Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehabilitáció és felépülés fej-nyaki daganatos műtét után

2022. február 18. frissítette: University of Calgary

Többfázisú prehabilitáció fej- és nyakrák miatt műtéten átesett betegeknél

Többfázisú, multimodális prehabilitációs beavatkozás megvalósítása műtéten átesettek számára ingyenes lebeny-rekonstrukcióval fej-nyaki daganatok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A fej-nyaki rák (HNC) a 7. leggyakoribb rák világszerte, és a kezelés gyakran műtétet foglal magában. A HNC műtét intenzív, a szövődmények gyakoriak, és az életminőséget (QOL) negatívan befolyásolják. A támogatást ki kell terjeszteni annak érdekében, hogy a betegek ne csak túléljék a HNC-t, hanem gyorsabban felépüljenek és jól éljenek a műtét után. A prehabilitáció vagy a beteg állapotának optimalizálása a műtét előtt kulcsfontosságú lehetőség a szupportív ellátás integrálására a klinikai ellátási útvonal korai szakaszában ebben az alullátott betegcsoportban. A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI: Vegyes módszert alkalmazva ennek a hibrid megvalósítás-hatékonysági vizsgálatnak a célja, hogy (i) egy többfázisú testmozgás prehabilitációs programot valós környezetben valósítson meg HNC-betegek számára, és írja le a megvalósítást befolyásoló tényezőket a fázisok között; (ii) meghatározza egy többfázisú testmozgás prehabilitációs program biztonságosságát és tolerálhatóságát HNC-s betegek számára; (iii) feltárja a többfázisú edzés előtti rehabilitációs program lehetséges előnyeit HNC-s betegek számára, és (iv) szisztematikus szűrési és beutalási útvonalat építsen ki a terheléses onkológiai erőforrásokba a műtét után. Az eredményeket az alábbiakban részletezzük, és magukban foglalják a betegek által jelentett eredményeket, a fizikai funkciót, a mobilitást (lépésszám) és a kórházi tartózkodás időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év;
  • Szövettanilag igazolt primer fej és nyak laphámsejtes karcinóma a szájüregben, oropharynxben, hypopharynxben, gégeben vagy a nyaki nyirokcsomókban ismeretlen primer daganatból
  • Tervezett onkológiai reszekció vagy jóindulatú betegség miatti reszekció szabad lebeny rekonstrukcióval
  • Klinikai gyakorlatok fiziológusától (CSEP-CEP) és/vagy klinikustól kapott jóváhagyás
  • Képes írásos beleegyezés megadására és a tanulmányi információk angol nyelvű megértésére

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy mozgásszervi társbetegséget gátló testmozgás
  • Diagnosztizált pszichotikus, addiktív vagy súlyos kognitív zavarok
  • Súlyos koszorúér-betegség (Canadian Cardiovascular Society III vagy magasabb osztály)
  • Jelentős pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III vagy magasabb osztályú)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció
- Testre szabott gyakorlatok receptje aerob és rezisztencia edzéssel, klinikai gyakorlatok fiziológus támogatásával.
Viselkedési: Előrehabilitáció
A többfázisú prehabilitációs beavatkozás három fázisból áll: 1. fázis: műtét előtt (jellemzően ~25 nap); 2. fázis: Kórházon belüli szakasz (általában 10-14 nap); 3. fázis: Elbocsátás 6 héttel a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: A rákterápia funkcionális értékelése – Fej és Nyak 4. verziója (FACT-H&N)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után (6 hónap az elsődleges).
Az összpontszám 0 és 156 között mozog. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap és 12 hónap a műtét után (6 hónap az elsődleges).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti lépés számít
Időkeret: 1. fázis (műtét előtt)
Teljes heti lépésszám, a Garmin vivosmart® 4 segítségével mérve
1. fázis (műtét előtt)
Heti "intenzitáspercek"
Időkeret: 1. fázis (műtét előtt)
Teljes heti „intenzitásperc”, a Garmin vivosmart® 4 készülékkel mérve
1. fázis (műtét előtt)
A heti lépés számít
Időkeret: 3. fázis (0-6 héttel a kórházi elbocsátás után)
Teljes heti lépésszám. Garmin vivosmart® 4
3. fázis (0-6 héttel a kórházi elbocsátás után)
Heti "intenzitáspercek"
Időkeret: 3. fázis (0-6 héttel a kórházi elbocsátás után)
Teljes heti lépésszám, a Garmin vivosmart® 4 segítségével mérve
3. fázis (0-6 héttel a kórházi elbocsátás után)
Saját bevallása szerint mérsékelt és megerőltető fizikai aktivitás pontszáma: Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ)
Időkeret: Beavatkozás előtt, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónappal a rákkezelés után
[mérsékelt gyakoriság hetente × 5] + [kimerítő gyakoriság hetente × 9]. A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitást jelez. A minimális pontszám 0, a maximum a résztvevő fizikai aktivitásának gyakoriságától függ.
Beavatkozás előtt, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónappal a rákkezelés után
Saját bevallású fizikai aktivitás (szabadidős pontszám index): Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónappal a rákkezelés után
[enyhe gyakoriság hetente × 3] + [mérsékelt gyakoriság hetente × 5] + [erős gyakoriság hetente × 9]. A magasabb pontszám nagyobb fizikai aktivitást jelez. A minimális pontszám 0, a maximum a résztvevő fizikai aktivitásának gyakoriságától függ.
Kiindulási állapot, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónappal a rákkezelés után
A fáradtság súlyossága: A krónikus betegségek terápia-fáradtsági skála funkcionális értékelése (FACIT-F). Összesített pontszám.
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
Az összpontszám 0 és 52 között mozog. A magasabb pontszám alacsonyabb fáradtság súlyosságát jelenti.
Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
Szorongási pontszám: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelent.
Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
Depressziós pontszám: Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám több depressziós tünetet jelent.
Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
Tünetterhelés: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
Minden elem 0-tól (nincs tünet) 10-ig (a lehetséges legrosszabb tünet) kapott pontot.
Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
Saját bevallású egészségi állapot: EQ VAS (vizuális analóg) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
A pontszám 0 (legrosszabb állapot) és 100 (legjobb életerő) között mozog.
Kiindulási állapot, 10-14 nappal a műtét után, 6 héttel a műtét után, 6 és 12 hónapos követés
Egyláb egyensúly (ek)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 héttel, 6 és 12 hónapos követés
Időzített egy végtag tartás, mindkét láb, ahol elviselhető, a szemek nyitottak és csukva, ahol elviselhető, maximum 45 másodpercig.
Műtét előtt, műtét után 6 héttel, 6 és 12 hónapos követés
Alsó végtag izomállóképessége (üléstől-állásig)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 héttel, 6 és 12 hónapos követés
Harminc másodperces ülve-állva teszt
Műtét előtt, műtét után 6 héttel, 6 és 12 hónapos követés
Funkcionális gyakorlati kapacitás (összes lépés)
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 6 héttel, 6 és 12 hónapos követés
Kétperces lépésteszt
Műtét előtt, műtét után 6 héttel, 6 és 12 hónapos követés
A kórházi tartózkodás időtartama (napok teljes száma)
Időkeret: A műtét utáni kórházi időszak (a műtéttől a kórházi elbocsátásig)
A rutin klinikai adatgyűjtés része a Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program segítségével.
A műtét utáni kórházi időszak (a műtéttől a kórházi elbocsátásig)
A szövődmények száma
Időkeret: A műtét után 1 éven belül.
A rutin klinikai adatgyűjtés része a Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program segítségével.
A műtét után 1 éven belül.
Mobilizáció műtét után (i)
Időkeret: A műtét utáni kórházi időszak átlaga (általában 10-14 nap)
Átlagos napi lépésszám. Garmin vivosmart® 4
A műtét utáni kórházi időszak átlaga (általában 10-14 nap)
Mobilizáció műtét után (ii)
Időkeret: A műtét utáni kórházi időszak (általában 10-14 nap)
Teljes napi lépésszám. Garmin vivosmart® 4
A műtét utáni kórházi időszak (általában 10-14 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREBA-CC-20-0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel