Prehabilitering og restitusjon etter hode- og nakkekreftkirurgi
18. februar 2022 oppdatert av: University of Calgary
Multifasisk prehabilitering hos pasienter som gjennomgår kirurgi for hode- og nakkekreft
Implementering av en multifasisk, multimodal prehabiliteringsintervensjon for personer som skal opereres med fri klaffrekonstruksjon for behandling av hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Hode- og nakkekreft (HNC) er den 7. vanligste kreftformen på verdensbasis, og behandling involverer ofte kirurgi.
HNC-kirurgi er intensiv, komplikasjoner er vanlige, og livskvalitet (QOL) påvirkes negativt.
Støtten må utvides for ikke bare å hjelpe pasienter med å overleve HNC, men for å komme seg raskere og leve godt etter operasjonen.
Prehabilitering, eller optimalisering av en pasients tilstand før kirurgi, er en nøkkelmulighet for å integrere støttebehandling tidlig i den kliniske behandlingsveien for denne undertjente pasientgruppen.
FORSKNINGSDESIGN OG METODER: Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, er målene for denne hybride implementeringseffektivitetsstudien å (i) implementere et multifasisk treningsprehabiliteringsprogram for HNC-pasienter i en virkelig verden og beskrive faktorer som påvirker implementering på tvers av fasene; (ii) bestemme sikkerheten og toleransen til et multifasisk treningsprehabiliteringsprogram for HNC-pasienter; (iii) utforske de potensielle fordelene med et multifasisk treningsprehabiliteringsprogram for HNC-pasienter, og (iv) bygge en systematisk screening- og henvisningsvei inn i treningsonkologiske ressurser postoperativt.
Utfallene er detaljert nedenfor og inkluderer pasientrapporterte utfall, fysisk funksjon, mobilitet (tellertall) og sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rosemary C Twomey, PhD
- Telefonnummer: +1 403-919-2061
- E-post: rosemary.twomey@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Rosie Twomey, PhD
- Telefonnummer: 4039192061
- E-post: rosemary.twomey@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk verifisert primært hode- og nakkeplateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx eller i lymfeknuter i nakken fra en ukjent primærtumor
- Planlagt å gjennomgå onkologisk reseksjon eller reseksjon for godartet sykdom med fri klaffrekonstruksjon
- Godkjenning mottatt fra en klinisk treningsfysiolog (CSEP-CEP) og/eller kliniker
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og forstå studieinformasjon på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller muskuloskeletal komorbiditetshemmende trening
- Diagnostisert psykotiske, vanedannende eller store kognitive lidelser
- Alvorlig koronarsykdom (Canadian Cardiovascular Society klasse III eller høyere)
- Signifikant kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller høyere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
- Skreddersydd treningsresept som involverer aerobic og motstandstrening, støttet av en klinisk treningsfysiolog.
|
Den multi-fasiske prehabiliteringsintervensjonen involverer tre faser: Fase 1: Før operasjon (vanligvis ~25 dager); Fase 2: Sykehusfasen (typisk 10-14 dager); Fase 3: Utskrivning til 6 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Version 4 (FACT-H&N)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen (6 måneder er primær).
|
Total poengsum varierer fra 0-156.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen (6 måneder er primær).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig trinntelling
Tidsramme: Fase 1 (før operasjon)
|
Totalt antall ukentlige skritt, målt med Garmin vivosmart® 4
|
Fase 1 (før operasjon)
|
|
Ukentlige "intensitetsminutter"
Tidsramme: Fase 1 (før operasjon)
|
Totalt ukentlige "intensitetsminutter", målt med Garmin vivosmart® 4
|
Fase 1 (før operasjon)
|
|
Ukentlig trinntelling
Tidsramme: Fase 3 (0-6 uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Totalt antall ukentlige trinn.
Garmin vivosmart® 4
|
Fase 3 (0-6 uker etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Ukentlige "intensitetsminutter"
Tidsramme: Fase 3 (0-6 uker etter utskrivning fra sykehus)
|
Totalt antall ukentlige skritt, målt med Garmin vivosmart® 4
|
Fase 3 (0-6 uker etter utskrivning fra sykehus)
|
|
Selvrapportert poengsum for moderat og anstrengende fysisk aktivitet: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon, 6 uker etter operasjon, 6 og 12 måneder etter kreftbehandling
|
[moderat frekvens per uke × 5] + [anstrengende frekvens per uke × 9].
En høyere score indikerer mer fysisk aktivitet.
Minste poengsum er 0, maksimum er avhengig av deltakerens fysiske aktivitetsfrekvens.
|
Pre-intervensjon, 6 uker etter operasjon, 6 og 12 måneder etter kreftbehandling
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet (fritidsscoreindeks): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneder etter kreftbehandling
|
[mild frekvens per uke × 3] + [moderat frekvens per uke × 5] + [anstrengende frekvens per uke × 9].
En høyere score indikerer mer fysisk aktivitet.
Minste poengsum er 0, maksimum er avhengig av deltakerens fysiske aktivitetsfrekvens.
|
Baseline, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneder etter kreftbehandling
|
|
Utmattelsesalvorlighet: Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthetsskala (FACIT-F). Total poengsum.
Tidsramme: Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Totalscore varierer fra 0-52.
Høyere poengsum betyr lavere tretthetsgrad.
|
Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Angstscore: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Score varierer fra 0-21, høyere skår betyr flere angstsymptomer.
|
Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjonsscore: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Score varierer fra 0-21, høyere skår betyr flere depressive symptomer.
|
Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Symptombyrde: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Tidsramme: Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Hvert element scoret fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig symptom)
|
Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert helsestatus: EQ VAS (visuell analog) score
Tidsramme: Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Poengsummen varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
|
Baseline, 10-14 dager etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Balanse på ett ben
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Tidsbestemt standing med en lem, begge bena er tolerert, øyne åpne og lukkede der det tåles, opptil maksimalt 45 sekunder.
|
Før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Muskulær utholdenhet i underekstremitetene (antall sitte-til-stå)
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 og 12 måneders oppfølging
|
30 sekunders oppreisningstest
|
Før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Funksjonell treningskapasitet (totalt antall trinn)
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 og 12 måneders oppfølging
|
To-minutters stegtest
|
Før operasjon, 6 uker etter operasjon, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Sykehusets liggetid (totalt antall dager)
Tidsramme: Sykehusperioden etter operasjonen (fra operasjon til sykehusutskrivning)
|
En del av rutinemessig klinisk datainnsamling med Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
|
Sykehusperioden etter operasjonen (fra operasjon til sykehusutskrivning)
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen.
|
En del av rutinemessig klinisk datainnsamling med Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
|
Innen 1 år etter operasjonen.
|
|
Mobilisering etter operasjon (i)
Tidsramme: Gjennomsnittet av sykehusperioden etter operasjonen (vanligvis 10-14 dager)
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall.
Garmin vivosmart® 4
|
Gjennomsnittet av sykehusperioden etter operasjonen (vanligvis 10-14 dager)
|
|
Mobilisering etter operasjon (ii)
Tidsramme: Innleggelsesperioden etter operasjonen (vanligvis 10-14 dager)
|
Totalt antall daglige skritt.
Garmin vivosmart® 4
|
Innleggelsesperioden etter operasjonen (vanligvis 10-14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA-CC-20-0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .