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Preabilitazione e recupero dopo la chirurgia del cancro della testa e del collo

18 febbraio 2022 aggiornato da: University of Calgary

Preabilitazione multifasica in pazienti sottoposti a chirurgia per tumore della testa e del collo

Implementazione di un intervento di preabilitazione multifasico e multimodale per le persone sottoposte a intervento chirurgico con ricostruzione a lembo libero per il trattamento dei tumori della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il cancro della testa e del collo (HNC) è il settimo tumore più comune in tutto il mondo e il trattamento spesso comporta un intervento chirurgico. La chirurgia HNC è intensiva, le complicanze sono comuni e la qualità della vita (QOL) è influenzata negativamente. Il supporto deve essere ampliato non solo per aiutare i pazienti a sopravvivere all'HNC, ma anche per riprendersi più velocemente e vivere bene dopo l'intervento chirurgico. La preabilitazione, o l'ottimizzazione delle condizioni di un paziente prima dell'intervento chirurgico, è un'opportunità chiave per integrare le cure di supporto all'inizio del percorso di assistenza clinica per questo gruppo di pazienti svantaggiati. PROGETTAZIONE E METODI DELLA RICERCA: Utilizzando un approccio con metodi misti, gli obiettivi di questo studio ibrido sull'efficacia dell'implementazione sono (i) implementare un programma di preabilitazione all'esercizio multifasico per i pazienti con HNC in un contesto reale e descrivere i fattori che influenzano l'implementazione attraverso le fasi; (ii) determinare la sicurezza e la tollerabilità di un programma di preabilitazione all'esercizio multifasico per i pazienti HNC; (iii) esplorare i potenziali benefici di un programma di preabilitazione all'esercizio multifasico per i pazienti con HNC e (iv) costruire uno screening sistematico e un percorso di riferimento nelle risorse oncologiche durante l'esercizio post-operatorio. I risultati sono descritti in dettaglio di seguito e includono i risultati riportati dal paziente, la funzione fisica, la mobilità (numero di passi) e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Carcinoma a cellule squamose primitivo della testa e del collo istologicamente verificato del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o nei linfonodi del collo da un tumore primario sconosciuto
  • Programmato per sottoporsi a resezione oncologica o resezione per malattia benigna con ricostruzione del lembo libero
  • Approvazione ricevuta da un fisiologo dell'esercizio clinico (CSEP-CEP) e/o da un medico
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e comprendere le informazioni sullo studio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità neurologica o muscoloscheletrica che inibisce l'esercizio
  • Disturbi cognitivi psicotici, da dipendenza o gravi diagnosticati
  • Malattia coronarica grave (classe III o superiore della Canadian Cardiovascular Society)
  • Insufficienza cardiaca congestizia significativa (classe New York Heart Association III o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
- Prescrizione di esercizi su misura che coinvolgono l'allenamento aerobico e di resistenza, supportati da un fisiologo clinico dell'esercizio.
Comportamentale: Preabilitazione
L'intervento di preabilitazione multifase prevede tre fasi: Fase 1: prima dell'intervento chirurgico (tipicamente ~ 25 giorni); Fase 2: La fase in ospedale (tipicamente 10-14 giorni); Fase 3: Dimissione a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo versione 4 (FACT-H&N)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (6 mesi è primario).
Il punteggio totale varia da 0 a 156. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Basale, 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (6 mesi è primario).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contapassi settimanali
Lasso di tempo: Fase 1 (prima dell'intervento chirurgico)
Conteggi totali dei passi settimanali, misurati utilizzando Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (prima dell'intervento chirurgico)
"minuti di intensità" settimanali
Lasso di tempo: Fase 1 (prima dell'intervento chirurgico)
"Minuti di intensità" settimanali totali, misurati utilizzando Garmin vivosmart® 4
Fase 1 (prima dell'intervento chirurgico)
Contapassi settimanali
Lasso di tempo: Fase 3 (0-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Totale conteggio dei passi settimanali. Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
"minuti di intensità" settimanali
Lasso di tempo: Fase 3 (0-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Conteggi totali dei passi settimanali, misurati utilizzando Garmin vivosmart® 4
Fase 3 (0-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Punteggio auto-segnalato di attività fisica moderata e faticosa: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo il trattamento del cancro
[frequenza moderata a settimana × 5] + [frequenza faticosa a settimana × 9]. Un punteggio più alto indica più attività fisica. Il punteggio minimo è 0, il massimo dipende dalla frequenza dell'attività fisica del partecipante.
Pre-intervento, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo il trattamento del cancro
Attività fisica autodichiarata (indice del punteggio nel tempo libero): Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo il trattamento del cancro
[frequenza lieve a settimana × 3] + [frequenza moderata a settimana × 5] + [frequenza intensa a settimana × 9]. Un punteggio più alto indica più attività fisica. Il punteggio minimo è 0, il massimo dipende dalla frequenza dell'attività fisica del partecipante.
Basale, 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, 6 e 12 mesi dopo il trattamento del cancro
Gravità della fatica: valutazione funzionale della scala terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F). Punteggio totale.
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il punteggio totale varia da 0 a 52. Un punteggio più alto significa una minore gravità della fatica.
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio di ansia: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il punteggio va da 0 a 21, un punteggio più alto significa più sintomi di ansia.
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio della depressione: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il punteggio varia da 0 a 21, un punteggio più alto significa più sintomi depressivi.
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Carico dei sintomi: Edmonton Symptom Assessment System (ERAS-r).
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile)
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Stato di salute autodichiarato: punteggio EQ VAS (analogo visivo).
Lasso di tempo: Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Il punteggio varia da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Basale, 10-14 giorni dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Equilibrio su una gamba sola
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Posizione temporizzata su un solo arto, entrambe le gambe dove tollerabili, occhi aperti e chiusi dove tollerabili, fino a un massimo di 45 secondi.
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Resistenza muscolare degli arti inferiori (numero di sit-to-stand)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Trentaduesimo test da seduto a in piedi
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Capacità di esercizio funzionale (passi totali)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Test del passo di due minuti
Prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, follow-up a 6 e 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera (numero totale di giorni)
Lasso di tempo: Il periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (dall'intervento alla dimissione dall'ospedale)
Parte della raccolta di dati clinici di routine con il Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Il periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (dall'intervento alla dimissione dall'ospedale)
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento.
Parte della raccolta di dati clinici di routine con il Calgary Head & Neck Enhanced Recovery Program.
Entro 1 anno dall'intervento.
Mobilizzazione dopo intervento chirurgico (i)
Lasso di tempo: La media del periodo ospedaliero dopo l'intervento chirurgico (in genere 10-14 giorni)
Numero medio di passi giornalieri. Garmin vivosmart® 4
La media del periodo ospedaliero dopo l'intervento chirurgico (in genere 10-14 giorni)
Mobilizzazione dopo intervento chirurgico (ii)
Lasso di tempo: Il periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (in genere 10-14 giorni)
Conta passi giornalieri totali. Garmin vivosmart® 4
Il periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico (in genere 10-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Culos-Reed, PhD, nculosre@ucalgary.ca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA-CC-20-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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