阿片类药物包装原型 (OPP)
2025年8月29日 更新者：Nathaniel Rickles、UConn Health
阿片类药物包装原型 (OPP) 影响阿片类药物处方、配药和患者使用结果的可行性和有效性
该临床试验的总体目标是确定选定包装特征（称为阿片类药物包装原型 (OPP)）对安全有效使用阿片类药物的影响。
我们的具体目标是：（目标 1）评估 OPP 在接受术后门诊羟考酮治疗术后疼痛的骨科手术患者中对羟考酮的处方、配药和患者使用的有效性，以及（目标 2）确定OPP 对骨科手术医生、药剂师和骨科手术患者的可行性。
这些数据可用于进一步优化包装和标签设计，帮助患者和护理人员正确使用他们的药物和包装，并改善处方和配药习惯。
中心假设是 OPP 比琥珀色小瓶更有效地减少 18 岁以上接受骨科手术后疼痛短期治疗的患者的羟考酮处方。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- 电话号码：860-486-6026
- 邮箱：nathaniel.rickles@uconn.edu
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
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接触：
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- 电话号码：860-486-6026
- 邮箱：nathaniel.rickles@uconn.edu
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首席研究员：
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
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副研究员：
- Katherine J Coyner, MD, FAOA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁；
- 患者是参与的外科医生之一；
- 患者正在接受门诊骨科手术，涉及使用阿片类药物治疗术后疼痛；
- 患者愿意接受羟考酮药物治疗；
- 患者愿意并能够在 UConn Health 专业药房接受药物治疗，该药房位于 UConn Health 正门对面的交易所内；
- 患者愿意并能够使用 MyChart 帐户；
- 患者能够阅读和理解英语；和
- 患者能够理解研究程序及其参与研究的情况。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿片类药物包装原型 (OPP)
羟考酮 5 毫克片剂在阿片类药物包装原型 (OPP) 中分配，频率和数量各不相同，具体取决于所执行的外科手术类型、外科医生和患者个体
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阿片类药物包装原型 (OPP) 是一种儿童安全/老年人友好的日历泡罩包装，药丸数量有限，带有用于药物标签的平面可读广告牌空间。
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有源比较器：常规护理（标准琥珀色小瓶）
羟考酮 5 毫克药片，装在标准琥珀色小瓶中（常规护理），频率和数量各不相同，具体取决于所执行的外科手术类型、外科医生和患者个体
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标准的琥珀色小瓶（橙色瓶）是通常在研究之外分配药物的容器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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规定的羟考酮片数
大体时间：术后1周
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通过医疗/药房记录计数
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术后1周
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规定的羟考酮片数
大体时间：术后1个月
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通过医疗/药房记录计数
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术后1个月
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规定的羟考酮片数
大体时间：手术后3个月
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通过医疗/药房记录计数
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手术后3个月
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处方羟考酮片剂的平均吗啡毫克当量 (MME)/每位参与者
大体时间：术后1周
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意思是
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术后1周
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处方羟考酮片剂的平均吗啡毫克当量 (MME)/每位参与者
大体时间：术后1个月
|
意思是
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术后1个月
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处方羟考酮片剂的平均吗啡毫克当量 (MME)/每位参与者
大体时间：手术后3个月
|
意思是
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手术后3个月
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研究参与者使用的羟考酮片数量
大体时间：术后1周
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通过调查/访谈/目测/照片计数
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术后1周
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研究参与者使用的羟考酮片数量
大体时间：术后1个月
|
通过调查/访谈/目测/照片计数
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术后1个月
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研究参与者使用的羟考酮片数量
大体时间：手术后3个月
|
通过调查/访谈/目测/照片计数
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手术后3个月
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每个参与者使用的羟考酮药片的平均吗啡毫克当量 (MME)
大体时间：术后1周
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意思是
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术后1周
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每个参与者使用的羟考酮药片的平均吗啡毫克当量 (MME)
大体时间：术后1个月
|
意思是
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术后1个月
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每个参与者使用的羟考酮药片的平均吗啡毫克当量 (MME)
大体时间：手术后3个月
|
意思是
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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要求额外的羟考酮处方的次数
大体时间：术后1周、1个月、3个月
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每名患者调查/访谈计数
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术后1周、1个月、3个月
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每个研究参与者每个羟考酮处方的配药时间
大体时间：手术时间和手术后 1 个月内的任何笔芯
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配药开始时间（收到处方）和配药停止时间（处方准备领取）的日志
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手术时间和手术后 1 个月内的任何笔芯
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每个研究参与者每个羟考酮处方的咨询时间
大体时间：手术时间和手术后 1 个月内的任何笔芯
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咨询开始时间（开始讨论药物信息）和咨询停止时间（完成药物信息讨论）的日志
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手术时间和手术后 1 个月内的任何笔芯
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对所用羟考酮片的认识
大体时间：术后1周1个月
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在访谈和各种调查问题中通过简单检查容器（而非人工计数）来报告所用药片数量的时间
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术后1周1个月
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羟考酮知识从基线到 1 周的变化
大体时间：基线（手术前）和手术后 1 周
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4 道知识题的正确答案数
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基线（手术前）和手术后 1 周
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了解羟考酮用药信息
大体时间：术后1周1个月
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各种调查/面试问题
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术后1周1个月
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获得羟考酮药物信息的一致性
大体时间：术后1周1个月
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各种调查/面试问题
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术后1周1个月
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SANE（单一评估数字评估）分数
大体时间：基线、术后1周、1个月和3个月
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“您如何评价您今天受影响的关节/感兴趣区域的正常百分比（0% 到 100% 比例，100% 为正常）？”
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基线、术后1周、1个月和3个月
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PEG（疼痛、生活乐趣和一般活动）评分
大体时间：基线、术后1周、1个月和3个月
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从 0-10 评估疼痛强度和干扰的三项量表。
三个项目的分数取平均值作为最终分数，数字越大表示疼痛和干扰越大。
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基线、术后1周、1个月和3个月
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止痛药态度问卷 (PMAQ-14) 评分
大体时间：基线、术后1周、1个月和3个月
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参与者从 0（永远不正确）到 5（总是正确）表示他们同意关于止痛药的 14 个陈述的程度。
将 14 个分数取平均值作为最终分数，分数越高表示对止痛药的态度越消极，
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基线、术后1周、1个月和3个月
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线、术后1周、1个月和3个月
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一个 13 项量表，总范围为 0 到 52。
较高的分数与较高的疼痛灾难化程度相关。
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基线、术后1周、1个月和3个月
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围手术期阿片类药物相关症状痛苦量表 (OR-SDS)
大体时间：术后1周、1个月、3个月
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评估 12 种症状的 3 种症状困扰维度（频率、严重程度、烦扰程度）的 4 分制量表。
特定症状的 ORSDS 是 3 个症状困扰维度的平均值。
复合 ORSDS 是 12 个症状特异性评分的平均值。
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术后1周、1个月、3个月
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患者健康问卷 4 (PHQ-4)
大体时间：基线、术后1周和1个月
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一个 4 项清单，根据 4 点李克特式量表进行评分，以评估焦虑和抑郁。
最低分（0）表示没有心理困扰，最高分（12）表示严重心理困扰。
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基线、术后1周和1个月
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OPP 对骨科手术医生的可行性
大体时间：在向 30 名参与者开出 OPP 处方后 1 个月内
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关于 OPP 设计的优势和劣势、对未来开具 OPP 处方的兴趣以及未来如何改进 OPP 设计的访谈
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在向 30 名参与者开出 OPP 处方后 1 个月内
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OPP 对药剂师的可行性
大体时间：分发所有 OPP 后（大约 2 年）
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面试问题涉及 OPP 设计的优缺点、对未来分配 OPP 的兴趣以及未来如何改进 OPP 设计
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分发所有 OPP 后（大约 2 年）
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OPP 对骨科手术患者的可行性
大体时间：手术后1至3个月
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面试问题涉及 OPP 设计的优缺点、对未来使用 OPP 的兴趣以及未来如何改进 OPP 设计
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手术后1至3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA、University of Connecticut
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月7日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-210S-1
- 75F40119C10152 (其他赠款/资助编号：U.S. Food and Drug Administration)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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