Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja i rekonwalescencja po operacjach raka głowy i szyi

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary

Wielofazowa rehabilitacja u pacjentów operowanych z powodu raka głowy i szyi

Realizacja wielofazowego, multimodalnego zabiegu prehabilitacyjnego dla osób poddawanych zabiegowi rekonstrukcji swobodnego płata w leczeniu nowotworów głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Rak głowy i szyi (HNC) jest siódmym najczęściej występującym nowotworem na świecie, a leczenie często obejmuje operację. Operacja HNC jest intensywna, powikłania są częste, a jakość życia (QOL) jest pogorszona. Wsparcie musi zostać rozszerzone, aby nie tylko pomóc pacjentom przetrwać HNC, ale także szybciej wyzdrowieć i dobrze żyć po operacji. Prerehabilitacja, czyli optymalizacja stanu pacjenta przed operacją, jest kluczową szansą na włączenie opieki wspomagającej na wczesnym etapie opieki klinicznej dla tej niedostatecznie leczonej grupy pacjentów. PROJEKT BADAŃ I METODY: Stosując podejście oparte na metodach mieszanych, celem tego hybrydowego badania skuteczności wdrożenia jest (i) wdrożenie wielofazowego programu rehabilitacji ruchowej pacjentów z HNC w rzeczywistych warunkach i opisanie czynników wpływających na wdrożenie w poszczególnych fazach; (ii) określić bezpieczeństwo i tolerancję wielofazowego programu prehabilitacji wysiłkowej dla pacjentów z HNC; (iii) zbadać potencjalne korzyści z wielofazowego programu rehabilitacji ruchowej dla pacjentów z HNC oraz (iv) stworzyć systematyczną ścieżkę badań przesiewowych i skierowań do zasobów onkologii wysiłkowej po operacji. Wyniki są wyszczególnione poniżej i obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów, sprawność fizyczną, mobilność (liczba kroków) i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub węzłów chłonnych szyi z nieznanego guza pierwotnego
  • Zaplanowany do resekcji onkologicznej lub resekcji z powodu łagodnej choroby z rekonstrukcją wolnego płata
  • Zatwierdzenie otrzymane od klinicznego fizjologa wysiłku fizycznego (CSEP-CEP) i/lub klinicysty
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i rozumienia informacji o badaniu w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Neurologiczne lub współistniejące choroby układu mięśniowo-szkieletowego hamujące ćwiczenia
  • Zdiagnozowane psychotyczne, uzależniające lub poważne zaburzenia poznawcze
  • Ciężka choroba wieńcowa (Canadian Cardiovascular Society klasa III lub wyższa)
  • Znacząca zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
- Dostosowane zalecenia dotyczące ćwiczeń obejmujące trening aerobowy i oporowy, wspierane przez klinicznego fizjologa ćwiczeń.
Behawioralne: Prerehabilitacja
Wielofazowa interwencja prehabilitacyjna składa się z trzech faz: Faza 1: Przed operacją (zwykle ~25 dni); Faza 2: Faza szpitalna (zwykle 10-14 dni); Faza 3: Wypisanie do 6 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: Funkcjonalna ocena leczenia raka głowy i szyi wersja 4 (FACT-H&N)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji (6 miesięcy jest pierwotne).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-156. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji (6 miesięcy jest pierwotne).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowe liczenie kroków
Ramy czasowe: Faza 1 (przed operacją)
Całkowita liczba kroków tygodniowo mierzona za pomocą Garmin vivosmart® 4
Faza 1 (przed operacją)
Cotygodniowe „minuty intensywnej pracy”
Ramy czasowe: Faza 1 (przed operacją)
Całkowite tygodniowe „minuty intensywnej aktywności”, mierzone za pomocą urządzenia Garmin vivosmart® 4
Faza 1 (przed operacją)
Tygodniowe liczenie kroków
Ramy czasowe: Faza 3 (0-6 tygodni po wypisie ze szpitala)
Łączna tygodniowa liczba kroków. Garmin vivosmart® 4
Faza 3 (0-6 tygodni po wypisie ze szpitala)
Cotygodniowe „minuty intensywnej pracy”
Ramy czasowe: Faza 3 (0-6 tygodni po wypisie ze szpitala)
Całkowita liczba kroków tygodniowo mierzona za pomocą Garmin vivosmart® 4
Faza 3 (0-6 tygodni po wypisie ze szpitala)
Ocena umiarkowanej i forsownej aktywności fizycznej według samooceny: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Ramy czasowe: Stan przedinterwencyjny, 6 tygodni po operacji, 6 i 12 miesięcy po leczeniu onkologicznym
[umiarkowana częstotliwość tygodniowo × 5] + [intensywna częstotliwość tygodniowo × 9]. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną. Minimalny wynik to 0, maksymalny jest zależny od częstotliwości aktywności fizycznej uczestnika.
Stan przedinterwencyjny, 6 tygodni po operacji, 6 i 12 miesięcy po leczeniu onkologicznym
Aktywność fizyczna zgłaszana przez samych siebie (wskaźnik wyników w czasie wolnym): Kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 6 i 12 miesięcy po leczeniu raka
[łagodna częstotliwość tygodniowo × 3] + [umiarkowana częstotliwość tygodniowo × 5] + [intensywna częstotliwość tygodniowo × 9]. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną. Minimalny wynik to 0, maksymalny jest zależny od częstotliwości aktywności fizycznej uczestnika.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po operacji, 6 i 12 miesięcy po leczeniu raka
Nasilenie zmęczenia: Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT-F). Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-52. Wyższy wynik oznacza mniejsze nasilenie zmęczenia.
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik lęku: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik waha się od 0-21, wyższy wynik oznacza więcej objawów lękowych.
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik depresji: szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik waha się od 0-21, wyższy wynik oznacza więcej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Obciążenie objawami: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Każda pozycja punktowana od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw)
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia: wynik EQ VAS (wizualny analog).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Wynik waha się od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie).
Wartość wyjściowa, 10-14 dni po zabiegu, 6 tygodni po zabiegu, obserwacja po 6 i 12 miesiącach
Równowaga na jednej nodze (e)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Pozycja jednokończynowa na czas, obie nogi tam, gdzie to możliwe, oczy otwarte i zamknięte, jeśli to możliwe, maksymalnie do 45 sekund.
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Wytrzymałość mięśniowa kończyn dolnych (liczba pozycji z pozycji siedzącej na stojącą)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Trzydziesty drugi test pozycji siedzącej i stojącej
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa (całkowita liczba kroków)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Dwuminutowy test krokowy
Przed operacją, 6 tygodni po operacji, kontrola po 6 i 12 miesiącach
Długość pobytu w szpitalu (całkowita liczba dni)
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (od operacji do wypisu ze szpitala)
Część rutynowego gromadzenia danych klinicznych w ramach programu Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Okres pobytu w szpitalu po operacji (od operacji do wypisu ze szpitala)
Liczba powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po operacji.
Część rutynowego gromadzenia danych klinicznych w ramach programu Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
W ciągu 1 roku po operacji.
Mobilizacja po operacji (i)
Ramy czasowe: Średni okres pobytu w szpitalu po operacji (zwykle 10-14 dni)
Średnia dzienna liczba kroków. Garmin vivosmart® 4
Średni okres pobytu w szpitalu po operacji (zwykle 10-14 dni)
Mobilizacja po operacji (ii)
Ramy czasowe: Okres pobytu w szpitalu po operacji (zwykle 10-14 dni)
Całkowita dzienna liczba kroków. Garmin vivosmart® 4
Okres pobytu w szpitalu po operacji (zwykle 10-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA-CC-20-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj