Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prototyp opakowania opioidowego (OPP)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nathaniel Rickles, UConn Health

Wykonalność i skuteczność prototypu opakowania opioidowego (OPP) pod kątem wpływu na przepisywanie, wydawanie i stosowanie opioidów przez pacjentów

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu wybranych cech opakowania, znanych jako prototyp opakowania opioidowego (OPP), na bezpieczne i skuteczne stosowanie opioidów. Naszymi szczegółowymi celami są: (Cel 1) ocena skuteczności OPP w zakresie przepisywania, wydawania i stosowania oksykodonu wśród pacjentów chirurgii ortopedycznej otrzymujących pooperacyjny ambulatoryjny oksykodon w leczeniu bólu pooperacyjnego oraz (Cel 2) określenie wykonalności OPP dla lekarzy przepisujących chirurgię ortopedyczną, farmaceutów i pacjentów chirurgii ortopedycznej. Takie dane można wykorzystać do dalszej optymalizacji projektowania opakowań i etykiet, pomocy pacjentom i opiekunom w prawidłowym stosowaniu leków i opakowań oraz poprawie nawyków w zakresie przepisywania i wydawania leków. Główną hipotezą jest to, że OPP będzie skuteczniejszy niż bursztynowa fiolka w wysiłkach na rzecz ograniczenia przepisywania oksykodonu wśród pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących krótkotrwałe leczenie bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UCONN Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Pod-śledczy:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18 lat i więcej;
  2. Pacjent jest jednym z uczestniczących chirurgów;
  3. Pacjent przechodzi ambulatoryjną operację ortopedyczną polegającą na stosowaniu leków opioidowych w bólu pooperacyjnym;
  4. Pacjent jest chętny do przyjmowania leków zawierających oksykodon;
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do otrzymywania leków w aptece specjalistycznej UConn Health, znajdującej się w Giełdzie po drugiej stronie ulicy od głównego wejścia do UConn Health;
  6. Pacjent chce i może korzystać z konta MyChart;
  7. Pacjent potrafi czytać i rozumieć język angielski; I
  8. Pacjent jest w stanie zrozumieć procedury badania i swój udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototyp opakowania opioidowego (OPP)
Tabletki Oxycodone 5mg wydawane w Prototypie Opakowania Opioidowego (OPP) z różną częstotliwością i ilością, w zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu chirurgicznego, chirurga i indywidualnego pacjenta
Inny: Prototyp opakowania opioidowego (OPP)
Prototyp Opioid Package Prototype (OPP) to odporne na dzieci / przyjazne dla seniorów, kalendarzowe opakowanie blistrowe o ograniczonej liczbie tabletek z płaską czytelną przestrzenią na billboardy do etykietowania leków.
Aktywny komparator: Zwykła pielęgnacja (standardowa bursztynowa fiolka)
Tabletki Oxycodone 5 mg wydawane w standardowej bursztynowej fiolce (zwykła pielęgnacja) z różną częstotliwością i ilościami, w zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu chirurgicznego, chirurga i indywidualnego pacjenta
Inny: Zwykła pielęgnacja (standardowa bursztynowa fiolka)
Standardowa bursztynowa fiolka (pomarańczowa butelka) to pojemnik, w którym lek jest zwykle wydawany poza badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przepisanych tabletek oksykodonu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Policz na podstawie dokumentacji medycznej/farmaceutycznej
1 tydzień po zabiegu
Liczba przepisanych tabletek oksykodonu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Policz na podstawie dokumentacji medycznej/farmaceutycznej
1 miesiąc po zabiegu
Liczba przepisanych tabletek oksykodonu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Policz na podstawie dokumentacji medycznej/farmaceutycznej
3 miesiące po operacji
Średni ekwiwalent miligramów morfiny (MME) przepisanych tabletek oksykodonu / na uczestnika
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Mieć na myśli
1 tydzień po zabiegu
Średni ekwiwalent miligramów morfiny (MME) przepisanych tabletek oksykodonu / na uczestnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Mieć na myśli
1 miesiąc po zabiegu
Średni ekwiwalent miligramów morfiny (MME) przepisanych tabletek oksykodonu / na uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mieć na myśli
3 miesiące po operacji
Liczba tabletek oksykodonu stosowanych przez uczestników badania
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Policzyć za pomocą ankiety/wywiadu/oględzin/fotografii
1 tydzień po zabiegu
Liczba tabletek oksykodonu stosowanych przez uczestników badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Policzyć za pomocą ankiety/wywiadu/oględzin/fotografii
1 miesiąc po zabiegu
Liczba tabletek oksykodonu stosowanych przez uczestników badania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Policzyć za pomocą ankiety/wywiadu/oględzin/fotografii
3 miesiące po operacji
Średni ekwiwalent miligramów morfiny (MME) użytych tabletek oksykodonu na uczestnika
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Mieć na myśli
1 tydzień po zabiegu
Średni ekwiwalent miligramów morfiny (MME) użytych tabletek oksykodonu na uczestnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Mieć na myśli
1 miesiąc po zabiegu
Średni ekwiwalent miligramów morfiny (MME) użytych tabletek oksykodonu na uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mieć na myśli
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próśb o dodatkowe recepty na oksykodon
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Liczba na ankietę/wywiad pacjenta
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Czas wydawania na receptę na oksykodon dla każdego uczestnika badania
Ramy czasowe: Czas zabiegu i ewentualnych uzupełnień do 1 miesiąca po zabiegu
Dziennik czasu rozpoczęcia wydawania (recepta otrzymana) i czasu zakończenia wydawania (recepta gotowa do odbioru)
Czas zabiegu i ewentualnych uzupełnień do 1 miesiąca po zabiegu
Ilość czasu poradnictwa na receptę na oksykodon dla każdego uczestnika badania
Ramy czasowe: Czas zabiegu i ewentualnych uzupełnień do 1 miesiąca po zabiegu
Dziennik czasu rozpoczęcia poradnictwa (rozpoczęcie omawiania informacji o lekach) i czasu zakończenia poradnictwa (pełne omówienie informacji o lekach)
Czas zabiegu i ewentualnych uzupełnień do 1 miesiąca po zabiegu
Świadomość stosowanych tabletek oksykodonu
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Ilość czasu na zgłoszenie liczby zużytych tabletek poprzez krótką kontrolę pojemnika (nie ręczne liczenie) podczas wywiadu i różnych pytań ankiety
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Zmiana wiedzy na temat oksykodonu od wartości wyjściowej do 1 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) i 1 tydzień po operacji
Liczba poprawnych odpowiedzi z 4 pytań wiedzy
Linia bazowa (przed operacją) i 1 tydzień po operacji
Świadomość informacji o lekach zawierających oksykodon
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Różne pytania do ankiety/wywiadu
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Spójność dostępu do informacji o lekach oksykodonu
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Różne pytania do ankiety/wywiadu
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Wynik SANE (ocena numeryczna pojedynczej oceny).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
„Jak oceniłbyś swój dotknięty staw/obszar zainteresowania dzisiaj jako procent normy (skala od 0% do 100%, przy czym 100% to normalność)?”
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Wynik PEG (ból, radość z życia i ogólna aktywność).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Trzypunktowa skala oceniająca intensywność bólu i zakłócenia od 0-10. Wyniki trzech pozycji są uśredniane w celu uzyskania wyniku końcowego, a wyższa liczba wskazuje na większy ból i zakłócenia.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz postaw wobec leków przeciwbólowych (PMAQ-14).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Uczestnicy wskazują stopień, w jakim zgadzają się z 14 twierdzeniami dotyczącymi leków przeciwbólowych od 0 (nigdy nie są prawdziwe) do 5 (zawsze są prawdziwe). 14 wyników jest uśrednionych w celu uzyskania wyniku końcowego, a wyższa liczba wskazuje na bardziej negatywny stosunek do leków przeciwbólowych,
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
13-itemowa skala, z całkowitym zakresem od 0 do 52. Wyższe wyniki są związane z większymi ilościami bólu katastrofalnego.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Okołooperacyjna skala dystresu związanego z opioidami (OR-SDS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
4-punktowa skala, która ocenia 3 wymiary dystresu objawów (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) dla 12 objawów. Specyficzny dla objawu ORSDS jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego. Złożony ORSDS jest średnią z 12 wyników specyficznych dla objawów.
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
4-punktowy inwentarz oceniany na 4-punktowej skali typu Likerta do oceny lęku i depresji. Minimalny wynik (0) wskazuje na brak dystresu psychicznego, a maksymalny wynik (12) wskazuje na poważny dystres psychiczny.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Wykonalność OPP dla lekarzy przepisujących chirurgię ortopedyczną
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od przepisania OPP 30 uczestnikom
Wywiad dotyczący zalet i słabości projektu OPP, zainteresowania przepisywaniem OPP w przyszłości oraz tego, jak można ulepszyć projekt OPP na przyszłość
W ciągu 1 miesiąca od przepisania OPP 30 uczestnikom
Wykonalność OPP dla farmaceutów
Ramy czasowe: Po wydaniu wszystkich OPP (około 2 lata)
Pytania wywiadu dotyczące zalet i słabości projektu OPP, zainteresowania wydawaniem OPP w przyszłości oraz tego, jak można ulepszyć projekt OPP na przyszłość
Po wydaniu wszystkich OPP (około 2 lata)
Wykonalność OPP dla pacjentów chirurgii ortopedycznej
Ramy czasowe: Od 1 do 3 miesięcy po operacji
Pytania wywiadu dotyczące zalet i słabości projektu OPP, zainteresowania korzystaniem z OPP w przyszłości oraz tego, jak można ulepszyć projekt OPP na przyszłość
Od 1 do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Food and Drug Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj