Opioid Package Prototype (OPP)
29. august 2025 oppdatert av: Nathaniel Rickles, UConn Health
Gjennomførbarheten og effektiviteten til en opioidpakkeprototype (OPP) for å påvirke resultatene av opioidforskrivning, -dispensering og -bruk
Det overordnede målet med denne kliniske studien er å identifisere virkningen av utvalgte pakkefunksjoner, kjent som Opioid Package Prototype (OPP), på sikker og effektiv bruk av opioider.
Våre spesifikke mål er: (Mål 1) å evaluere effektiviteten av OPP på forskrivning, utlevering og pasientbruk av oksykodon blant ortopedisk kirurgipasienter som får postoperativ poliklinisk oksykodon for postoperativ smertebehandling, og (mål 2) å bestemme gjennomførbarhet av OPP for ortopedisk kirurgi forskrivere, farmasøyter og ortopedisk kirurgi pasienter.
Slike data kan brukes til å optimalisere emballasje- og merkedesign ytterligere, hjelpe pasienter og pleiere til å bruke medisinene og emballasjen riktig, og forbedre forskrivnings- og utleveringsvanene.
Den sentrale hypotesen er at OPP vil være mer effektiv enn ravfarget hetteglass i forsøk på å redusere oksykodonforskrivning blant pasienter over 18 år som får kortvarig behandling av smerte etter ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- Telefonnummer: 860-486-6026
- E-post: nathaniel.rickles@uconn.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
Ta kontakt med:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- Telefonnummer: 860-486-6026
- E-post: nathaniel.rickles@uconn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
-
Underetterforsker:
- Katherine J Coyner, MD, FAOA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år og eldre;
- Pasienten er en av de deltakende kirurgene;
- Pasienten får poliklinisk ortopedisk kirurgi som innebærer bruk av opioidmedisiner for postoperative smerter;
- Pasienten er villig til å motta oksykodonmedisin;
- Pasienten er villig og i stand til å motta medisiner på UConn Health Specialty Pharmacy, som ligger i Exchange over gaten fra hovedinngangen til UConn Health;
- Pasienten er villig og i stand til å bruke en MyChart-konto;
- Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk; og
- Pasienten er i stand til å forstå studieprosedyrene og deres involvering i studien.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioid Package Prototype (OPP)
Oksykodon 5 mg tabletter dispensert i Opioid Package Prototype (OPP) med frekvens og mengde varierende, avhengig av type kirurgisk prosedyre som utføres, kirurg og individuell pasient
|
Opioid Package Prototype (OPP) er en barnesikker/seniorvennlig, kalenderblisterpakning med begrenset antall piller med flat lesbar plakatplass for medisinmerking.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie (standard gul hetteglass)
Oksykodon 5 mg tabletter dispensert i det standard gule hetteglasset (vanlig pleie) med frekvens og mengder som varierer, avhengig av typen kirurgisk prosedyre som utføres, kirurg og individuell pasient
|
Standard ravfarget hetteglass (oransje flaske) er beholderen som medisiner vanligvis dispenseres i utenfor studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tabletter med oksykodon foreskrevet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Tell via medisinske/apotekjournaler
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Antall tabletter med oksykodon foreskrevet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Tell via medisinske/apotekjournaler
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Antall tabletter med oksykodon foreskrevet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tell via medisinske/apotekjournaler
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter foreskrevet/per deltaker
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Mener
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter foreskrevet/per deltaker
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Mener
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter foreskrevet/per deltaker
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mener
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall oksykodontabletter brukt av studiedeltakerne
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Tell via undersøkelse/intervju/visuell inspeksjon/foto
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Antall oksykodontabletter brukt av studiedeltakerne
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Tell via undersøkelse/intervju/visuell inspeksjon/foto
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Antall oksykodontabletter brukt av studiedeltakerne
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tell via undersøkelse/intervju/visuell inspeksjon/foto
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter brukt/per deltaker
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Mener
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter brukt/per deltaker
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Mener
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig morfinmilligramekvivalent (MME) av oksykodontabletter brukt/per deltaker
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mener
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forespørsler om ytterligere oksykodonresepter
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Telling per pasientundersøkelse/intervju
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Mengde dispenseringstid per oksykodonresept for hver studiedeltaker
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon og eventuell påfyll inntil 1 måned etter operasjon
|
Logg over utleveringsstarttid (mottatt resept) og utleveringsstopptid (resept klar for henting)
|
Tidspunkt for operasjon og eventuell påfyll inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Mengde rådgivningstid per oksykodonresept for hver studiedeltaker
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon og eventuell påfyll inntil 1 måned etter operasjon
|
Logg over starttidspunkt for rådgivning (begynn å diskutere medisininformasjon) og stopptid for rådgivning (fullstendig diskusjon av medisininformasjon)
|
Tidspunkt for operasjon og eventuell påfyll inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Bevissthet om oksykodontabletter som brukes
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
Tid til å rapportere antall nettbrett brukt via kort inspeksjon av beholder (ikke manuell telling) under intervju og ulike spørreundersøkelser
|
1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
|
Endring i kunnskap om oksykodon fra baseline til 1 uke
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og 1 uke etter operasjon
|
Antall riktige svar av 4 kunnskapsspørsmål
|
Baseline (før operasjon) og 1 uke etter operasjon
|
|
Bevissthet om informasjon om oksykodonmedisin
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
Diverse spørreundersøkelse/intervjuspørsmål
|
1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
|
Konsistens i tilgang til informasjon om oksykodonmedisin
Tidsramme: 1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
Diverse spørreundersøkelse/intervjuspørsmål
|
1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
|
SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
"Hvordan vil du rangere ditt berørte ledd/interesseområde i dag som en prosentandel av normalen (0 % til 100 % skala med 100 % normal)?"
|
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
PEG-poengsum (Smerte, livsglede og generell aktivitet).
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
En tredelt skala som vurderer smerteintensitet og interferens fra 0-10.
De tre elementskårene beregnes som gjennomsnitt for en endelig poengsum, og et høyere tall indikerer større smerte og interferens.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Score for smertestillende holdninger (PMAQ-14).
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne angir i hvilken grad de er enige i 14 påstander om smertestillende medisiner fra 0 (aldri sant) til 5 (alltid sant).
De 14 skårene er gjennomsnittet for en endelig poengsum og et høyere tall indikerer en mer negativ holdning til smertestillende medisiner,
|
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
En skala med 13 elementer, med et totalt område fra 0 til 52.
Høyere score er assosiert med høyere mengder smertekatastrofer.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Peri-operativ opioid-relatert symptom nødskala (OR-SDS)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
En 4-punkts skala som evaluerer 3 symptomdimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for 12 symptomer.
Den symptomspesifikke ORSDS er gjennomsnittet av de 3 symptomdistress-dimensjonene.
Den sammensatte ORSDS er gjennomsnittet av 12 symptomspesifikke skårer.
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
En 4-elements beholdning vurdert på en 4-punkts Likert-skala for å vurdere for angst og depresjon.
Minimumsskåren (0) indikerer ingen psykiske plager og maksimumskåren (12) indikerer alvorlig psykisk lidelse.
|
Baseline, 1 uke og 1 måned etter operasjonen
|
|
Gjennomførbarhet av OPP for forskrivere av ortopedisk kirurgi
Tidsramme: Innen 1 måned etter forskrivning av OPP til 30 deltakere
|
Intervju om fordeler og svakheter ved OPP-designet, interesse for å foreskrive OPP i fremtiden, og hvordan OPP-design kan forbedres for fremtiden
|
Innen 1 måned etter forskrivning av OPP til 30 deltakere
|
|
Gjennomførbarhet av OPP for farmasøyter
Tidsramme: Etter utlevering av alle OPP-er (omtrent 2 år)
|
Intervjuspørsmål om fordeler og svakheter ved OPP-designet, interesse for å dispensere OPP i fremtiden, og hvordan OPP-design kan forbedres for fremtiden
|
Etter utlevering av alle OPP-er (omtrent 2 år)
|
|
Gjennomførbarhet av OPP for ortopedisk kirurgi pasienter
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Intervjuspørsmål om fordeler og svakheter ved OPP-designet, interesse for å bruke OPP i fremtiden, og hvordan OPP-design kan forbedres for fremtiden
|
Mellom 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativt
- Blister
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- 20-210S-1
- 75F40119C10152 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Food and Drug Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .