Преабилитация и восстановление после операции по поводу рака головы и шеи
18 февраля 2022 г. обновлено: University of Calgary
Многоэтапная преабилитация у пациентов, перенесших операции по поводу рака головы и шеи
Внедрение многоэтапного, мультимодального преабилитационного вмешательства для людей, перенесших операцию с реконструкцией свободным лоскутом для лечения рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Рак головы и шеи (HNC) является 7-м наиболее распространенным видом рака во всем мире, и лечение часто включает хирургическое вмешательство.
Хирургия HNC интенсивна, осложнения часты, а качество жизни (КЖ) ухудшается.
Поддержка должна быть расширена, чтобы помочь пациентам не только пережить HNC, но и быстрее восстановиться и жить хорошо после операции.
Преабилитация, или оптимизация состояния пациента перед операцией, является ключевой возможностью интегрировать поддерживающую терапию на раннем этапе клинического лечения для этой недостаточно обслуживаемой группы пациентов.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Используя подход смешанных методов, цели этого гибридного исследования эффективности внедрения заключаются в том, чтобы (i) реализовать многоэтапную программу преабилитации упражнений для пациентов с HNC в реальных условиях и описать факторы, влияющие на выполнение на этапах; (ii) определить безопасность и переносимость многоэтапной программы преабилитации упражнений для пациентов с HNC; (iii) изучить потенциальные преимущества многоэтапной программы преабилитации с физическими упражнениями для пациентов с HNC и (iv) создать систематический скрининг и направление к специалистам по онкологическим нагрузкам после операции.
Результаты подробно описаны ниже и включают результаты, о которых сообщают пациенты, физическую функцию, подвижность (количество шагов) и продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosemary C Twomey, PhD
- Номер телефона: +1 403-919-2061
- Электронная почта: rosemary.twomey@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Rosie Twomey, PhD
- Номер телефона: 4039192061
- Электронная почта: rosemary.twomey@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Гистологически верифицированный первичный плоскоклеточный рак головы и шеи в полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или в лимфатических узлах шеи из неизвестной первичной опухоли
- Планируется онкологическая резекция или резекция по поводу доброкачественного заболевания с реконструкцией свободным лоскутом.
- Утверждение, полученное от клинического физиолога (CSEP-CEP) и/или клинициста
- Способность предоставить письменное информированное согласие и понимать информацию об исследовании на английском языке
Критерий исключения:
- Неврологические или скелетно-мышечные сопутствующие заболевания, препятствующие физической нагрузке
- Диагностированные психотические, аддиктивные или серьезные когнитивные расстройства
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца (класс III по Канадскому кардиоваскулярному обществу или выше)
- Значительная застойная сердечная недостаточность (класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация
- Индивидуальные рецепты упражнений, включающие аэробные тренировки и тренировки с отягощениями, при поддержке клинического физиолога.
|
Многоэтапное преабилитационное вмешательство включает три фазы: Фаза 1: Перед операцией (обычно ~25 дней); Фаза 2: госпитальная фаза (обычно 10-14 дней); Фаза 3: Выписка до 6 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: функциональная оценка терапии рака головы и шеи, версия 4 (FACT-H&N)
Временное ограничение: Исходно, через 6 нед, 6 мес и 12 мес после операции (первично 6 мес).
|
Общий балл колеблется от 0 до 156.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходно, через 6 нед, 6 мес и 12 мес после операции (первично 6 мес).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельный подсчет шагов
Временное ограничение: Фаза 1 (до операции)
|
Общее количество шагов за неделю, измеренное с помощью Garmin vivosmart® 4
|
Фаза 1 (до операции)
|
|
Еженедельные «минуты интенсивности»
Временное ограничение: Фаза 1 (до операции)
|
Общее количество «минут интенсивности» за неделю, измеренное с помощью Garmin vivosmart® 4.
|
Фаза 1 (до операции)
|
|
Еженедельный подсчет шагов
Временное ограничение: Фаза 3 (0-6 недель после выписки из стационара)
|
Общее количество шагов за неделю.
Garmin Vivosmart® 4
|
Фаза 3 (0-6 недель после выписки из стационара)
|
|
Еженедельные «минуты интенсивности»
Временное ограничение: Фаза 3 (0-6 недель после выписки из стационара)
|
Общее количество шагов за неделю, измеренное с помощью Garmin vivosmart® 4
|
Фаза 3 (0-6 недель после выписки из стационара)
|
|
Самооценка умеренной и напряженной физической активности: Анкета Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: До вмешательства, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после лечения рака
|
[умеренная частота в неделю × 5] + [интенсивная частота в неделю × 9].
Более высокий балл указывает на большую физическую активность.
Минимальный балл равен 0, максимальный зависит от частоты физической активности участника.
|
До вмешательства, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после лечения рака
|
|
Самооценка физической активности (индекс оценки досуга): Анкета Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после лечения рака
|
[легкая частота в неделю × 3] + [умеренная частота в неделю × 5] + [интенсивная частота в неделю × 9].
Более высокий балл указывает на большую физическую активность.
Минимальный балл равен 0, максимальный зависит от частоты физической активности участника.
|
Исходный уровень, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев после лечения рака
|
|
Тяжесть усталости: функциональная оценка по шкале усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F). Общий счет.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Общий балл колеблется от 0 до 52.
Более высокий балл означает меньшую степень усталости.
|
Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Оценка тревожности: Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Оценка колеблется от 0 до 21, более высокая оценка означает больше симптомов тревоги.
|
Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Оценка депрессии: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Оценка варьируется от 0 до 21, более высокая оценка означает более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Бремя симптомов: Эдмонтонская система оценки симптомов (ERAS-r).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Каждый пункт оценивался от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный симптом).
|
Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Самооценка состояния здоровья: оценка EQ VAS (визуально-аналоговая)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Оценка варьируется от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
|
Исходный уровень, через 10-14 дней после операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Баланс на одной ноге (с)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Стойка на одной конечности на время, обе ноги там, где это допустимо, глаза открыты и закрыты там, где это допустимо, максимум до 45 секунд.
|
До операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Мышечная выносливость нижних конечностей (количество приседаний и вставаний)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Тридцатисекундный тест с сидячим положением
|
До операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Функциональная работоспособность (всего шагов)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Двухминутный пошаговый тест
|
До операции, через 6 недель после операции, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (общее количество дней)
Временное ограничение: Госпитальный период после операции (от операции до выписки из стационара)
|
Часть рутинного сбора клинических данных в рамках программы Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
|
Госпитальный период после операции (от операции до выписки из стационара)
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: В течение 1 года после операции.
|
Часть рутинного сбора клинических данных в рамках программы Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
|
В течение 1 года после операции.
|
|
Мобилизация после операции (i)
Временное ограничение: Среднее значение госпитального периода после операции (обычно 10-14 дней)
|
Среднесуточное количество шагов.
Garmin Vivosmart® 4
|
Среднее значение госпитального периода после операции (обычно 10-14 дней)
|
|
Мобилизация после операции (ii)
Временное ограничение: Госпитальный период после операции (обычно 10-14 дней)
|
Общее количество шагов за день.
Garmin Vivosmart® 4
|
Госпитальный период после операции (обычно 10-14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA-CC-20-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преабилитация
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты