Prototipo di pacchetto di oppioidi (OPP)
5 settembre 2023 aggiornato da: Nathaniel Rickles, UConn Health
La fattibilità e l'efficacia di un prototipo di pacchetto di oppioidi (OPP) per influenzare la prescrizione, l'erogazione e gli esiti dell'uso da parte dei pazienti di oppioidi
L'obiettivo generale di questa sperimentazione clinica è identificare l'impatto delle caratteristiche del pacchetto selezionato, noto come Opioid Package Prototype (OPP), sull'uso sicuro ed efficace degli oppioidi.
I nostri obiettivi specifici sono: (Obiettivo 1) valutare l'efficacia dell'OPP sulla prescrizione, la dispensazione e l'uso di ossicodone da parte dei pazienti tra i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica che ricevono ossicodone ambulatoriale post-operatorio per la gestione del dolore post-chirurgico e (Obiettivo 2) determinare il fattibilità dell'OPP per prescrittori di chirurgia ortopedica, farmacisti e pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
Tali dati possono essere utilizzati per ottimizzare ulteriormente il design dell'imballaggio e dell'etichettatura, aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a utilizzare correttamente i farmaci e l'imballaggio e migliorare le abitudini di prescrizione e dispensazione.
L'ipotesi centrale è che l'OPP sarà più efficace della fiala color ambra negli sforzi per ridurre la prescrizione di ossicodone tra i pazienti di età superiore ai 18 anni che ricevono una gestione a breve termine del dolore post intervento chirurgico ortopedico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
352
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- Numero di telefono: 860-486-6026
- Email: nathaniel.rickles@uconn.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- Reclutamento
- UConn Health
-
Contatto:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- Numero di telefono: 860-486-6026
- Email: nathaniel.rickles@uconn.edu
-
Investigatore principale:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
-
Sub-investigatore:
- Katherine J Coyner, MD, FAOA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni e più;
- Il paziente è uno dei chirurghi partecipanti;
- Il paziente è sottoposto a chirurgia ortopedica ambulatoriale che prevede l'uso di farmaci oppioidi per il dolore post-operatorio;
- Il paziente è disposto a ricevere farmaci a base di ossicodone;
- Il paziente è disposto e in grado di ricevere farmaci presso la UConn Health Specialty Pharmacy, situata nell'Exchange dall'altra parte della strada rispetto all'ingresso principale di UConn Health;
- Il paziente è disposto e in grado di utilizzare un account MyChart;
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese; E
- Il paziente è in grado di comprendere le procedure dello studio e il loro coinvolgimento nello studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prototipo di pacchetto di oppioidi (OPP)
Compresse di ossicodone da 5 mg dispensate nel prototipo di pacchetto di oppioidi (OPP) con frequenza e quantità variabili, a seconda del tipo di procedura chirurgica eseguita, del chirurgo e del singolo paziente
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L'Opioid Package Prototype (OPP) è una confezione in blister calendario a prova di bambino/anziano con un numero limitato di pillole con uno spazio piatto leggibile per l'etichettatura dei farmaci.
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Comparatore attivo: Usual Care (fiala ambra standard)
Compresse di ossicodone da 5 mg dispensate nel flaconcino ambrato standard (cura abituale) con frequenza e quantità variabili, a seconda del tipo di procedura chirurgica eseguita, del chirurgo e del singolo paziente
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La fiala ambrata standard (flacone arancione) è il contenitore in cui il farmaco viene normalmente erogato al di fuori dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di compresse di ossicodone prescritte
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Contare tramite cartelle cliniche/farmaceutiche
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1 settimana dopo l'intervento
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Numero di compresse di ossicodone prescritte
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Contare tramite cartelle cliniche/farmaceutiche
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1 mese dopo l'intervento
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Numero di compresse di ossicodone prescritte
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Contare tramite cartelle cliniche/farmaceutiche
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3 mesi dopo l'intervento
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Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone prescritte/per partecipante
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Significare
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1 settimana dopo l'intervento
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Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone prescritte/per partecipante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Significare
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1 mese dopo l'intervento
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Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone prescritte/per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Significare
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Conteggio tramite sondaggio/intervista/ispezione visiva/fotografia
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1 settimana dopo l'intervento
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Numero di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Conteggio tramite sondaggio/intervista/ispezione visiva/fotografia
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1 mese dopo l'intervento
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Numero di compresse di ossicodone utilizzate dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Conteggio tramite sondaggio/intervista/ispezione visiva/fotografia
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3 mesi dopo l'intervento
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Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone utilizzate/per partecipante
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Significare
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1 settimana dopo l'intervento
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Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone utilizzate/per partecipante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Significare
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1 mese dopo l'intervento
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Media equivalente in milligrammi di morfina (MME) di compresse di ossicodone utilizzate/per partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Significare
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di richieste di prescrizioni aggiuntive di ossicodone
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Conteggio per sondaggio/colloquio del paziente
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Tempo di dispensazione per prescrizione di ossicodone per ciascun partecipante allo studio
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento ed eventuali ricariche fino a 1 mese dopo l'intervento
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Storico ora inizio erogazione (prescrizione ricevuta) e ora fine erogazione (prescrizione pronta per il ritiro)
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Tempo dell'intervento ed eventuali ricariche fino a 1 mese dopo l'intervento
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Quantità di tempo di consulenza per prescrizione di ossicodone per ciascun partecipante allo studio
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento ed eventuali ricariche fino a 1 mese dopo l'intervento
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Registro dell'ora di inizio della consulenza (inizio per discutere le informazioni sui farmaci) e dell'ora di fine della consulenza (discussione completa delle informazioni sui farmaci)
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Tempo dell'intervento ed eventuali ricariche fino a 1 mese dopo l'intervento
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Consapevolezza delle compresse di ossicodone utilizzate
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Periodo di tempo per riportare il numero di compresse utilizzate tramite una breve ispezione del contenitore (non conteggio manuale) durante l'intervista e varie domande del sondaggio
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1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Modifica della conoscenza dell'ossicodone dal basale a 1 settimana
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento
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Numero di risposte corrette su 4 domande di conoscenza
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Basale (prima dell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento
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Consapevolezza delle informazioni sui farmaci a base di ossicodone
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Varie domande di sondaggi/interviste
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1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Coerenza dell'accesso alle informazioni sui farmaci a base di ossicodone
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Varie domande di sondaggi/interviste
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1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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"Come valuteresti la tua articolazione/regione di interesse interessata oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove 100% è normale)?"
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Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio PEG (dolore, godimento della vita e attività generale).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Una scala a tre elementi che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza da 0 a 10.
I tre punteggi degli elementi sono mediati per un punteggio finale e un numero più alto indica maggiore dolore e interferenza.
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Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del questionario sull'atteggiamento dei farmaci antidolorifici (PMAQ-14).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti indicano il grado di accordo con 14 affermazioni relative agli antidolorifici da 0 (mai vero) a 5 (sempre vero).
I 14 punteggi sono mediati per un punteggio finale e un numero più alto indica un atteggiamento più negativo nei confronti dei farmaci antidolorifici,
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Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52.
Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
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Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala peri-operatoria del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (OR-SDS)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 12 sintomi.
L'ORSDS sintomo-specifico è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi.
L'ORSDS composito è la media di 12 punteggi specifici dei sintomi.
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1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Un inventario di 4 elementi valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti per valutare l'ansia e la depressione.
Il punteggio minimo (0) indica assenza di disagio psicologico e il punteggio massimo (12) indica grave disagio psicologico.
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Basale, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Fattibilità di OPP per i prescrittori di chirurgia ortopedica
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla prescrizione dell'OPP a 30 partecipanti
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Intervista sui vantaggi e i punti deboli del design dell'OPP, l'interesse a prescrivere l'OPP in futuro e come il design dell'OPP può essere migliorato per il futuro
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Entro 1 mese dalla prescrizione dell'OPP a 30 partecipanti
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Fattibilità di OPP per i farmacisti
Lasso di tempo: Dopo l'erogazione di tutti gli OPP (circa 2 anni)
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Domande dell'intervista riguardanti i vantaggi e i punti deboli del design dell'OPP, l'interesse per l'erogazione dell'OPP in futuro e come il design dell'OPP può essere migliorato per il futuro
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Dopo l'erogazione di tutti gli OPP (circa 2 anni)
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Fattibilità di OPP per pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Intervista domande relative a vantaggi e punti deboli del design OPP, interesse nell'utilizzo di OPP in futuro e come il design OPP può essere migliorato per il futuro
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Tra 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-210S-1
- 75F40119C10152 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Food and Drug Administration)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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