Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidipaketin prototyyppi (OPP)

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Nathaniel Rickles, UConn Health

Opioidipaketin prototyypin (OPP) toteutettavuus ja tehokkuus opioidien määräämiseen, jakeluun ja potilaiden käyttöön

Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa valittujen pakkauksen ominaisuuksien, jotka tunnetaan nimellä Opioid Package Prototype (OPP), vaikutus opioidien turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön. Erityistavoitteemme ovat: (tavoite 1) arvioida OPP:n tehokkuutta oksikodonin määräämisessä, jakelussa ja potilaiden käytössä ortopedisen kirurgian potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä avohoitoa oksikodonia leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon, ja (tavoite 2) määrittää OPP:n toteutettavuus ortopedisen leikkauksen määrääjille, farmaseuteille ja ortopedisen kirurgian potilaille. Tällaisten tietojen avulla voidaan edelleen optimoida pakkausten ja merkintöjen suunnittelua, auttaa potilaita ja hoitajia käyttämään lääkkeitään ja pakkauksiaan oikein sekä parantamaan resepti- ja jakelutottumuksia. Keskeinen hypoteesi on, että OPP on tehokkaampi kuin meripihkapullo yritettäessä vähentää oksikodonin määrää yli 18-vuotiailla potilailla, jotka saavat lyhytaikaista ortopedisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Alatutkija:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
  2. Potilas on yksi osallistuvista kirurgeista;
  3. Potilas saa avohoidon ortopedista leikkausta, jossa käytetään opioidilääkitystä leikkauksen jälkeiseen kipuun;
  4. Potilas on halukas saamaan oksikodonilääkkeitä;
  5. Potilas on halukas ja kykenevä vastaanottamaan lääkkeitä UConn Health Specialty Pharmacyssa, joka sijaitsee Exchangessa vastapäätä UConn Healthin pääsisäänkäyntiä;
  6. Potilas haluaa ja pystyy käyttämään MyChart-tiliä;
  7. Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia; ja
  8. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja osallistumisensa tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioidipaketin prototyyppi (OPP)
Oxycodone 5 mg -tabletit jaetaan opioidipakkauksen prototyypissä (OPP) ja joiden tiheys ja määrä vaihtelevat suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyypin, kirurgin ja yksittäisen potilaan mukaan
Muut: Opioidipaketin prototyyppi (OPP)
Opioidipakkauksen prototyyppi (OPP) on lapsiturvallinen/vanhusystävällinen kalenteripainotteinen läpipainopakkaus, jossa on rajoitettu määrä pillerimääriä, ja siinä on litteä luettava tila lääkemerkintöjä varten.
Active Comparator: Tavallinen hoito (tavallinen meripihkapullo)
Oxycodone 5 mg tabletit annostellaan tavallisessa kullanruskeassa injektiopullossa (tavallinen hoito), ja niiden tiheys ja määrä vaihtelevat suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyypin, kirurgin ja yksittäisen potilaan mukaan
Muut: Tavallinen hoito (tavallinen meripihkapullo)
Tavallinen ruskea pullo (oranssi pullo) on säiliö, johon lääke tavallisesti annostellaan tutkimuksen ulkopuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyjen oksikodonitablettien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Laske lääketieteellisten/apteekkien asiakirjojen perusteella
1 viikko leikkauksen jälkeen
Määrättyjen oksikodonitablettien määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Laske lääketieteellisten/apteekkien asiakirjojen perusteella
1 kk leikkauksen jälkeen
Määrättyjen oksikodonitablettien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laske lääketieteellisten/apteekkien asiakirjojen perusteella
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oksikodonitablettien keskimääräinen morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) / osallistuja
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Tarkoittaa
1 viikko leikkauksen jälkeen
Oksikodonitablettien keskimääräinen morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) / osallistuja
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Tarkoittaa
1 kk leikkauksen jälkeen
Oksikodonitablettien keskimääräinen morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) / osallistuja
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkoittaa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden käyttämien oksikodonitablettien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Laske kyselyn/haastattelun/silmämääräisen tarkastuksen/valokuvauksen avulla
1 viikko leikkauksen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden käyttämien oksikodonitablettien määrä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Laske kyselyn/haastattelun/silmämääräisen tarkastuksen/valokuvauksen avulla
1 kk leikkauksen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden käyttämien oksikodonitablettien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laske kyselyn/haastattelun/silmämääräisen tarkastuksen/valokuvauksen avulla
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytettyjen oksikodonitablettien keskimääräinen morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) / osallistuja
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Tarkoittaa
1 viikko leikkauksen jälkeen
Käytettyjen oksikodonitablettien keskimääräinen morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) / osallistuja
