Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikunto ja toipuminen pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary

Monivaiheinen esikuntoutus potilailla, joille tehdään pään ja kaulan syöpäleikkaus

Toteutetaan monivaiheinen, multimodaalinen esikuntoutus interventio leikkauksille, joissa on ilmainen läppärekonstruktio pään ja kaulan syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Pään ja kaulan syöpä (HNC) on seitsemänneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja hoitoon liittyy usein leikkaus. HNC-leikkaus on intensiivistä, komplikaatiot ovat yleisiä ja elämänlaatu (QOL) heikkenee. Tukea on laajennettava, jotta potilaat eivät vain selviäisi HNC:stä, vaan toipuisivat nopeammin ja elävät hyvin leikkauksen jälkeen. Prehabilitaatio tai potilaan tilan optimointi ennen leikkausta on keskeinen mahdollisuus integroida tukihoito varhaisessa vaiheessa kliinisen hoidon polkua tälle alipalveltulle potilasryhmälle. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT: Käyttämällä sekamenetelmien lähestymistapaa tämän hybridi-toteutus-tehokkuustutkimuksen tavoitteena on (i) toteuttaa monivaiheinen harjoituksen esikuntoutusohjelma HNC-potilaille tosielämässä ja kuvata toteutukseen vaikuttavia tekijöitä eri vaiheissa; (ii) määrittää HNC-potilaiden monivaiheisen harjoituksen esikuntoutusohjelman turvallisuus ja siedettävyys; (iii) tutkia HNC-potilaiden monivaiheisen harjoituksen esikuntoutusohjelman mahdollisia etuja ja (iv) rakentaa systemaattinen seulonta- ja lähetepolku harjoitusonkologian resursseihin leikkauksen jälkeen. Tulokset on kuvattu alla ja sisältävät potilaan raportoimat tulokset, fyysiset toiminnot, liikkuvuuden (askelmäärä) ja sairaalahoidon keston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Histologisesti varmennettu primaarinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin, kurkunpään tai kaulan imusolmukkeissa tuntemattomasta primaarisesta kasvaimesta
  • Suunniteltu onkologiseen resektioon tai hyvänlaatuisen taudin resektioon vapaalla läpän rekonstruktiolla
  • Hyväksyntä saatu kliiniseltä harjoittelufysiologilta (CSEP-CEP) ja/tai kliinikolta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää opiskelutietoja englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten samanaikainen sairaus estävä harjoitus
  • Diagnosoitu psykoottinen, riippuvuus tai vakavia kognitiivisia häiriöitä
  • Vaikea sepelvaltimotauti (Canadian Cardiovascular Society, luokka III tai korkeampi)
  • Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai suurempi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esihoito
- Räätälöity liikuntaresepti, joka sisältää aerobista ja vastustusharjoitusta kliinisen harjoitusfysiologin tukemana.
Käyttäytyminen: Esihoito
Monivaiheinen esikuntoutushoito sisältää kolme vaihetta: Vaihe 1: Ennen leikkausta (tyypillisesti ~25 päivää); Vaihe 2: Sairaalavaihe (tyypillisesti 10-14 päivää); Vaihe 3: Kotiuttaminen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu: Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Pään ja kaulan versio 4 (FACT-H&N)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (6 kuukautta on ensisijainen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-156. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (6 kuukautta on ensisijainen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen askel lasketaan
Aikaikkuna: Vaihe 1 (ennen leikkausta)
Viikoittainen kokonaisaskelmäärä mitattuna Garmin vivosmart® 4 -laitteella
Vaihe 1 (ennen leikkausta)
Viikoittainen "intensiteettiminuutit"
Aikaikkuna: Vaihe 1 (ennen leikkausta)
Viikoittainen "intensiteettiminuutit" yhteensä, mitattuna Garmin vivosmart® 4 -laitteella
Vaihe 1 (ennen leikkausta)
Viikoittainen askel lasketaan
Aikaikkuna: Vaihe 3 (0-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen)
Viikoittaiset askelmäärät yhteensä. Garmin vivosmart® 4
Vaihe 3 (0-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen)
Viikoittainen "intensiteettiminuutit"
Aikaikkuna: Vaihe 3 (0-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen)
Viikoittainen kokonaisaskelmäärä mitattuna Garmin vivosmart® 4 -laitteella
Vaihe 3 (0-6 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen)
Itse ilmoittama kohtalainen ja rasittava fyysinen aktiivisuuspisteet: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta syöpähoidon jälkeen
[kohtalainen taajuus viikossa × 5] + [rasittava taajuus viikossa × 9]. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. Minimipistemäärä on 0, maksimi riippuu osallistujan fyysisen aktiivisuuden tiheydestä.
Ennen interventiota, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta syöpähoidon jälkeen
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus (vapaa-ajan tulosindeksi): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta syöpähoidon jälkeen
[lievä esiintymistiheys viikossa × 3] + [kohtalainen esiintymistiheys viikossa × 5] + [rasittava esiintymistiheys viikossa × 9]. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. Minimipistemäärä on 0, maksimi riippuu osallistujan fyysisen aktiivisuuden tiheydestä.
Lähtötaso, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta syöpähoidon jälkeen
Väsymyksen vakavuus: Kroonisen sairauden terapia-väsymysasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT-F). Kokonaispisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa väsymyksen vakavuutta.
Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Ahdistuneisuuspisteet: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Masennuspisteet: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita.
Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Oiretaakka: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Jokainen kohde sai arvosanan 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen oire)
Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama terveydentila: EQ VAS (visual analogue) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Lähtötilanne, 10-14 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Yhden jalan tasapaino (s)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Ajastettu yhden raajan asento, molemmat jalat siedettävästi, silmät auki ja kiinni, missä siedettävä, enintään 45 sekuntia.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Alaraajojen lihaskestävyys (istumisesta seisomaan)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kolmekymmentäsekuntia istumalla seisomaan -testi
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti (askelia yhteensä)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kahden minuutin askeltesti
Ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Sairaalassa oleskelun kesto (päivien kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen)
Osa rutiininomaista kliinisen tiedonkeruuta Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program -ohjelman avulla.
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen)
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
Osa rutiininomaista kliinisen tiedonkeruuta Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program -ohjelman avulla.
1 vuoden sisällä leikkauksesta.
Mobilisaatio leikkauksen jälkeen (i)
Aikaikkuna: Keskimääräinen sairaalajakso leikkauksen jälkeen (tyypillisesti 10-14 päivää)
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä. Garmin vivosmart® 4
Keskimääräinen sairaalajakso leikkauksen jälkeen (tyypillisesti 10-14 päivää)
Mobilisaatio leikkauksen jälkeen (ii)
Aikaikkuna: Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (tyypillisesti 10-14 päivää)
Päivittäiset askelmäärät yhteensä. Garmin vivosmart® 4
Sairaalajakso leikkauksen jälkeen (tyypillisesti 10-14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA-CC-20-0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa