Прототип опиоидной упаковки (OPP)
29 августа 2025 г. обновлено: Nathaniel Rickles, UConn Health
Осуществимость и эффективность прототипа упаковки опиоидов (OPP) для воздействия на результаты назначения, отпуска и использования опиоидов пациентами
Общая цель этого клинического испытания — определить влияние отдельных функций упаковки, известных как прототип упаковки опиоидов (OPP), на безопасное и эффективное использование опиоидов.
Нашими конкретными целями являются: (Цель 1) оценить эффективность ОПП при назначении, выдаче и использовании оксикодона пациентами ортопедической хирургии, получающими послеоперационный амбулаторный оксикодон для лечения послеоперационной боли, и (Цель 2) определить осуществимость OPP для специалистов по ортопедической хирургии, фармацевтов и пациентов ортопедической хирургии.
Такие данные можно использовать для дальнейшей оптимизации дизайна упаковки и маркировки, помощи пациентам и лицам, осуществляющим уход, в правильном использовании лекарств и упаковки, а также для улучшения привычек назначения и отпуска лекарств.
Основная гипотеза заключается в том, что OPP будет более эффективным, чем янтарный флакон, в усилиях по сокращению назначения оксикодона пациентам старше 18 лет, получающим краткосрочное обезболивание после ортопедической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
352
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- Номер телефона: 860-486-6026
- Электронная почта: nathaniel.rickles@uconn.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
Контакт:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- Номер телефона: 860-486-6026
- Электронная почта: nathaniel.rickles@uconn.edu
-
Главный следователь:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
-
Младший исследователь:
- Katherine J Coyner, MD, FAOA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше;
- Пациент является одним из участвующих хирургов;
- Пациент получает амбулаторную ортопедическую операцию, которая включает использование опиоидных препаратов для лечения послеоперационной боли;
- Пациент готов принимать оксикодон;
- Пациент желает и может получать лекарства в специализированной аптеке UConn Health, расположенной на бирже через дорогу от главного входа в UConn Health;
- Пациент хочет и может использовать учетную запись MyChart;
- Пациент может читать и понимать по-английски; и
- Пациент способен понять процедуры исследования и свое участие в исследовании.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прототип опиоидной упаковки (OPP)
Таблетки оксикодона 5 мг выдаются в прототипе опиоидной упаковки (OPP) с разной частотой и количеством в зависимости от типа выполняемой хирургической процедуры, хирурга и конкретного пациента.
|
Прототип опиоидной упаковки (OPP) представляет собой защищенную от детей и удобную для пожилых людей блистерную упаковку с календарем и ограниченным количеством таблеток с плоским удобочитаемым рекламным щитом для маркировки лекарств.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход (стандартный янтарный флакон)
Таблетки оксикодона 5 мг выдаются в стандартном флаконе янтарного цвета (обычный уход) с разной частотой и количеством в зависимости от типа выполняемой хирургической процедуры, хирурга и конкретного пациента.
|
Стандартный флакон янтарного цвета (оранжевая бутылка) — это контейнер, в котором лекарство обычно выдается вне исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество назначенных таблеток оксикодона
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Подсчет по медицинским/аптечным записям
|
1 неделя после операции
|
|
Количество назначенных таблеток оксикодона
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Подсчет по медицинским/аптечным записям
|
1 месяц после операции
|
|
Количество назначенных таблеток оксикодона
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Подсчет по медицинским/аптечным записям
|
3 месяца после операции
|
|
Средний эквивалент морфина в миллиграммах (MME) таблеток оксикодона, прописанных на участника
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Иметь в виду
|
1 неделя после операции
|
|
Средний эквивалент морфина в миллиграммах (MME) таблеток оксикодона, прописанных на участника
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Иметь в виду
|
1 месяц после операции
|
|
Средний эквивалент морфина в миллиграммах (MME) таблеток оксикодона, прописанных на участника
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Иметь в виду
|
3 месяца после операции
|
|
Количество таблеток оксикодона, использованных участниками исследования
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Подсчет с помощью опроса/интервью/визуального осмотра/фотографии
|
1 неделя после операции
|
|
Количество таблеток оксикодона, использованных участниками исследования
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Подсчет с помощью опроса/интервью/визуального осмотра/фотографии
|
1 месяц после операции
|
|
Количество таблеток оксикодона, использованных участниками исследования
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Подсчет с помощью опроса/интервью/визуального осмотра/фотографии
|
3 месяца после операции
|
|
Средний эквивалент морфина в миллиграммах (MME) использованных таблеток оксикодона на одного участника
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Иметь в виду
|
1 неделя после операции
|
|
Средний эквивалент морфина в миллиграммах (MME) использованных таблеток оксикодона на одного участника
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Иметь в виду
|
1 месяц после операции
|
|
Средний эквивалент морфина в миллиграммах (MME) использованных таблеток оксикодона на одного участника
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Иметь в виду
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество запросов на дополнительные рецепты на оксикодон
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Количество на опрос/интервью пациента
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Количество времени отпуска по рецепту оксикодона для каждого участника исследования
Временное ограничение: Время операции и любые пополнения до 1 месяца после операции
|
Журнал времени начала выдачи (полученный рецепт) и времени окончания выдачи (рецепт готов к выдаче)
|
Время операции и любые пополнения до 1 месяца после операции
|
|
Количество времени консультирования по рецепту оксикодона для каждого участника исследования
Временное ограничение: Время операции и любые пополнения до 1 месяца после операции
|
Журнал времени начала консультирования (начало обсуждения информации о лекарствах) и время окончания консультирования (полное обсуждение информации о лекарствах)
|
Время операции и любые пополнения до 1 месяца после операции
|
|
Осведомленность об используемых таблетках оксикодона
Временное ограничение: Через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
Количество времени, затрачиваемое на отчет о количестве использованных таблеток посредством краткого осмотра контейнера (не ручного подсчета) во время интервью и различных вопросов опроса
|
Через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
|
Изменение знаний об оксикодоне по сравнению с исходным уровнем до 1 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и через 1 неделю после операции
|
Количество правильных ответов из 4 вопросов знаний
|
Исходный уровень (до операции) и через 1 неделю после операции
|
|
Осведомленность об информации о лекарствах оксикодона
Временное ограничение: Через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
Различные вопросы опроса/интервью
|
Через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
|
Непротиворечивость доступа к информации о лекарствах оксикодона
Временное ограничение: Через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
Различные вопросы опроса/интервью
|
Через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
|
Оценка SANE (числовая оценка одиночной оценки)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
«Как бы вы оценили интересующий вас пораженный сустав/область сегодня в процентах от нормы (по шкале от 0% до 100%, где 100% соответствует норме)?»
|
Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Оценка PEG (боль, удовольствие от жизни и общая активность)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Шкала из трех пунктов, оценивающая интенсивность боли и помехи от 0 до 10.
Оценки по трем пунктам усредняются для окончательной оценки, и более высокое число указывает на большую боль и помехи.
|
Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Оценка по опроснику отношения к обезболивающим (PMAQ-14)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Участники указывают, в какой степени они согласны с 14 утверждениями об обезболивающих от 0 (никогда не верно) до 5 (всегда верно).
14 баллов усредняются для окончательного балла, и более высокое число указывает на более негативное отношение к обезболивающим препаратам.
|
Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Шкала из 13 пунктов с общим диапазоном от 0 до 52.
Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
|
Исходно, через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Периоперационная шкала дистресса, связанного с опиоидами (OR-SDS)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
4-балльная шкала, которая оценивает 3 параметра симптома дистресса (частота, тяжесть, надоедливость) для 12 симптомов.
Симптом-специфический ORSDS представляет собой среднее значение трех параметров дистресса, связанных с симптомами.
Композитный ORSDS представляет собой среднее значение 12 баллов по конкретным симптомам.
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
Опросник из 4 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале типа Лайкерта для оценки тревоги и депрессии.
Минимальный балл (0) указывает на отсутствие психологического стресса, а максимальный балл (12) указывает на тяжелый психологический дистресс.
|
Исходно, через 1 неделю и 1 месяц после операции
|
|
Осуществимость OPP для врачей, назначающих ортопедическую хирургию
Временное ограничение: В течение 1 месяца после назначения ОПП 30 участникам
|
Интервью о преимуществах и недостатках дизайна OPP, заинтересованности в назначении OPP в будущем и о том, как можно улучшить дизайн OPP в будущем.
|
В течение 1 месяца после назначения ОПП 30 участникам
|
|
Осуществимость OPP для фармацевтов
Временное ограничение: После отпуска всех OPP (примерно 2 года)
|
Интервью с вопросами о преимуществах и недостатках конструкции OPP, заинтересованности в выдаче OPP в будущем и о том, как можно улучшить конструкцию OPP в будущем.
|
После отпуска всех OPP (примерно 2 года)
|
|
Осуществимость OPP для пациентов ортопедической хирургии
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев после операции
|
Интервью с вопросами о преимуществах и недостатках конструкции OPP, заинтересованности в использовании OPP в будущем и о том, как можно улучшить конструкцию OPP в будущем.
|
От 1 до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Волдырь
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 20-210S-1
- 75F40119C10152 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Food and Drug Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .