Prehabilitación y recuperación después de la cirugía de cáncer de cabeza y cuello
18 de febrero de 2022 actualizado por: University of Calgary
Prehabilitación multifásica en pacientes operados de cáncer de cabeza y cuello
Implementación de una intervención de prehabilitación multimodal y multifásica para personas sometidas a cirugía con reconstrucción con colgajo libre para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El cáncer de cabeza y cuello (CCC) es el séptimo cáncer más común en todo el mundo, y el tratamiento a menudo implica cirugía.
La cirugía de HNC es intensiva, las complicaciones son comunes y la calidad de vida (QOL) se ve afectada negativamente.
El apoyo debe ampliarse no solo para ayudar a los pacientes a sobrevivir el CCC, sino también para que se recuperen más rápido y vivan bien después de la cirugía.
La prehabilitación, u optimización de la condición de un paciente antes de la cirugía, es una oportunidad clave para integrar la atención de apoyo de manera temprana en la vía de atención clínica para este grupo de pacientes desatendidos.
DISEÑO Y MÉTODOS DE LA INVESTIGACIÓN: Utilizando un enfoque de métodos mixtos, los objetivos de este estudio híbrido de efectividad e implementación son (i) implementar un programa de prehabilitación de ejercicio multifásico para pacientes con HNC en un entorno del mundo real y describir los factores que influyen en la implementación a lo largo de las fases; (ii) determinar la seguridad y la tolerabilidad de un programa de prehabilitación de ejercicio multifásico para pacientes con HNC; (iii) explorar los beneficios potenciales de un programa de prehabilitación de ejercicio multifásico para pacientes con HNC, y (iv) construir una vía sistemática de detección y derivación a los recursos de oncología del ejercicio después de la operación.
Los resultados se detallan a continuación e incluyen los resultados informados por el paciente, la función física, la movilidad (recuento de pasos) y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosemary C Twomey, PhD
- Número de teléfono: +1 403-919-2061
- Correo electrónico: rosemary.twomey@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
Contacto:
- Rosie Twomey, PhD
- Número de teléfono: 4039192061
- Correo electrónico: rosemary.twomey@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Carcinoma primario de células escamosas de cabeza y cuello verificado histológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o en los ganglios linfáticos del cuello de un tumor primario desconocido
- Programado para someterse a resección oncológica o resección por enfermedad benigna con reconstrucción con colgajo libre
- Aprobación recibida de un fisiólogo clínico del ejercicio (CSEP-CEP) y/o médico
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender la información del estudio en inglés
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad neurológica o musculoesquelética que inhibe el ejercicio
- Trastornos psicóticos, adictivos o cognitivos mayores diagnosticados
- Enfermedad arterial coronaria grave (clase III o mayor de la Sociedad Cardiovascular Canadiense)
- Insuficiencia cardíaca congestiva significativa (clase III o superior de la New York Heart Association)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitacion
- Prescripción de ejercicio personalizada que incluye entrenamiento aeróbico y de resistencia, con el apoyo de un fisiólogo clínico del ejercicio.
|
La intervención de prehabilitación multifásica comprende tres fases: Fase 1: Antes de la cirugía (típicamente ~25 días); Fase 2: La fase en el hospital (típicamente 10-14 días); Fase 3: Alta a las 6 semanas después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida: Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello, versión 4 (FACT-H&N)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía (6 meses es primaria).
|
La puntuación total oscila entre 0 y 156.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía (6 meses es primaria).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de pasos semanales
Periodo de tiempo: Fase 1 (antes de la cirugía)
|
Recuento total de pasos semanales, medido con Garmin vivosmart® 4
|
Fase 1 (antes de la cirugía)
|
|
"Minutos de intensidad" semanales
Periodo de tiempo: Fase 1 (antes de la cirugía)
|
Total de "minutos de intensidad" semanales, medidos con Garmin vivosmart® 4
|
Fase 1 (antes de la cirugía)
|
|
Recuento de pasos semanales
Periodo de tiempo: Fase 3 (0-6 semanas tras el alta hospitalaria)
|
Recuento total de pasos semanales.
Garmin vivosmart® 4
|
Fase 3 (0-6 semanas tras el alta hospitalaria)
|
|
"Minutos de intensidad" semanales
Periodo de tiempo: Fase 3 (0-6 semanas tras el alta hospitalaria)
|
Recuento total de pasos semanales, medido con Garmin vivosmart® 4
|
Fase 3 (0-6 semanas tras el alta hospitalaria)
|
|
Puntuación de actividad física moderada y extenuante autoinformada: Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después del tratamiento del cáncer
|
[frecuencia moderada por semana × 5] + [frecuencia extenuante por semana × 9].
Una puntuación más alta indica más actividad física.
La puntuación mínima es 0, la máxima depende de la frecuencia de actividad física del participante.
|
Preintervención, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después del tratamiento del cáncer
|
|
Actividad física autoinformada (índice de puntuación de ocio): Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después del tratamiento del cáncer
|
[frecuencia leve por semana × 3] + [frecuencia moderada por semana × 5] + [frecuencia extenuante por semana × 9].
Una puntuación más alta indica más actividad física.
La puntuación mínima es 0, la máxima depende de la frecuencia de actividad física del participante.
|
Línea de base, 6 semanas después de la cirugía, 6 y 12 meses después del tratamiento del cáncer
|
|
Severidad de la fatiga: Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de fatiga (FACIT-F). Puntaje total.
Periodo de tiempo: Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
La puntuación total oscila entre 0 y 52.
Una puntuación más alta significa una menor gravedad de la fatiga.
|
Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Puntuación de ansiedad: escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
La puntuación varía de 0 a 21, una puntuación más alta significa más síntomas de ansiedad.
|
Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Puntuación de depresión: escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
La puntuación varía de 0 a 21, una puntuación más alta significa más síntomas depresivos.
|
Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Carga de síntomas: Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ERAS-r).
Periodo de tiempo: Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Cada elemento puntuado de 0 (ningún síntoma) a 10 (peor síntoma posible)
|
Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Estado de salud autoinformado: puntuación EQ VAS (análogo visual)
Periodo de tiempo: Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
La puntuación varía de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
|
Línea base, 10-14 días después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Equilibrio(s) en una sola pierna
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Postura cronometrada con una sola extremidad, ambas piernas donde sea tolerable, ojos abiertos y cerrados donde sea tolerable, hasta un máximo de 45 segundos.
|
Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Resistencia muscular de las extremidades inferiores (número de sit-to-stands)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Prueba de estar de pie de treinta segundos
|
Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Capacidad de ejercicio funcional (total de pasos)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Prueba de paso de dos minutos
|
Antes de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (número total de días)
Periodo de tiempo: El período de hospitalización posterior a la cirugía (desde la cirugía hasta el alta hospitalaria)
|
Parte de la recopilación de datos clínicos de rutina con el Programa de Recuperación Mejorada de Cabeza y Cuello de Calgary.
|
El período de hospitalización posterior a la cirugía (desde la cirugía hasta el alta hospitalaria)
|
|
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la cirugía.
|
Parte de la recopilación de datos clínicos de rutina con el Programa de Recuperación Mejorada de Cabeza y Cuello de Calgary.
|
Dentro de 1 año después de la cirugía.
|
|
Movilización después de la cirugía (i)
Periodo de tiempo: La media del período hospitalario después de la cirugía (típicamente 10-14 días)
|
Recuento medio de pasos diarios.
Garmin vivosmart® 4
|
La media del período hospitalario después de la cirugía (típicamente 10-14 días)
|
|
Movilización después de la cirugía (ii)
Periodo de tiempo: El período en el hospital después de la cirugía (típicamente 10-14 días)
|
Recuento total de pasos diarios.
Garmin vivosmart® 4
|
El período en el hospital después de la cirugía (típicamente 10-14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA-CC-20-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .