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Prähabilitation und Genesung nach einer Kopf-Hals-Krebsoperation

18. Februar 2022 aktualisiert von: University of Calgary

Mehrphasige Prähabilitation bei Patienten, die sich einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs unterziehen

Implementierung einer mehrphasigen, multimodalen Prähabilitationsintervention für Menschen, die sich einer Operation mit freier Lappenrekonstruktion zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Kopf- und Halskrebs (HNC) ist die siebthäufigste Krebsart weltweit, und die Behandlung umfasst häufig eine Operation. HNC-Operationen sind intensiv, Komplikationen sind häufig und die Lebensqualität (QOL) wird negativ beeinflusst. Die Unterstützung muss ausgeweitet werden, um Patienten nicht nur dabei zu helfen, HNC zu überleben, sondern sich auch nach der Operation schneller zu erholen und gut zu leben. Die Prähabilitation oder die Optimierung des Zustands eines Patienten vor der Operation ist eine wichtige Möglichkeit, unterstützende Behandlungen für diese unterversorgte Patientengruppe frühzeitig in den klinischen Behandlungspfad zu integrieren. FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN: Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes sollen die Ziele dieser hybriden Implementierungs-Effektivitätsstudie (i) ein mehrphasiges Übungsprähabilitationsprogramm für HNC-Patienten in einem realen Umfeld implementieren und Faktoren beschreiben, die die Implementierung über die Phasen hinweg beeinflussen; (ii) Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit eines mehrphasigen Übungsprogramms zur Prähabilitation für HNC-Patienten; (iii) Erforschung der potenziellen Vorteile eines mehrphasigen Trainings-Vorhabilitationsprogramms für HNC-Patienten und (iv) Aufbau eines systematischen Screening- und Überweisungspfads zu postoperativen Trainings-Onkologie-Ressourcen. Die Ergebnisse sind unten aufgeführt und umfassen von Patienten berichtete Ergebnisse, körperliche Funktion, Mobilität (Schrittzahl) und Krankenhausaufenthaltsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histologisch gesichertes primäres Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Larynx oder in Lymphknoten des Halses von einem unbekannten Primärtumor
  • Geplante onkologische Resektion oder Resektion wegen gutartiger Erkrankung mit freier Lappenrekonstruktion
  • Genehmigung von einem klinischen Trainingsphysiologen (CSEP-CEP) und/oder Kliniker erhalten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studieninformationen auf Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder muskuloskelettale Komorbidität hemmende Übung
  • Diagnostizierte psychotische, suchterzeugende oder schwere kognitive Störungen
  • Schwere koronare Herzkrankheit (Canadian Cardiovascular Society Klasse III oder höher)
  • Signifikante kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
- Maßgeschneiderte Trainingsvorschrift mit Aerobic- und Widerstandstraining, unterstützt von einem klinischen Trainingsphysiologen.
Verhalten: Prähabilitation
Die mehrphasige Prähabilitationsintervention umfasst drei Phasen: Phase 1: Vor der Operation (typischerweise ~25 Tage); Phase 2: Die stationäre Phase (in der Regel 10–14 Tage); Phase 3: Entlassung bis 6 Wochen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Kopf- und Halsversion 4 (FACT-H&N)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation (6 Monate ist primär).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-156. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation (6 Monate ist primär).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Schritt zählt
Zeitfenster: Phase 1 (vor der Operation)
Gesamtzahl der wöchentlichen Schritte, gemessen mit dem Garmin vivosmart® 4
Phase 1 (vor der Operation)
Wöchentliche „Intensitätsminuten“
Zeitfenster: Phase 1 (vor der Operation)
Gesamte wöchentliche "Intensitätsminuten", gemessen mit dem Garmin vivosmart® 4
Phase 1 (vor der Operation)
Wöchentlicher Schritt zählt
Zeitfenster: Phase 3 (0-6 Wochen nach Krankenhausentlassung)
Gesamtzahl der wöchentlichen Schritte. Garmin vivosmart® 4
Phase 3 (0-6 Wochen nach Krankenhausentlassung)
Wöchentliche „Intensitätsminuten“
Zeitfenster: Phase 3 (0-6 Wochen nach Krankenhausentlassung)
Gesamtzahl der wöchentlichen Schritte, gemessen mit dem Garmin vivosmart® 4
Phase 3 (0-6 Wochen nach Krankenhausentlassung)
Selbstberichteter moderater und anstrengender körperlicher Aktivitäts-Score: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Präinterventionell, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate nach der Krebsbehandlung
[mäßige Häufigkeit pro Woche × 5] + [anstrengende Häufigkeit pro Woche × 9]. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr körperliche Aktivität hin. Die minimale Punktzahl ist 0, die maximale ist abhängig von der Häufigkeit der körperlichen Aktivität des Teilnehmers.
Präinterventionell, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate nach der Krebsbehandlung
Selbstberichtete körperliche Aktivität (Leisure Score Index): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Operation, 6 und 12 Monate nach Krebsbehandlung
[leichte Häufigkeit pro Woche × 3] + [mäßige Häufigkeit pro Woche × 5] + [anstrengende Häufigkeit pro Woche × 9]. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr körperliche Aktivität hin. Die minimale Punktzahl ist 0, die maximale ist abhängig von der Häufigkeit der körperlichen Aktivität des Teilnehmers.
Baseline, 6 Wochen nach Operation, 6 und 12 Monate nach Krebsbehandlung
Schweregrad der Ermüdung: Funktionale Bewertung der Therapie-Ermüdungsskala für chronische Krankheiten (FACIT-F). Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Schwere der Ermüdung.
Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Angst-Score: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Die Punktzahl reicht von 0-21, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Angstsymptome.
Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Depressions-Score: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Die Punktzahl reicht von 0-21, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr depressive Symptome.
Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Symptombelastung: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Zeitfenster: Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Jedes Item wurde von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstes Symptom) bewertet.
Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Selbstberichteter Gesundheitszustand: EQ VAS (visuelles Analog) Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Die Punktzahl reicht von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit).
Baseline, 10–14 Tage nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Einbeinige Balance(n)
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachsorge
Zeitgesteuerte einbeinige Haltung, beide Beine wo tolerierbar, Augen offen und geschlossen wo tolerierbar, bis zu maximal 45 Sekunden.
Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachsorge
Muskelausdauer der unteren Extremitäten (Anzahl Aufstehvorgänge)
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachsorge
30-sekündiger Sit-to-Stand-Test
Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachsorge
Funktionelle Trainingskapazität (Gesamtschritte)
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachsorge
Zwei-Minuten-Stufentest
Vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 6 und 12 Monate Nachsorge
Krankenhausaufenthaltsdauer (Gesamtzahl der Tage)
Zeitfenster: Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation (von der Operation bis zur Krankenhausentlassung)
Teil der routinemäßigen klinischen Datenerfassung mit dem Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation (von der Operation bis zur Krankenhausentlassung)
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
Teil der routinemäßigen klinischen Datenerfassung mit dem Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
Mobilisation nach Operation (i)
Zeitfenster: Der Durchschnitt der Krankenhauszeit nach der Operation (typischerweise 10-14 Tage)
Mittlere tägliche Schrittzahl. Garmin vivosmart® 4
Der Durchschnitt der Krankenhauszeit nach der Operation (typischerweise 10-14 Tage)
Mobilisierung nach Operation (ii)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt nach der Operation (in der Regel 10-14 Tage)
Gesamtzahl der täglichen Schritte. Garmin vivosmart® 4
Krankenhausaufenthalt nach der Operation (in der Regel 10-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA-CC-20-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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