Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering og restitution efter hoved- og nakkekræftoperation

18. februar 2022 opdateret af: University of Calgary

Multifasisk præhabilitering hos patienter, der skal opereres for hoved- og halskræft

Implementering af en multifasisk, multimodal præhabiliteringsintervention til personer under operation med fri klaprekonstruktion til behandling af hoved-halskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Hoved- og halskræft (HNC) er den 7. mest almindelige kræftsygdom på verdensplan, og behandlingen involverer ofte kirurgi. HNC-kirurgi er intensiv, komplikationer er almindelige, og livskvalitet (QOL) er negativt påvirket. Støtten skal udvides til ikke kun at hjælpe patienter med at overleve HNC, men for at komme sig hurtigere og leve godt efter operationen. Præhabilitering eller optimering af en patients tilstand før operationen er en vigtig mulighed for at integrere støttende behandling tidligt i den kliniske behandlingsvej for denne undertjente patientgruppe. FORSKNINGSDESIGN OG METODER: Ved at bruge en tilgang med blandede metoder er formålene med denne hybride implementeringseffektivitetsundersøgelse at (i) implementere et multifasisk træningspræhabiliteringsprogram for HNC-patienter i en virkelig verden og beskrive faktorer, der påvirker implementeringen på tværs af faserne; (ii) bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et multifasisk træningspræhabiliteringsprogram for HNC-patienter; (iii) udforske de potentielle fordele ved et multifasisk træningspræhabiliteringsprogram for HNC-patienter og (iv) opbygge en systematisk screenings- og henvisningsvej til onkologiske træningsressourcer postoperativt. Resultaterne er detaljeret nedenfor og inkluderer patientrapporterede resultater, fysisk funktion, mobilitet (skridttælling) og hospitalsopholdslængde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Histologisk verificeret primært hoved- og halspladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller i lymfeknuder i halsen fra en ukendt primær tumor
  • Planlagt til at gennemgå onkologisk resektion eller resektion for godartet sygdom med fri klaprekonstruktion
  • Godkendelse modtaget fra en klinisk træningsfysiolog (CSEP-CEP) og/eller kliniker
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og forstå studieinformation på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller muskuloskeletal komorbiditetshæmmende træning
  • Diagnosticeret psykotiske, vanedannende eller større kognitive lidelser
  • Svær koronararteriesygdom (Canadian Cardiovascular Society klasse III eller højere)
  • Signifikant kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
- Skræddersyet træningsrecept, der involverer aerob træning og modstandstræning, støttet af en klinisk træningsfysiolog.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering
Den multi-fasede præhabiliteringsintervention involverer tre faser: Fase 1: Før operation (typisk ~25 dage); Fase 2: Indlæggelsesfasen (typisk 10-14 dage); Fase 3: Udskrivelse til 6 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsversion 4 (FACT-H&N)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen (6 måneder er primært).
Samlet score spænder fra 0-156. En højere score er et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen (6 måneder er primært).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlige skridt tæller
Tidsramme: Fase 1 (før operation)
Samlet antal ugentlige skridt, målt ved hjælp af Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (før operation)
Ugentlige "intensitetsminutter"
Tidsramme: Fase 1 (før operation)
Samlet ugentlige "intensitetsminutter", målt ved hjælp af Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (før operation)
Ugentlige skridt tæller
Tidsramme: Fase 3 (0-6 uger efter udskrivelse)
Samlet antal ugentlige skridt. Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 uger efter udskrivelse)
Ugentlige "intensitetsminutter"
Tidsramme: Fase 3 (0-6 uger efter udskrivelse)
Samlet antal ugentlige skridt, målt ved hjælp af Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 uger efter udskrivelse)
Selvrapporteret moderat og anstrengende fysisk aktivitetsscore: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Præ-intervention, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter kræftbehandling
[moderat frekvens pr. uge × 5] + [anstrengende frekvens pr. uge × 9]. En højere score indikerer mere fysisk aktivitet. Minimumsscore er 0, maksimum er afhængig af deltagerens hyppighed af fysisk aktivitet.
Præ-intervention, 6 uger efter operation, 6 og 12 måneder efter kræftbehandling
Selvrapporteret fysisk aktivitet (fritidsscoreindeks): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter kræftbehandling
[mild frekvens pr. uge × 3] + [moderat frekvens pr. uge × 5] + [anstrengende frekvens pr. uge × 9]. En højere score indikerer mere fysisk aktivitet. Minimumsscore er 0, maksimum er afhængig af deltagerens hyppighed af fysisk aktivitet.
Baseline, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneder efter kræftbehandling
Træthedsalvorlighed: Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F). Samlet score.
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Samlet score spænder fra 0-52. Højere score betyder lavere træthedsgrad.
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Angstscore: Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Score varierer fra 0-21, en højere score betyder flere angstsymptomer.
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Depressionsscore: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Score varierer fra 0-21, en højere score betyder flere depressive symptomer.
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Symptombyrde: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Hvert element scorede fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst mulige symptom)
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret helbredsstatus: EQ VAS (visuel analog) score
Tidsramme: Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Score går fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline, 10-14 dage efter operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Enkeltbensbalance(r)
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsindstillet standing med enkelt lem, begge ben er tolerable, øjne åbne og lukkede hvor det kan tåles, op til et maksimum på 45 sekunder.
Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Muskulær udholdenhed i underekstremiteterne (antal sidde-til-stående)
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
30 sekunders sidde-til-stå-test
Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Funktionel træningskapacitet (trin i alt)
Tidsramme: Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
To-minutters trintest
Før operationen, 6 uger efter operationen, 6 og 12 måneders opfølgning
Hospitalets varighed (samlet antal dage)
Tidsramme: Indlæggelsesperioden efter operationen (fra operation til hospitalsudskrivning)
En del af rutinemæssig klinisk dataindsamling med Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Indlæggelsesperioden efter operationen (fra operation til hospitalsudskrivning)
Antal komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen.
En del af rutinemæssig klinisk dataindsamling med Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Inden for 1 år efter operationen.
Mobilisering efter operation (i)
Tidsramme: Gennemsnittet af hospitalsperioden efter operationen (typisk 10-14 dage)
Gennemsnitlig dagligt antal skridt. Garmin vivosmart® 4
Gennemsnittet af hospitalsperioden efter operationen (typisk 10-14 dage)
Mobilisering efter operation (ii)
Tidsramme: Indlæggelsesperioden efter operationen (typisk 10-14 dage)
Samlet antal daglige skridt. Garmin vivosmart® 4
Indlæggelsesperioden efter operationen (typisk 10-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA-CC-20-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner