodone pour chaque participant à l'étude
Délai: Moment de la chirurgie et des éventuelles recharges jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Journal de l'heure de début du conseil (commencement à discuter des informations sur les médicaments) et de l'heure de fin du conseil (discussion complète des informations sur les médicaments)
Moment de la chirurgie et des éventuelles recharges jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Sensibilisation aux comprimés d'oxycodone utilisés
Délai: 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
Temps nécessaire pour signaler le nombre de comprimés utilisés via une brève inspection du récipient (pas de comptage manuel) pendant l'entretien et diverses questions d'enquête
1 semaine et 1 mois après la chirurgie
Modification des connaissances sur l'oxycodone entre le départ et 1 semaine
Délai: Baseline (avant la chirurgie) et 1 semaine après la chirurgie
Nombre de bonnes réponses sur 4 questions de connaissances
Baseline (avant la chirurgie) et 1 semaine après la chirurgie
Sensibilisation à l'information sur les médicaments à base d'oxycodone
Délai: 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
Diverses questions d'enquête / d'entretien
1 semaine et 1 mois après la chirurgie
Cohérence de l'accès aux informations sur les médicaments à base d'oxycodone
Délai: 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
Diverses questions d'enquête / d'entretien
1 semaine et 1 mois après la chirurgie
Score SANE (évaluation numérique d'évaluation unique)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
"Comment évalueriez-vous votre articulation/région d'intérêt aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?"
Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Score PEG (Douleur, Jouissance de la Vie et Activité Générale)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Une échelle à trois items évaluant l'intensité de la douleur et l'interférence de 0 à 10. Les scores des trois items sont moyennés pour un score final et un nombre plus élevé indique une douleur et une interférence plus importantes.
Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Score du Questionnaire sur les attitudes face aux médicaments contre la douleur (PMAQ-14)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord avec 14 énoncés concernant les analgésiques de 0 (jamais vrai) à 5 (toujours vrai). Les 14 scores sont moyennés pour un score final et un nombre plus élevé indique une attitude plus négative envers les analgésiques,
Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Une échelle de 13 items, avec une plage totale de 0 à 52. Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes périopératoires (OR-SDS)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Une échelle à 4 points qui évalue 3 dimensions de la détresse des symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour 12 symptômes. L'ORSDS spécifique aux symptômes est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes. L'ORSDS composite est la moyenne de 12 scores spécifiques aux symptômes.
1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4)
Délai: Au départ, 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
Un inventaire de 4 éléments évalués sur une échelle de type Likert à 4 points pour évaluer l'anxiété et la dépression. Le score minimum (0) indique l'absence de détresse psychologique et le score maximum (12) indique une détresse psychologique sévère.
Au départ, 1 semaine et 1 mois après la chirurgie
Faisabilité de l'OPP pour les prescripteurs en chirurgie orthopédique
Délai: Dans le mois suivant la prescription de l'OPP à 30 participants
Entretien concernant les avantages et les faiblesses de la conception de l'OPP, l'intérêt de prescrire l'OPP à l'avenir et la manière dont la conception de l'OPP peut être améliorée pour l'avenir
Dans le mois suivant la prescription de l'OPP à 30 participants
Faisabilité de l'OPP pour les pharmaciens
Délai: Après avoir délivré tous les OPP (environ 2 ans)
Questions d'entrevue concernant les avantages et les faiblesses de la conception de l'OPP, l'intérêt de distribuer l'OPP à l'avenir et la manière dont la conception de l'OPP peut être améliorée pour l'avenir
Après avoir délivré tous les OPP (environ 2 ans)
Faisabilité de l'OPP pour les patients en chirurgie orthopédique
Délai: Entre 1 et 3 mois après la chirurgie
Questions d'entrevue concernant les avantages et les faiblesses de la conception de l'OPP, l'intérêt d'utiliser l'OPP à l'avenir et la manière dont la conception de l'OPP peut être améliorée pour l'avenir
Entre 1 et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Autre subvention/numéro de financement: U.S. Food and Drug Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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