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头颈癌手术后的预康复和康复

2022年2月18日 更新者：University of Calgary

头颈癌手术患者的多阶段预康复

对接受游离皮瓣重建手术的人实施多阶段、多模式的预康复干预以治疗头颈癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：头颈癌 (HNC) 是全球第 7 位最常见的癌症，治疗通常涉及手术。 HNC 手术强度大，并发症常见，生活质量 (QOL) 受到负面影响。 必须扩大支持范围，不仅要帮助患者在 HNC 中存活下来，而且要在手术后更快地康复并过上更好的生活。 术前康复或优化患者的状况是在早期为这一服务不足的患者群体在临床护理路径中整合支持性护理的关键机会。 研究设计和方法：使用混合方法，这项混合实施效果研究的目的是 (i) 在现实环境中为 HNC 患者实施多阶段运动康复计划，并描述影响各阶段实施的因素； (ii) 确定 HNC 患者多阶段运动康复计划的安全性和耐受性； (iii) 探索多阶段运动康复计划对 HNC 患者的潜在益处，以及 (iv) 建立系统的筛查和转诊途径，用于术后运动肿瘤学资源。 结果详述如下，包括患者报告的结果、身体机能、活动能力（步数）和住院时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 经组织学证实的原发性头颈部鳞状细胞癌，发生于口腔、口咽、下咽、喉部或来自未知原发性肿瘤的颈部淋巴结
  • 计划接受肿瘤切除术或切除良性疾病并进行游离皮瓣重建
  • 获得临床运动生理学家 (CSEP-CEP) 和/或临床医生的批准
  • 能够提供书面知情同意书并理解英语研究信息

排除标准：

  • 神经或肌肉骨骼合并症抑制运动
  • 诊断为精神病性、成瘾性或主要认知障碍
  • 严重冠状动脉疾病（加拿大心血管协会 III 级或更高级别）
  • 严重的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或更高级别）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预康复
- 由临床运动生理学家支持的定制运动处方，包括有氧运动和阻力训练。
行为的：预康复
多阶段预康复干预包括三个阶段： 第 1 阶段：手术前（通常约 25 天）；第 2 阶段：住院阶段（通常为 10-14 天）；第 3 阶段：出院至术后 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量：癌症治疗功能评估 - 头颈第 4 版 (FACT-H&N)
大体时间：基线、手术后 6 周、6 个月和 12 个月（主要是 6 个月）。
总分范围为 0-156。 更高的分数是更好的结果。
基线、手术后 6 周、6 个月和 12 个月（主要是 6 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每周步数
大体时间：第一阶段（手术前）
每周总步数，使用 Garmin vivosmart® 4 测量
第一阶段（手术前）
每周“强度分钟”
大体时间：第一阶段（手术前）
使用 Garmin vivosmart® 4 测量的每周总“强度分钟数”
第一阶段（手术前）
每周步数
大体时间：第 3 阶段（出院后 0-6 周）
每周总步数。 Garmin vivosmart® 4
第 3 阶段（出院后 0-6 周）
每周“强度分钟”
大体时间：第 3 阶段（出院后 0-6 周）
每周总步数，使用 Garmin vivosmart® 4 测量
第 3 阶段（出院后 0-6 周）
自我报告的中度和剧烈运动评分：Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ)
大体时间：干预前、手术后 6 周、癌症治疗后 6 个月和 12 个月
[每周中等频率×5]+[每周剧烈频率×9]。 分数越高表示体力活动越多。 最低分数为 0，最高分数取决于参与者的身体活动频率。
干预前、手术后 6 周、癌症治疗后 6 个月和 12 个月
自我报告的身体活动（休闲得分指数）：戈丁休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）
大体时间：基线、手术后 6 周、癌症治疗后 6 个月和 12 个月
[每周轻度频率×3]+[每周中度频率×5]+[每周剧烈频率×9]。 分数越高表示体力活动越多。 最低分数为 0，最高分数取决于参与者的身体活动频率。
基线、手术后 6 周、癌症治疗后 6 个月和 12 个月
疲劳严重程度：慢性疾病治疗疲劳量表 (FACIT-F) 的功能评估。总得分。
大体时间：基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
总分范围为 0-52。 较高的分数意味着较低的疲劳严重程度。
基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
焦虑评分：医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
分数范围为0-21，分数越高表示焦虑症状越多。
基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
抑郁评分：医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
分数范围为 0-21，分数越高表示抑郁症状越严重。
基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
症状负担：埃德蒙顿症状评估系统 (ERAS-r)。
大体时间：基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
每个项目从 0（无症状）到 10（可能出现的最严重症状）打分
基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
自我报告的健康状况：EQ VAS（视觉模拟）评分
大体时间：基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
分数范围从 0（最差健康）到 100（最好健康）。
基线、手术后10-14天、手术后6周、6个月和12个月的随访
单腿平衡（s）
大体时间：术前、术后6周、随访6个月和12个月
定时单肢站立，双腿在可容忍的地方，睁眼和闭眼在可容忍的地方，最多 45 秒。
术前、术后6周、随访6个月和12个月
下肢肌肉耐力（坐起次数）
大体时间：术前、术后6周、随访6个月和12个月
三十秒坐立测试
术前、术后6周、随访6个月和12个月
功能锻炼能力（总步数）
大体时间：术前、术后6周、随访6个月和12个月
两分钟步测
术前、术后6周、随访6个月和12个月
住院天数（总天数）
大体时间：术后住院时间（从手术到出院）
卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。
术后住院时间（从手术到出院）
并发症数
大体时间：术后1年内。
卡尔加里头颈增强恢复计划的常规临床数据收集的一部分。
术后1年内。
手术后动员 (i)
大体时间：手术后平均住院时间（通常为 10-14 天）
平均每日步数。 Garmin vivosmart® 4
手术后平均住院时间（通常为 10-14 天）
手术后动员 (ii)
大体时间：术后住院时间（一般为10-14天）
每日总步数。 Garmin vivosmart® 4
术后住院时间（一般为10-14天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

调查人员

  • 首席研究员：Nicole Culos-Reed, PhD、nculosre@ucalgary.ca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月9日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREBA-CC-20-0013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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