Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehabilitering och återhämtning efter huvud- och halscancerkirurgi

18 februari 2022 uppdaterad av: University of Calgary

Multifasisk prehabilitering hos patienter som genomgår operation för huvud- och halscancer

Implementera en multifasisk, multimodal prehabiliteringsinsats för personer som genomgår operation med fri klaffrekonstruktion för behandling av huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Huvud- och halscancer (HNC) är den 7:e vanligaste cancerformen i världen, och behandling involverar ofta kirurgi. HNC-kirurgi är intensiv, komplikationer är vanliga och livskvaliteten (QOL) påverkas negativt. Stödet måste utökas för att inte bara hjälpa patienter att överleva HNC utan för att återhämta sig snabbare och leva bra efter operationen. Prehabilitering, eller optimering av en patients tillstånd före operation, är en viktig möjlighet att integrera stödjande vård tidigt i den kliniska vården för denna underbetjänade patientgrupp. FORSKNINGSDESIGN OCH METODER: Genom att använda en blandad metod, är syftet med denna hybrid-implementerings-effektivitetsstudie att (i) implementera ett multifasiskt träningsprehabiliteringsprogram för HNC-patienter i en verklig miljö och beskriva faktorer som påverkar implementeringen över faserna; (ii) fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ett multifasiskt träningsprehabiliteringsprogram för HNC-patienter; (iii) utforska de potentiella fördelarna med ett multifasiskt träningsprehabiliteringsprogram för HNC-patienter, och (iv) bygga upp en systematisk screening- och remissväg till träningsonkologiska resurser postoperativt. Resultaten beskrivs nedan och inkluderar patientrapporterade utfall, fysisk funktion, rörlighet (stegräkning) och sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Histologiskt verifierat primärt skivepitelcancer i huvud och hals i munhålan, orofarynx, hypofarynx, struphuvud eller i lymfkörtlar i halsen från en okänd primär tumör
  • Planerad att genomgå onkologisk resektion eller resektion för godartad sjukdom med fri flikrekonstruktion
  • Godkännande från en klinisk träningsfysiolog (CSEP-CEP) och/eller läkare
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och förstå studieinformation på engelska

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk eller muskuloskeletal komorbiditetshämmande träning
  • Diagnostiserat psykotiska, beroendeframkallande eller allvarliga kognitiva störningar
  • Allvarlig kranskärlssjukdom (Canadian Cardiovascular Society klass III eller högre)
  • Signifikant kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller högre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering
- Skräddarsydd träningsrecept som involverar aerob träning och styrketräning, med stöd av en klinisk träningsfysiolog.
Beteende: Prehabilitering
Den flerfasiga prehabiliteringsinterventionen omfattar tre faser: Fas 1: Före operation (vanligtvis ~25 dagar); Fas 2: Fasen på sjukhus (vanligen 10-14 dagar); Fas 3: Utskrivning till 6 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi-huvud- och halsversion 4 (FACT-H&N)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen (6 månader är primärt).
Totalpoäng varierar från 0-156. En högre poäng är ett bättre resultat.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen (6 månader är primärt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stegräkningar varje vecka
Tidsram: Fas 1 (före operation)
Totalt antal steg per vecka, mätt med Garmin vivosmart® 4
Fas 1 (före operation)
"Intensitetsminuter" varje vecka
Tidsram: Fas 1 (före operation)
Totalt antal "intensitetsminuter" per vecka, mätt med Garmin vivosmart® 4
Fas 1 (före operation)
Stegräkningar varje vecka
Tidsram: Fas 3 (0-6 veckor efter sjukhusutskrivning)
Totalt antal steg per vecka. Garmin vivosmart® 4
Fas 3 (0-6 veckor efter sjukhusutskrivning)
"Intensitetsminuter" varje vecka
Tidsram: Fas 3 (0-6 veckor efter sjukhusutskrivning)
Totalt antal steg per vecka, mätt med Garmin vivosmart® 4
Fas 3 (0-6 veckor efter sjukhusutskrivning)
Självrapporterad måttlig och ansträngande fysisk aktivitetspoäng: Godin fritidsövningsformulär (GLTEQ)
Tidsram: Pre-intervention, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månader efter cancerbehandling
[måttlig frekvens per vecka × 5] + [ansträngande frekvens per vecka × 9]. En högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet. Minsta poäng är 0, maxpoängen är beroende av deltagarens frekvens av fysisk aktivitet.
Pre-intervention, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månader efter cancerbehandling
Självrapporterad fysisk aktivitet (fritidspoängindex): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månader efter cancerbehandling
[lätt frekvens per vecka × 3] + [måttlig frekvens per vecka × 5] + [ansträngande frekvens per vecka × 9]. En högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet. Minsta poäng är 0, maxpoängen är beroende av deltagarens frekvens av fysisk aktivitet.
Baslinje, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månader efter cancerbehandling
Trötthetsgrad: Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-Trötthetsskala (FACIT-F). Totalpoäng.
Tidsram: Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Totalpoäng varierar från 0-52. Högre poäng betyder lägre trötthet.
Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Ångestpoäng: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Poäng varierar från 0-21, en högre poäng betyder fler ångestsymtom.
Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Depressionspoäng: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Poäng varierar från 0-21, en högre poäng betyder fler depressiva symtom.
Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Symtombörda: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Tidsram: Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Varje objekt fick poäng från 0 (inga symptom) till 10 (värsta möjliga symptom)
Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterat hälsotillstånd: EQ VAS (visuell analog) poäng
Tidsram: Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Poäng varierar från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Baslinje, 10-14 dagar efter operationen, 6 veckor efter operationen, 6 och 12 månaders uppföljning
Enbensbalans(er)
Tidsram: Före operation, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månaders uppföljning
Tidsinställd enbensställning, båda benen tolereras, ögon öppna och slutna där tolereras, upp till max 45 sekunder.
Före operation, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månaders uppföljning
Muskulär uthållighet i nedre extremiteter (antal uppresningsbara)
Tidsram: Före operation, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månaders uppföljning
Trettio sekunders uppställningstest
Före operation, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månaders uppföljning
Funktionell träningskapacitet (totalt antal steg)
Tidsram: Före operation, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månaders uppföljning
Två minuters stegtest
Före operation, 6 veckor efter operation, 6 och 12 månaders uppföljning
Sjukhusvistelselängd (totalt antal dagar)
Tidsram: Sjukhusperioden efter operationen (från operation till sjukhusutskrivning)
En del av rutininsamling av klinisk data med Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Sjukhusperioden efter operationen (från operation till sjukhusutskrivning)
Antal komplikationer
Tidsram: Inom 1 år efter operationen.
En del av rutininsamling av klinisk data med Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Inom 1 år efter operationen.
Mobilisering efter operation (i)
Tidsram: Genomsnittet av sjukhusperioden efter operationen (vanligtvis 10-14 dagar)
Genomsnittlig daglig stegräkning. Garmin vivosmart® 4
Genomsnittet av sjukhusperioden efter operationen (vanligtvis 10-14 dagar)
Mobilisering efter operation (ii)
Tidsram: Sjukhusperioden efter operationen (vanligtvis 10-14 dagar)
Totalt antal dagliga steg. Garmin vivosmart® 4
Sjukhusperioden efter operationen (vanligtvis 10-14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREBA-CC-20-0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera