Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie en herstel na hoofd-halskankerchirurgie

18 februari 2022 bijgewerkt door: University of Calgary

Multifasische prehabilitatie bij patiënten die een operatie ondergaan voor hoofd-halskanker

Implementatie van een multifasische, multimodale prevalidatie-interventie voor mensen die een operatie ondergaan met een vrije flapreconstructie voor de behandeling van hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Hoofd-halskanker (HNC) is wereldwijd de 7e meest voorkomende vorm van kanker en de behandeling omvat vaak een operatie. HNC-chirurgie is intensief, complicaties komen vaak voor en de kwaliteit van leven (QOL) wordt negatief beïnvloed. De ondersteuning moet worden uitgebreid om niet alleen patiënten te helpen HNC te overleven, maar ook om sneller te herstellen en een goed leven te leiden na een operatie. Prehabilitatie, of het optimaliseren van de toestand van een patiënt vóór de operatie, is een belangrijke kans om ondersteunende zorg vroeg in het klinische zorgtraject voor deze achtergestelde patiëntengroep te integreren. ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN: Met behulp van een gemengde methodebenadering is het doel van deze hybride implementatie-effectiviteitsstudie om (i) een multifasisch oefenprevalidatieprogramma voor HNC-patiënten in een real-world setting te implementeren en factoren te beschrijven die van invloed zijn op de implementatie in de verschillende fasen; (ii) de veiligheid en verdraagbaarheid bepalen van een prehabilitatieprogramma met meerdere fasen voor HNC-patiënten; (iii) de potentiële voordelen onderzoeken van een prehabilitatieprogramma met meerdere fasen voor HNC-patiënten, en (iv) postoperatief een systematisch screening- en doorverwijzingstraject opzetten voor middelen voor inspanningsoncologie. De uitkomsten worden hieronder beschreven en omvatten door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, fysiek functioneren, mobiliteit (aantal stappen) en opnameduur in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Histologisch geverifieerd primair hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of in lymfeklieren van de hals van een onbekende primaire tumor
  • Gepland voor oncologische resectie of resectie voor goedaardige ziekte met vrije flapreconstructie
  • Goedkeuring ontvangen van een klinische inspanningsfysioloog (CSEP-CEP) en/of clinicus
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studie-informatie in het Engels te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of musculoskeletale comorbiditeit remmende inspanning
  • Gediagnosticeerde psychotische, verslavende of ernstige cognitieve stoornissen
  • Ernstige coronaire hartziekte (Canadian Cardiovascular Society klasse III of hoger)
  • Aanzienlijk congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
- Trainingsvoorschrift op maat met aerobe training en krachttraining, ondersteund door een klinisch inspanningsfysioloog.
Gedragsmatig: Prehabilitatie
De multifasische prevalidatie-interventie omvat drie fasen: Fase 1: vóór de operatie (meestal ~ 25 dagen); Fase 2: de ziekenhuisfase (meestal 10-14 dagen); Fase 3: ontslag tot 6 weken na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: functionele beoordeling van kankertherapie - hoofd- en nekversie 4 (FACT-H&N)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie (6 maanden is primair).
De totale score varieert van 0-156. Een hogere score is een beter resultaat.
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie (6 maanden is primair).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: Fase 1 (vóór de operatie)
Totaal aantal stappen per week, gemeten met de Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (vóór de operatie)
Wekelijkse "intensiteitsminuten"
Tijdsspanne: Fase 1 (vóór de operatie)
Totaal aantal wekelijkse "intensiteitsminuten", gemeten met de Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (vóór de operatie)
Wekelijkse stappentellingen
Tijdsspanne: Fase 3 (0-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis)
Totaal aantal wekelijkse stappen. Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis)
Wekelijkse "intensiteitsminuten"
Tijdsspanne: Fase 3 (0-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis)
Totaal aantal stappen per week, gemeten met de Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 weken na ontslag uit het ziekenhuis)
Zelfgerapporteerde score voor matige en zware fysieke activiteit: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de kankerbehandeling
[matige frequentie per week × 5] + [zware frequentie per week × 9]. Een hogere score duidt op meer fysieke activiteit. De minimale score is 0, de maximale score is afhankelijk van de mate van fysieke activiteit van de deelnemer.
Pre-interventie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de kankerbehandeling
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit (score-index voor vrije tijd): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de kankerbehandeling
[lichte frequentie per week × 3] + [matige frequentie per week × 5] + [zware frequentie per week × 9]. Een hogere score duidt op meer fysieke activiteit. De minimale score is 0, de maximale score is afhankelijk van de mate van fysieke activiteit van de deelnemer.
Baseline, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden na de kankerbehandeling
Ernst van vermoeidheid: functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsschaal (FACIT-F). Totale score.
Tijdsspanne: Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
De totale score varieert van 0-52. Hogere score betekent lagere vermoeidheidsernst.
Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Angstscore: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Score varieert van 0-21, een hogere score betekent meer angstsymptomen.
Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Depressiescore: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Score varieert van 0-21, een hogere score betekent meer depressieve symptomen.
Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Symptoombelasting: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Tijdsspanne: Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Elk item scoorde van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke symptoom)
Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus: EQ VAS-score (visueel analoog).
Tijdsspanne: Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Score varieert van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Baseline, 10-14 dagen na de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Eenbeensbalans(en)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Getimede stand met één been, beide benen waar draaglijk, ogen open en gesloten waar draaglijk, tot een maximum van 45 seconden.
Voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Spieruithoudingsvermogen van de onderste ledematen (aantal zit-naar-stand)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Dertig seconden zit-naar-stand test
Voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Functioneel inspanningsvermogen (totaal aantal stappen)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Stappentest van twee minuten
Voor de operatie, 6 weken na de operatie, 6 en 12 maanden follow-up
Ziekenhuisduur (totaal aantal dagen)
Tijdsspanne: De periode in het ziekenhuis na de operatie (van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis)
Onderdeel van routinematige verzameling van klinische gegevens met het Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
De periode in het ziekenhuis na de operatie (van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis)
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie.
Onderdeel van routinematige verzameling van klinische gegevens met het Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Binnen 1 jaar na de operatie.
Mobilisatie na operatie (i)
Tijdsspanne: Het gemiddelde van de ziekenhuisperiode na de operatie (meestal 10-14 dagen)
Gemiddeld aantal stappen per dag. Garmin vivosmart® 4
Het gemiddelde van de ziekenhuisperiode na de operatie (meestal 10-14 dagen)
Mobilisatie na operatie (ii)
Tijdsspanne: De ziekenhuisperiode na de operatie (meestal 10-14 dagen)
Totaal aantal dagelijkse stappen. Garmin vivosmart® 4
De ziekenhuisperiode na de operatie (meestal 10-14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA-CC-20-0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren