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頭頸部がん手術後のプレリハビリテーションと回復

2022年2月18日 更新者：University of Calgary

頭頸部がんの手術を受ける患者における多相性プレハビリテーション

頭頸部がんの治療のための無料皮弁再建手術を受けている人々のための多面的、多面的なリハビリテーション介入の実施。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 頭頸部がん (HNC) は世界で 7 番目に多いがんであり、治療にはしばしば手術が必要です。 HNC 手術は集中的で、合併症が多く、生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼします。 患者が HNC を生き延びられるよう支援するだけでなく、手術後の回復を早め、健康な生活を送るためにも、サポートを拡大する必要があります。 手術前のリハビリテーション、または手術前の患者の状態の最適化は、この十分なサービスを受けていない患者グループの臨床ケア経路の早い段階で支持療法を統合する重要な機会です。 研究デザインと方法: 混合方法のアプローチを使用して、このハイブリッド実装有効性研究の目的は、(i) 現実世界の設定で HNC 患者のための多相性運動プレハビリテーション プログラムを実装し、フェーズ全体の実装に影響を与える要因を説明することです。 (ii) HNC 患者のための多段階運動プレハビリテーション プログラムの安全性と忍容性を決定します。 (iii) HNC 患者のための多面的な運動プレハビリテーション プログラムの潜在的な利点を調査し、(iv) 術後に体系的なスクリーニングと運動腫瘍学リソースへの紹介経路を構築します。 結果は以下に詳述されており、患者から報告された結果、身体機能、可動性（歩数）、および入院期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 組織学的に確認された、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の原発性頭頸部扁平上皮癌、または未知の原発腫瘍からの首のリンパ節
  • -腫瘍切除または自由皮弁再建を伴う良性疾患の切除を受ける予定
  • 臨床運動生理学者 (CSEP-CEP) および/または臨床医から受け取った承認
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語で研究情報を理解する能力

除外基準:

  • 運動を阻害する神経学的または筋骨格系の共存症
  • 診断された精神病性、中毒性、または主要な認知障害
  • 重度の冠動脈疾患（カナダ心臓血管学会クラスIII以上）
  • -重大なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレハビリテーション
- 臨床運動生理学者のサポートによる、有酸素運動と筋力トレーニングを含むオーダーメイドの運動処方。
行動：プレハビリテーション
多段階のリハビリテーション介入には 3 つの段階があります。フェーズ 2: 入院フェーズ (通常 10 ～ 14 日)。フェーズ 3: 退院から手術後 6 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: がん治療の機能評価 - 頭頸部バージョン 4 (FACT-H&N)
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、6 か月、12 か月 (6 か月がプライマリ)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 156 です。 スコアが高いほど、より良い結果になります。
ベースライン、手術後 6 週間、6 か月、12 か月 (6 か月がプライマリ)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週の歩数
時間枠：フェーズ1（手術前）
Garmin vivosmart® 4 を使用して測定した 1 週間の総歩数
フェーズ1（手術前）
毎週の「強度の分」
時間枠：フェーズ1（手術前）
Garmin vivosmart® 4 を使用して測定された、週ごとの合計「運動時間 (分)」
フェーズ1（手術前）
毎週の歩数
時間枠：フェーズ 3 (退院後 0 ～ 6 週間)
週ごとの総歩数。 ガーミン ビボスマート® 4
フェーズ 3 (退院後 0 ～ 6 週間)
毎週の「強度の分」
時間枠：フェーズ 3 (退院後 0 ～ 6 週間)
Garmin vivosmart® 4 を使用して測定した 1 週間の総歩数
フェーズ 3 (退院後 0 ～ 6 週間)
中程度および激しい身体活動スコアの自己申告: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
時間枠：介入前、手術後 6 週間、がん治療後 6 か月および 12 か月
[週あたり中程度の頻度 × 5] + [週あたりの激しい頻度 × 9]。 スコアが高いほど、身体活動が多いことを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは参加者の身体活動の頻度によって異なります。
介入前、手術後 6 週間、がん治療後 6 か月および 12 か月
自己申告による身体活動 (余暇スコア指数): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、がん治療後 6 か月および 12 か月
[週あたりの軽度の頻度 × 3] + [週あたりの中程度の頻度 × 5] + [週あたりの激しい頻度 × 9]。 スコアが高いほど、身体活動が多いことを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは参加者の身体活動の頻度によって異なります。
ベースライン、手術後 6 週間、がん治療後 6 か月および 12 か月
疲労の重症度: 慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F)。総得点。
時間枠：ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、疲労の重症度が低いことを意味します。
ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
不安スコア：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
時間枠：ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が多いことを意味します。
ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
うつ病スコア：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
時間枠：ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを意味します。
ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
症状負荷: エドモントン症状評価システム (ERAS-r)。
時間枠：ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
各項目を 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) まで採点
ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
自己申告による健康状態: EQ VAS (ビジュアル アナログ) スコア
時間枠：ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
スコアの範囲は 0 (最悪の状態) から 100 (最高の状態) です。
ベースライン、手術後 10 ～ 14 日、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
片足バランス
時間枠：手術前、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
片足立ち、許容できる場合は両脚、許容できる場合は目を開閉、最大 45 秒。
手術前、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
下肢筋持久力（立位回数）
時間枠：手術前、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
30 秒の立ち上がりテスト
手術前、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
機能的運動能力（総歩数）
時間枠：手術前、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
2分間のステップテスト
手術前、手術後 6 週間、6 か月および 12 か月のフォローアップ
入院日数（延べ日数）
時間枠：手術後の入院期間（手術から退院まで）
Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program による定期的な臨床データ収集の一部です。
手術後の入院期間（手術から退院まで）
合併症の数
時間枠：手術後1年以内。
Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program による定期的な臨床データ収集の一部です。
手術後1年以内。
手術後のモビリゼーション (i)
時間枠：手術後の平均入院期間（通常10～14日）
毎日の平均歩数. ガーミン ビボスマート® 4
手術後の平均入院期間（通常10～14日）
手術後のモビリゼーション (ii)
時間枠：手術後の入院期間（通常10～14日）
1 日の合計歩数。 ガーミン ビボスマート® 4
手術後の入院期間（通常10～14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

捜査官

  • 主任研究者：Nicole Culos-Reed, PhD、nculosre@ucalgary.ca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREBA-CC-20-0013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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