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Préhabilitation et récupération après une chirurgie du cancer de la tête et du cou

18 février 2022 mis à jour par: University of Calgary

Préhabilitation multiphasique chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou

Mise en place d'une intervention de préhabilitation multiphasique et multimodale pour les personnes subissant une chirurgie avec reconstruction par lambeau libre pour le traitement du cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: Le cancer de la tête et du cou (HNC) est le 7e cancer le plus répandu dans le monde et le traitement implique souvent une intervention chirurgicale. La chirurgie HNC est intensive, les complications sont fréquentes et la qualité de vie (QOL) est affectée négativement. Le soutien doit être élargi non seulement pour aider les patients à survivre au HNC, mais aussi pour récupérer plus rapidement et bien vivre après la chirurgie. La préhabilitation, ou l'optimisation de l'état d'un patient avant la chirurgie, est une opportunité clé pour intégrer les soins de support tôt dans le parcours de soins cliniques pour ce groupe de patients mal desservis. CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE : À l'aide d'une approche à méthodes mixtes, les objectifs de cette étude hybride sur l'efficacité de la mise en œuvre sont de (i) mettre en œuvre un programme de préadaptation à l'exercice multiphasique pour les patients HNC dans un cadre réel et de décrire les facteurs influençant la mise en œuvre à travers les phases ; (ii) déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'un programme de préadaptation à l'exercice multiphasique pour les patients HNC ; (iii) explorer les avantages potentiels d'un programme de préadaptation à l'exercice multiphasique pour les patients HNC, et (iv) créer une voie de dépistage et d'orientation systématique vers les ressources d'oncologie de l'exercice après l'opération. Les résultats sont détaillés ci-dessous et incluent les résultats rapportés par les patients, la fonction physique, la mobilité (nombre de pas) et la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans ;
  • Carcinome épidermoïde primitif de la tête et du cou confirmé histologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou des ganglions lymphatiques du cou à partir d'une tumeur primitive inconnue
  • Prévu pour subir une résection oncologique ou une résection pour une maladie bénigne avec reconstruction par lambeau libre
  • Approbation reçue d'un physiologiste clinique de l'exercice (CSEP-CEP) et/ou d'un clinicien
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à comprendre les informations sur l'étude en anglais

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité neurologique ou musculo-squelettique inhibant l'exercice
  • Troubles psychotiques, addictifs ou cognitifs majeurs diagnostiqués
  • Maladie coronarienne grave (classe III ou supérieure de la Société canadienne de cardiologie)
  • Insuffisance cardiaque congestive significative (New York Heart Association classe III ou supérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
- Prescription d'exercices sur mesure impliquant un entraînement aérobique et de résistance, soutenu par un physiologiste de l'exercice clinique.
Comportemental: Préhabilitation
L'intervention de préhabilitation multiphasique comporte trois phases : Phase 1 : Avant la chirurgie (généralement ~25 jours) ; Phase 2 : la phase hospitalière (généralement 10 à 14 jours) ; Phase 3 : Sortie à 6 semaines après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Tête et cou Version 4 (FACT-H&N)
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie (6 mois est primaire).
Le score total varie de 0 à 156. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Baseline, 6 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie (6 mois est primaire).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas hebdomadaire
Délai: Phase 1 (avant la chirurgie)
Nombre total de pas hebdomadaires, mesuré à l'aide du Garmin vivosmart® 4
Phase 1 (avant la chirurgie)
"Minutes d'intensité" hebdomadaires
Délai: Phase 1 (avant la chirurgie)
Total des "minutes d'intensité" hebdomadaires, mesuré à l'aide du Garmin vivosmart® 4
Phase 1 (avant la chirurgie)
Nombre de pas hebdomadaire
Délai: Phase 3 (0-6 semaines après la sortie de l'hôpital)
Nombre total de pas hebdomadaires. Garmin vivosmart® 4
Phase 3 (0-6 semaines après la sortie de l'hôpital)
"Minutes d'intensité" hebdomadaires
Délai: Phase 3 (0-6 semaines après la sortie de l'hôpital)
Nombre total de pas hebdomadaires, mesuré à l'aide du Garmin vivosmart® 4
Phase 3 (0-6 semaines après la sortie de l'hôpital)
Score autodéclaré d'activité physique modérée et intense : Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Délai: Pré-intervention, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois après le traitement du cancer
[fréquence modérée par semaine × 5] + [fréquence intense par semaine × 9]. Un score plus élevé indique plus d'activité physique. Le score minimum est de 0, le maximum dépend de la fréquence d'activité physique du participant.
Pré-intervention, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois après le traitement du cancer
Activité physique autodéclarée (indice de score de loisirs) : Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Délai: Au départ, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois après le traitement du cancer
[fréquence légère par semaine × 3] + [fréquence modérée par semaine × 5] + [fréquence intense par semaine × 9]. Un score plus élevé indique plus d'activité physique. Le score minimum est de 0, le maximum dépend de la fréquence d'activité physique du participant.
Au départ, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois après le traitement du cancer
Gravité de la fatigue : évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-F). Score total.
Délai: Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Le score total varie de 0 à 52. Un score plus élevé signifie une intensité de fatigue plus faible.
Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Score d'anxiété : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Le score varie de 0 à 21, un score plus élevé signifie plus de symptômes d'anxiété.
Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Score de dépression : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Le score varie de 0 à 21, un score plus élevé signifie plus de symptômes dépressifs.
Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Fardeau des symptômes : Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ERAS-r).
Délai: Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Chaque item est noté de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme possible)
Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
État de santé autodéclaré : score EQ VAS (visual analog)
Délai: Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Le score varie de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé).
Baseline, 10-14 jours après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Équilibre(s) sur une jambe
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Position chronométrée d'un seul membre, les deux jambes si tolérables, les yeux ouverts et fermés si tolérables, jusqu'à un maximum de 45 secondes.
Avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Endurance musculaire des membres inférieurs (nombre de sit-to-stands)
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Test assis-debout de trente secondes
Avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Capacité d'exercice fonctionnel (nombre total de pas)
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Test par étapes de deux minutes
Avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 6 et 12 mois de suivi
Durée du séjour à l'hôpital (nombre total de jours)
Délai: La période d'hospitalisation après la chirurgie (de la chirurgie à la sortie de l'hôpital)
Fait partie de la collecte de données cliniques de routine avec le programme de récupération améliorée de la tête et du cou de Calgary.
La période d'hospitalisation après la chirurgie (de la chirurgie à la sortie de l'hôpital)
Nombre de complications
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie.
Fait partie de la collecte de données cliniques de routine avec le programme de récupération améliorée de la tête et du cou de Calgary.
Dans l'année suivant la chirurgie.
Mobilisation après chirurgie (i)
Délai: La moyenne de la période d'hospitalisation après la chirurgie (généralement 10-14 jours)
Nombre moyen de pas quotidiens. Garmin vivosmart® 4
La moyenne de la période d'hospitalisation après la chirurgie (généralement 10-14 jours)
Mobilisation après chirurgie (ii)
Délai: La période d'hospitalisation après la chirurgie (généralement 10 à 14 jours)
Nombre total de pas quotidiens. Garmin vivosmart® 4
La période d'hospitalisation après la chirurgie (généralement 10 à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA-CC-20-0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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