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두경부암 수술 후 재활 및 회복

2022년 2월 18일 업데이트: University of Calgary

두경부암 수술을 받는 환자의 다단계 사전 재활

두경부암 치료를 위해 자유 피판 재건 수술을 받는 사람들을 위한 다단계, 다모드 사전 재활 개입을 구현합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 두경부암(HNC)은 전 세계적으로 7번째로 흔한 암이며 치료에는 종종 수술이 포함됩니다. HNC 수술은 집중적이고 합병증이 흔하며 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 환자가 HNC를 생존하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 수술 후 더 빨리 회복하고 잘 살 수 있도록 지원을 확대해야 합니다. 사전 재활 또는 수술 전 환자의 상태를 최적화하는 것은 이 소외된 환자 그룹을 위한 임상 치료 경로 초기에 지원 치료를 통합할 수 있는 중요한 기회입니다. 연구 설계 및 방법: 혼합 방법 접근법을 사용하여 이 하이브리드 구현-효과 연구의 목표는 (i) 실제 환경에서 HNC 환자를 위한 다단계 운동 사전 훈련 프로그램을 구현하고 여러 단계에서 구현에 영향을 미치는 요인을 설명합니다. (ii) HNC 환자를 위한 다단계 운동 사전 훈련 프로그램의 안전성과 내약성을 결정합니다. (iii) HNC 환자를 위한 다단계 운동 사전 훈련 프로그램의 잠재적 이점을 탐색하고, (iv) 수술 후 운동 종양학 리소스에 대한 체계적인 선별 및 추천 경로를 구축합니다. 결과는 아래에 자세히 설명되어 있으며 환자가 보고한 결과, 신체 기능, 이동성(걸음 수) 및 입원 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 목의 림프절에서 알려지지 않은 원발성 종양의 편평 세포 암종
  • 자유피판재건술을 동반한 양성질환에 대한 절제술 또는 종양절제술 예정
  • 임상 운동 생리학자(CSEP-CEP) 및/또는 임상의로부터 받은 승인
  • 서면 동의서를 제공하고 영어로 연구 정보를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 신경학적 또는 근골격계 동반이환 억제 운동
  • 진단된 정신병, 중독 또는 주요 인지 장애
  • 중증 관상동맥질환(Canadian Cardiovascular Society class III 이상)
  • 심각한 울혈성 심부전(New York Heart Association 클래스 III 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
- 임상 운동 생리학자의 지원을 받는 유산소 및 저항 훈련을 포함하는 맞춤형 운동 처방.
행동: 사전 준비
다단계 사전 재활 개입에는 3단계가 포함됩니다. 1단계: 수술 전(일반적으로 ~25일); 2단계: 입원 단계(일반적으로 10-14일); 3단계: 수술 후 6주까지 퇴원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질: 암 치료의 기능 평가 - 두경부 버전 4(FACT-H&N)
기간: 기준선, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월(6개월이 기본).
총 점수 범위는 0-156입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
기준선, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월(6개월이 기본).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 걸음 수
기간: 1단계(수술 전)
Garmin vivosmart® 4를 사용하여 측정한 총 주간 걸음 수
1단계(수술 전)
주간 "강도 분"
기간: 1단계(수술 전)
Garmin vivosmart® 4를 사용하여 측정한 총 주간 "강도 시간(분)"
1단계(수술 전)
주간 걸음 수
기간: 3상(퇴원 후 0~6주)
주간 총 걸음 수. 가민 비보스마트® 4
3상(퇴원 후 0~6주)
주간 "강도 분"
기간: 3상(퇴원 후 0~6주)
Garmin vivosmart® 4를 사용하여 측정한 총 주간 걸음 수
3상(퇴원 후 0~6주)
자기 보고식 중등도 및 격렬한 신체 활동 점수: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(GLTEQ)
기간: 개입 전, 수술 후 6주, 암 치료 후 6개월 및 12개월
[주당 보통 빈도 × 5] + [주당 격렬한 빈도 × 9]. 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다. 최소 점수는 0점이며 최대 점수는 참가자의 신체 활동 빈도에 따라 다릅니다.
개입 전, 수술 후 6주, 암 치료 후 6개월 및 12개월
자가 보고 신체 활동(여가 점수 지수): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(GLTEQ)
기간: 기준선, 수술 후 6주, 암 치료 후 6개월 및 12개월
[주당 가벼운 빈도 × 3] + [주당 보통 빈도 × 5] + [주당 격렬한 빈도 × 9]. 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다. 최소 점수는 0점이며 최대 점수는 참가자의 신체 활동 빈도에 따라 다릅니다.
기준선, 수술 후 6주, 암 치료 후 6개월 및 12개월
피로 중증도: 만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-F)의 기능적 평가. 총 점수.
기간: 기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
총 점수 범위는 0-52입니다. 점수가 높을수록 피로 심각도가 낮습니다.
기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
불안 점수: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 많은 것을 의미합니다.
기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
우울증 점수: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
증상 부담: 에드먼턴 증상 평가 시스템(ERAS-r).
기간: 기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
각 항목은 0(증상 없음)에서 10(최악의 증상)까지 점수를 매겼습니다.
기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
자가 보고 건강 상태: EQ VAS(시각적 아날로그) 점수
기간: 기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
점수 범위는 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지입니다.
기준선, 수술 후 10-14일, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월 추적
단일 다리 저울
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 경과
최대 45초까지 시간 제한 단일 사지 자세, 견딜 수 있는 경우 두 다리, 눈을 뜨고 감습니다.
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 경과
하지 근지구력(기립 횟수)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 경과
30초 기립 테스트
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 경과
기능적 운동 능력(총 걸음 수)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 경과
2분 걸음 테스트
수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 경과
입원 기간(총 일수)
기간: 수술 후 입원기간(수술에서 퇴원까지)
Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program을 통한 일상적인 임상 데이터 수집의 일부입니다.
수술 후 입원기간(수술에서 퇴원까지)
합병증의 수
기간: 수술 후 1년 이내.
Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program을 통한 일상적인 임상 데이터 수집의 일부입니다.
수술 후 1년 이내.
수술 후 동원(i)
기간: 수술 후 평균 입원기간(보통 10~14일)
일일 평균 걸음 수. 가민 비보스마트® 4
수술 후 평균 입원기간(보통 10~14일)
수술 후 동원(ii)
기간: 수술 후 입원 기간(일반적으로 10-14일)
일일 총 걸음 수. 가민 비보스마트® 4
수술 후 입원 기간(일반적으로 10-14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA-CC-20-0013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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