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Tarkoittaa
1 kk leikkauksen jälkeen
Käytettyjen oksikodonitablettien keskimääräinen morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) / osallistuja
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkoittaa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksikodonilisämääräyspyyntöjen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lasku per potilastutkimus/haastattelu
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Annosteluaika oksikodonireseptiä kohti kullekin tutkimukseen osallistujalle
Aikaikkuna: Leikkausaika ja mahdolliset täyttömäärät enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Loki annostelun alkamisajasta (vastaanotettu resepti) ja annostelun lopetusajasta (resepti valmis noudettavaksi)
Leikkausaika ja mahdolliset täyttömäärät enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Ohjausajan määrä oksikodonireseptiä kohti kullekin tutkimukseen osallistujalle
Aikaikkuna: Leikkausaika ja mahdolliset täyttömäärät enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Loki neuvonnan alkamisajasta (alkaa keskustella lääkitystiedoista) ja neuvonnan lopetusajasta (täydellinen keskustelu lääkitystiedoista)
Leikkausaika ja mahdolliset täyttömäärät enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tietoisuus käytetyistä oksikodonitableteista
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu käytettyjen tablettien määrän ilmoittamiseen astian lyhyen tarkastuksen (ei manuaalisen laskennan) kautta haastattelun ja erilaisten kyselykysymysten aikana
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Muutos oksikodonia koskevissa tiedoissa lähtötasosta 1 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
Oikeiden vastausten määrä 4 tietokysymyksestä
Lähtötilanne (ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
Tietoisuus oksikodonilääkkeitä koskevista tiedoista
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Erilaisia ​​kysely-/haastattelukysymyksiä
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Oksikodonilääkkeitä koskevien tietojen saatavuuden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Erilaisia ​​kysely-/haastattelukysymyksiä
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
"Kuinka arvioisit sairastuneen nivelesi/kiinnostava alueesi tänään prosentteina normaalista (asteikolla 0–100 %, kun 100 % on normaali)?"
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PEG (Pain, Enjoyment of Life and General Activity) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kolmiosainen asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta ja häiriöitä 0-10. Kolmen kohteen pisteet lasketaan keskiarvosta lopullisen pistemäärän saamiseksi, ja suurempi luku tarkoittaa suurempaa kipua ja häiriöitä.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain Medication Attitudes Questionnaire (PMAQ-14) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat ilmoittavat, missä määrin he ovat samaa mieltä 14 kipulääkettä koskevan väitteen kanssa 0 (ei koskaan totta) - 5 (aina totta). 14 pisteen keskiarvo lasketaan lopulliseksi pisteeksi, ja suurempi luku osoittaa negatiivisempaa asennetta kipulääkkeitä kohtaan,
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
13 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–52. Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin määriin katastrofaalista kipua.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Perioperative Opioide Related Symptom Distress Scale (OR-SDS)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
4-pisteinen asteikko, joka arvioi 3 oireen ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, häiritsevyys) 12 oireelle. Oirekohtainen ORSDS on kolmen oireen ahdistusulottuvuuden keskiarvo. Yhdistelmä ORSDS on 12 oirekohtaisen pistemäärän keskiarvo.
1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
4-osainen inventaario, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi. Vähimmäispistemäärä (0) tarkoittaa, ettei psyykkistä kärsimystä ole, ja maksimipistemäärä (12) tarkoittaa vakavaa psyykkistä kärsimystä.
Lähtötilanne, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
OPP:n toteutettavuus ortopedisen leikkauksen määrääjille
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa OPP:n määräämisestä 30 osallistujalle
Haastattelu OPP-suunnittelun eduista ja heikkouksista, kiinnostuksesta OPP:n määräämiseen tulevaisuudessa ja kuinka OPP-suunnittelua voidaan parantaa tulevaisuutta varten
1 kuukauden kuluessa OPP:n määräämisestä 30 osallistujalle
OPP:n toteutettavuus proviisoreille
Aikaikkuna: Kaikkien OPP:iden annostelun jälkeen (noin 2 vuotta)
Haastattele kysymyksiä OPP-suunnittelun eduista ja heikkouksista, kiinnostuksesta OPP:n jakeluun tulevaisuudessa ja siitä, miten OPP-suunnittelua voidaan parantaa tulevaisuutta varten
Kaikkien OPP:iden annostelun jälkeen (noin 2 vuotta)
OPP:n toteutettavuus ortopedisen kirurgian potilaille
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haastattele kysymyksiä OPP-suunnittelun eduista ja heikkouksista, kiinnostuksesta OPP:n käyttöön tulevaisuudessa ja siitä, miten OPP-suunnittelua voidaan parantaa tulevaisuutta varten
1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Yhteistyökumppanit

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Food and Drug Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa