Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid Package Prototype (OPP)

5. september 2023 oppdatert av: Nathaniel Rickles, UConn Health

Gjennomførbarheten og effektiviteten til en opioidpakkeprototype (OPP) for å påvirke resultatene av opioidforskrivning, -dispensering og -bruk

Det overordnede målet med denne kliniske studien er å identifisere virkningen av utvalgte pakkefunksjoner, kjent som Opioid Package Prototype (OPP), på sikker og effektiv bruk av opioider. Våre spesifikke mål er: (Mål 1) å evaluere effektiviteten av OPP på forskrivning, utlevering og pasientbruk av oksykodon blant ortopedisk kirurgipasienter som får postoperativ poliklinisk oksykodon for postoperativ smertebehandling, og (mål 2) å bestemme gjennomførbarhet av OPP for ortopedisk kirurgi forskrivere, farmasøyter og ortopedisk kirurgi pasienter. Slike data kan brukes til å optimalisere emballasje- og merkedesign ytterligere, hjelpe pasienter og pleiere til å bruke medisinene og emballasjen riktig, og forbedre forskrivnings- og utleveringsvanene. Den sentrale hypotesen er at OPP vil være mer effektiv enn ravfarget hetteglass i forsøk på å redusere oksykodonforskrivning blant pasienter over 18 år som får kortvarig behandling av smerte etter ortopedisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Rekruttering
        • UConn Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
        • Underetterforsker:
          • Katherine J Coyner, MD, FAOA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18 år og eldre;
  2. Pasienten er en av de deltakende kirurgene;
  3. Pasienten får poliklinisk ortopedisk kirurgi som innebærer bruk av opioidmedisiner for postoperative smerter;
  4. Pasienten er villig til å motta oksykodonmedisin;
  5. Pasienten er villig og i stand til å motta medisiner på UConn Health Specialty Pharmacy, som ligger i Exchange over gaten fra hovedinngangen til UConn Health;
  6. Pasienten er villig og i stand til å bruke en MyChart-konto;
  7. Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk; og
  8. Pasienten er i stand til å forstå studieprosedyrene og deres involvering i studien.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioid Package Prototype (OPP)
Oksykodon 5 mg tabletter dispensert i Opioid Package Prototype (OPP) med frekvens og mengde varierende, avhengig av type kirurgisk prosedyre som utføres, kirurg og individuell pasient
Annen: Opioid Package Prototype (OPP)
Opioid Package Prototype (OPP) er en barnesikker/seniorvennlig, kalenderblisterpakning med begrenset antall piller med flat lesbar plakatplass for medisinmerking.
Aktiv komparator: Vanlig pleie (standard gul hetteglass)
Oksykodon 5 mg tabletter dispensert i det standard gule hetteglasset (vanlig pleie) med frekvens og mengder som varierer, avhengig av typen kirurgisk prosedyre som utføres, kirurg og individuell pasient
Annen: Vanlig pleie (standard gul hetteglass)
Standard ravfarget hetteglass (oransje flaske) er beholderen som medisiner vanligvis dispenseres i utenfor studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tabletter med oksykodon foreskrevet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Tell via medisinske/apotekjournaler
1 uke etter operasjonen
Antall tabletter med oksykodon foreskrevet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Tell via medisinske/apotekjournaler
1 måned etter operasjonen
Antall tabletter med oksykodon foreskrevet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tell via medisinske/apotekjournaler
3 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter foreskrevet/per deltaker
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Mener
1 uke etter operasjonen
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter foreskrevet/per deltaker
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Mener
1 måned etter operasjonen
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter foreskrevet/per deltaker
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Mener
3 måneder etter operasjonen
Antall oksykodontabletter brukt av studiedeltakerne
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Tell via undersøkelse/intervju/visuell inspeksjon/foto
1 uke etter operasjonen
Antall oksykodontabletter brukt av studiedeltakerne
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Tell via undersøkelse/intervju/visuell inspeksjon/foto
1 måned etter operasjonen
Antall oksykodontabletter brukt av studiedeltakerne
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tell via undersøkelse/intervju/visuell inspeksjon/foto
3 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter brukt/per deltaker
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Mener
1 uke etter operasjonen
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter brukt/per deltaker
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Mener
1 måned etter operasjonen
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter brukt/per deltaker
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Mener
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forespørsler om ytterligere oksykodonresepter
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Telling per pasientundersøkelse/intervju
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Mengde dispenseringstid per oksykodonresept for hver studiedeltaker
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon og eventuell påfyll inntil 1 måned etter operasjon
Logg over utleveringsstarttid (mottatt resept) og utleveringsstopptid (resept klar for henting)
Tidspunkt for operasjon og eventuell påfyll inntil 1 måned etter operasjon
Mengde rådgivningstid per oksykodonresept for hver studiedeltaker
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon og eventuell påfyll inntil 1 måned etter operasjon
Logg over starttidspunkt for rådgivning (begynn å diskutere medisininformasjon) og stopptid for rådgivning (fullstendig diskusjon av medisininformasjon)
Tidspunkt for operasjon og eventuell påfyll inntil 1 måned etter operasjon
Bevissthet om oksykodontabletter som brukes
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Tid til å rapportere antall nettbrett brukt via kort inspeksjon av beholder (ikke manuell telling) under intervju og ulike spørreundersøkelser
1 uke og 1 måned etter operasjonen
Endring i kunnskap om oksykodon fra baseline til 1 uke
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og 1 uke etter operasjon
Antall riktige svar av 4 kunnskapsspørsmål
Baseline (før operasjon) og 1 uke etter operasjon
Bevissthet om informasjon om oksykodonmedisin
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Diverse spørreundersøkelse/intervjuspørsmål
1 uke og 1 måned etter operasjonen
Konsistens i tilgang til informasjon om oksykodonmedisin
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Diverse spørreundersøkelse/intervjuspørsmål
1 uke og 1 måned etter operasjonen
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
"Hvordan vil du rangere ditt berørte ledd/interesseområde i dag som en prosentandel av normalen (0 % til 100 % skala med 100 % normal)?"
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
PEG-poengsum (Smerte, livsglede og generell aktivitet).
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
En tredelt skala som vurderer smerteintensitet og interferens fra 0-10. De tre elementskårene beregnes som gjennomsnitt for en endelig poengsum, og et høyere tall indikerer større smerte og interferens.
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Score for smertestillende holdninger (PMAQ-14).
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Deltakerne angir i hvilken grad de er enige i 14 påstander om smertestillende medisiner fra 0 (aldri sant) til 5 (alltid sant). De 14 skårene er gjennomsnittet for en endelig poengsum og et høyere tall indikerer en mer negativ holdning til smertestillende medisiner,
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
En skala med 13 elementer, med et totalt område fra 0 til 52. Høyere score er assosiert med høyere mengder smertekatastrofer.
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Peri-operativ opioid-relatert symptom nødskala (OR-SDS)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
En 4-punkts skala som evaluerer 3 symptomdimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for 12 symptomer. Den symptomspesifikke ORSDS er gjennomsnittet av de 3 symptomdistress-dimensjonene. Den sammensatte ORSDS er gjennomsnittet av 12 symptomspesifikke skårer.
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
En 4-elements beholdning vurdert på en 4-punkts Likert-skala for å vurdere for angst og depresjon. Minimumsskåren (0) indikerer ingen psykiske plager og maksimumskåren (12) indikerer alvorlig psykisk lidelse.
Baseline, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
Gjennomførbarhet av OPP for forskrivere av ortopedisk kirurgi
Tidsramme: Innen 1 måned etter forskrivning av OPP til 30 deltakere
Intervju om fordeler og svakheter ved OPP-designet, interesse for å foreskrive OPP i fremtiden, og hvordan OPP-design kan forbedres for fremtiden
Innen 1 måned etter forskrivning av OPP til 30 deltakere
Gjennomførbarhet av OPP for farmasøyter
Tidsramme: Etter utlevering av alle OPP-er (omtrent 2 år)
Intervjuspørsmål om fordeler og svakheter ved OPP-designet, interesse for å dispensere OPP i fremtiden, og hvordan OPP-design kan forbedres for fremtiden
Etter utlevering av alle OPP-er (omtrent 2 år)
Gjennomførbarhet av OPP for ortopedisk kirurgi pasienter
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneder etter operasjonen
Intervjuspørsmål om fordeler og svakheter ved OPP-designet, interesse for å bruke OPP i fremtiden, og hvordan OPP-design kan forbedres for fremtiden
Mellom 1 og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)
University of Connecticut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-210S-1
  • 75F40119C10152 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Kliniske studier på Opioid Package Prototype (OPP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere