Rehabilitace a zotavení po operaci rakoviny hlavy a krku
18. února 2022 aktualizováno: University of Calgary
Vícefázová rehabilitace u pacientů po operaci rakoviny hlavy a krku
Provádění multifázické, multimodální rehabilitační intervence pro osoby podstupující operaci s rekonstrukcí volné laloky pro léčbu rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Karcinom hlavy a krku (HNC) je celosvětově 7. nejčastější rakovina a léčba často zahrnuje chirurgický zákrok.
Chirurgie HNC je intenzivní, komplikace jsou časté a kvalita života (QOL) je negativně ovlivněna.
Podpora se musí rozšířit, aby pacientům nejen pomohla přežít HNC, ale aby se po operaci rychleji zotavili a žili dobře.
Rehabilitace neboli optimalizace stavu pacienta před operací je klíčovou příležitostí k integraci podpůrné péče v rané fázi klinické péče o tuto nedostatečně obsluhovanou skupinu pacientů.
NÁVRH A METODY VÝZKUMU: Pomocí přístupu smíšených metod je cílem této hybridní studie účinnosti implementace (i) implementovat vícefázový cvičební rehabilitační program pro pacienty s HNC v reálném prostředí a popsat faktory ovlivňující implementaci napříč fázemi; (ii) určit bezpečnost a snášenlivost vícefázového cvičebního rehabilitačního programu pro pacienty s HNC; (iii) prozkoumat potenciální přínosy vícefázového cvičebního rehabilitačního programu pro pacienty s HNC a (iv) pooperačně zabudovat systematický screening a cestu doporučení do zdrojů zátěžové onkologie.
Výsledky jsou podrobně uvedeny níže a zahrnují výsledky hlášené pacientem, fyzické funkce, mobilitu (počet kroků) a délku pobytu v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosemary C Twomey, PhD
- Telefonní číslo: +1 403-919-2061
- E-mail: rosemary.twomey@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Rosie Twomey, PhD
- Telefonní číslo: 4039192061
- E-mail: rosemary.twomey@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let;
- Histologicky ověřený primární spinocelulární karcinom hlavy a krku dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo v lymfatických uzlinách krku z neznámého primárního nádoru
- Plánováno podstoupit onkologickou resekci nebo resekci pro benigní onemocnění s rekonstrukcí volného laloku
- Schválení od fyziologa klinického cvičení (CSEP-CEP) a/nebo klinického lékaře
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět studijním informacím v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Cvičení inhibující neurologickou nebo muskuloskeletální komorbiditu
- Diagnostikované psychotické, návykové nebo závažné kognitivní poruchy
- Těžké onemocnění koronárních tepen (Canadian Cardiovascular Society, třída III nebo vyšší)
- Významné městnavé srdeční selhání (třída III nebo vyšší New York Heart Association)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
- Cvičební předpis na míru zahrnující aerobní a odporový trénink, podporovaný klinickým fyziologem cvičení.
|
Vícefázová rehabilitační intervence zahrnuje tři fáze: Fáze 1: Před operací (typicky ~25 dní); Fáze 2: Nemocniční fáze (typicky 10-14 dní); Fáze 3: Propuštění do 6 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk verze 4 (FACT-H&N)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (6 měsíců je primární).
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 156.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci (6 měsíců je primární).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní krok se počítá
Časové okno: Fáze 1 (před operací)
|
Celkový týdenní počet kroků měřený pomocí Garmin vivosmart® 4
|
Fáze 1 (před operací)
|
|
Týdenní "minuty intenzity"
Časové okno: Fáze 1 (před operací)
|
Celková týdenní „minutová intenzita“ měřená pomocí Garmin vivosmart® 4
|
Fáze 1 (před operací)
|
|
Týdenní krok se počítá
Časové okno: Fáze 3 (0-6 týdnů po propuštění z nemocnice)
|
Celkový počet kroků za týden.
Garmin vivosmart® 4
|
Fáze 3 (0-6 týdnů po propuštění z nemocnice)
|
|
Týdenní "minuty intenzity"
Časové okno: Fáze 3 (0-6 týdnů po propuštění z nemocnice)
|
Celkový týdenní počet kroků měřený pomocí Garmin vivosmart® 4
|
Fáze 3 (0-6 týdnů po propuštění z nemocnice)
|
|
Vlastní skóre střední a namáhavé fyzické aktivity: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: Před intervencí, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po léčbě rakoviny
|
[střední frekvence za týden × 5] + [namáhavá frekvence za týden × 9].
Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
Minimální skóre je 0, maximum závisí na frekvenci pohybové aktivity účastníka.
|
Před intervencí, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po léčbě rakoviny
|
|
Vlastní fyzická aktivita (index skóre volného času): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po léčbě rakoviny
|
[mírná frekvence za týden × 3] + [střední frekvence za týden × 5] + [namáhavá frekvence za týden × 9].
Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
Minimální skóre je 0, maximum závisí na frekvenci pohybové aktivity účastníka.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců po léčbě rakoviny
|
|
Závažnost únavy: Funkční hodnocení stupnice terapie chronických onemocnění (FACIT-F). Celkové skóre.
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre znamená nižší závažnost únavy.
|
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Skóre úzkosti: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre znamená více symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Skóre deprese: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, vyšší skóre znamená více depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Symptomová zátěž: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
Každá položka byla hodnocena od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak)
|
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Vlastní zdravotní stav: skóre EQ VAS (vizuální analog).
Časové okno: Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
|
Výchozí stav, 10-14 dní po operaci, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Rovnováha na jedné noze (y)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
Časovaný postoj jedné končetiny, obě nohy tam, kde je to tolerovatelné, oči otevřené a zavřené tam, kde je to tolerovatelné, maximálně do 45 sekund.
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Svalová vytrvalost dolních končetin (počet sedů-stojů)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
Třicátý druhý test ze sedu a stoje
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Funkční kapacita cvičení (celkový počet kroků)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
Dvouminutový krokový test
|
Před operací, 6 týdnů po operaci, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Délka pobytu v nemocnici (celkový počet dní)
Časové okno: Doba v nemocnici po operaci (od operace po propuštění z nemocnice)
|
Součást rutinního sběru klinických dat pomocí programu Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
|
Doba v nemocnici po operaci (od operace po propuštění z nemocnice)
|
|
Počet komplikací
Časové okno: Do 1 roku po operaci.
|
Součást rutinního sběru klinických dat pomocí programu Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
|
Do 1 roku po operaci.
|
|
Mobilizace po operaci (i)
Časové okno: Průměrná doba hospitalizace po operaci (obvykle 10-14 dní)
|
Průměrný denní počet kroků.
Garmin vivosmart® 4
|
Průměrná doba hospitalizace po operaci (obvykle 10-14 dní)
|
|
Mobilizace po operaci (ii)
Časové okno: Doba hospitalizace po operaci (obvykle 10-14 dní)
|
Celkový počet kroků za den.
Garmin vivosmart® 4
|
Doba hospitalizace po operaci (obvykle 10-14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA-CC-20-0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .